Противопоказания: информация для пациента

Правастатина STADA 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Правастатина STADA 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Правастатина STADA 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

соли правастатина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Правастатина Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Правастатина Стада

3.Как принимать Правастатина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Правастатина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Правастатина, активное вещество Правастатина Стада, относится к группе препаратов, известных как статины (или ингибиторы HMG-CoA-редуктазы). Он предотвращает производство холестерина в печени и, как следствие, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. Когда в крови имеются избыточные уровни холестерина, холестерин накапливается в стенках кровеносных сосудов, перекрывая их.Этот процесс называется атеросклерозом и может привести к:

Этот процесс называется атеросклерозом и может привести к:

• болям в груди (ангине сердца), когда кровеносный сосуд сердца частично перекрыт.
• инсульту (инфаркту мозга), когда кровеносный сосуд мозга полностью перекрыт.
• инсульту (инфаркту мозга), когда кровеносный сосуд мозга полностью перекрыт.

Этот препарат назначается в трех ситуациях:

В лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови

Этот препарат назначается для снижения высоких уровней «плохого» холестерина и повышения уровней «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, которые способствуют этим заболеваниям (если вы курите, имеете лишний вес, у вас высокие уровни сахара в крови или гипертония, или вы не занимаетесь физическими упражнениями), этот препарат назначается для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.

• Если вы уже перенесли инсульт или страдаете болями в груди (нестабильной ангиной), даже с нормальными уровнями холестерина, этот препарат назначается для снижения риска развития другого инсульта или сердечного приступа в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и принимаете лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, этот препарат назначается для снижения высоких уровней жиров в крови.

НЕ принимайтеПравастатина Стада:

• если выаллергичнына pravastatina или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если вы беременны, планируете забеременеть или находитесь в периоде лактации (см. Беременность и Лактация).
• если у вас есть какие-либо заболевания печени (активное заболевание печени).
• если несколько анализов крови показывают аномальную функцию печени (высокие уровни печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема этого лечения, вы должны проконсультироваться с врачом, если у вас есть или были следующие заболевания:

• Заболевания почек
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Заболевания печени или проблемы с алкоголем (питье большого количества алкоголя)
• Мышечные нарушения, вызванные генетической болезнью
• Мышечные проблемы, вызванные другим препаратом из группы статинов (лекарств, ингибирующих HMG-CoA-редуктазу) или из группы, известной как фибраты (см. Другие лекарства и Правастатина Стада).
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), поскольку статинами может быть усугублено заболевание или вызвана миастения (см. Раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого препарата и, если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения, чтобы проверить, работает ли ваша печень правильно.

Ваш врач также может понадобиться провести анализ крови после начала лечения этим препаратом, чтобы проверить работу вашей печени.

В некоторых случаях риск мышечной слабости выше. Consultate с вашим врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или в последние 7 дней принимали препарат, называемый ацидофусидином (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) по пероральному или внутривенному пути. Сочетание ацидофусидина и pravastatina может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Если у вас были эти проблемы или вы старше 70 лет, ваш врач проведет анализ крови перед и, возможно, во время лечения. Эти анализы крови будут использованы для оценки риска развития мышечных побочных эффектов.

Если вы чувствуете непонятные спазмы или мышечные боли во время лечения, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Consultate с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Стада, если у вас:

• грубая дыхательная недостаточность.

Другие лекарства и Правастатина Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая pravastatina с любым из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем:

• лекарство, снижающее уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• лекарство, снижающее иммунитет (циклоспорин).
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин).
• если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая pravastatina с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). См. Более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Колхицин (лекарство, используемое для лечения артрита).
• Ацидникотин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина в крови).
• Рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).
• Леналидомид (лекарство, используемое для лечения одного типа крови, называемого миеломой).

Если вы также принимаете лекарство для снижения уровня жира в крови (типа резины, например, коlestiramina или коlestipol), этот препарат должен быть принят не менее часа или четыре часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на всасывание pravastatina, если эти два препарата принимаются одновременно.

Принимая Правастатина Стада с алкоголем

Вы должны свести к минимуму потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения, сколько алкоголя вы можете выпить во время лечения этим препаратом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Беременность и Лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте pravastatina во время беременности. Если вы обнаружите, что беременны, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Лактация

Не принимайте pravastatina во время лактации, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Правастатина не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Если вы замечаете симптомы головокружения, мутную визуализацию или двойное зрение во время лечения, не везьте и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что вы в состоянии это сделать.

Правастатина Стада содержит лактозу и натрий

Лактоза:Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий:Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач посоветует вам низкожирную диету, которую вы должны продолжать до окончания лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Доза

Взрослые

??При лечении высоких уровней холестерина и жира в крови: обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте суточную максимальную дозу 40 мг правастаната натрия. Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственной болезнью, повышающей уровень холестерина в крови

Рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для подростков от 14 до 18 лет — 10-40 мг один раз в день.

После трансплантации органов

Ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунную систему (циклоспорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек или печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу правастаната.

Если вы считаете, что действие этого лечения слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Форма выпуска

Этот препарат можно принимать с или без пищи, с половиной стакана воды.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать правастанат. Этот препарат следует принимать регулярно в течение времени, рекомендованного вашим врачом, даже если это будет долгое время. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы принимаете больше Правастатина Стада, чем следует

Если вы принимали больше правастаната, чем следует, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Правастатина Стада

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать pravastatina и сообщите своему врачу немедленноесли вы замечаете непонятный или продолжающийся мышечный боль, боль при пальпации, слабость или спазмы, особенно если одновременно вы себя плохо чувствуете или у вас высокая температура.

В редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолизис) и могут вызвать почечную болезнь, которая может угрожать жизни.

Грубые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или гортани, могут вызвать серьезные проблемы с дыханием. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет. Обратите внимание своего врача немедленно, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Нарушения нервной системы:головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Нарушения зрения:замутнение зрения или двойное зрение.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:недомогание, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт, диарея, запор и газы.
• Нарушения кожи и волос:прищ, акне, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).
• Нарушения мочевыделения и половых органов:изменения мочеиспускания (как боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание) и половые проблемы.
• Нарушения мышц и суставов:мышечная боль и боль в суставах

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Чувствительность кожи к солнцу

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Нарушения нервной системы:изменения чувствительности, включая ощущение горячего или жжения, или онемение, которое указывает на повреждение нервов.
• Нарушения кожи:серьезное изменение кожи (синдром типа лупуса эритематозного).
• Нарушения печени:инфекция печени или поджелудочной железы, желтуха (выражается в желтоватом цвете кожи и белков глаз), быстрая разрушение печеночных клеток (фульминантная печеночная некроз).
• Нарушения мышц и костей:инфекция одного или нескольких мышц, вызывающая боль или слабость мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость мышц, инфекция сухожилий, иногда, с разрывом.
• Изменения в крови:повышение трансаминаз (группы ферментов в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Врач может захотеть сделать периодические тесты для контроля.

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Печеночная недостаточность
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания)1
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)1
• Ротация мышц

1Обратите внимание своего врача, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, которые были отмечены с некоторыми статинами:

• Пуги
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и гипертония. Врач сделает контроль во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Правастатина Стада

• Активное веществоявляетсяпразастатином с натрием.

10 мг:В каждой таблетке содержится 10 мг празастатина с натрием.

20 мг:В каждой таблетке содержится 20 мг празастатина с натрием.

40 мг:В каждой таблетке содержится 40 мг празастатина с натрием.

• Другие компонентыявляются:.

Корпус таблетки:

10 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), красный железный оксид (E172), аниhidрат коллоидной кремнезема (E551).

20 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), желтый железный оксид (E172), аниhidрат коллоидной кремнезема (E551).

40 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), желтый железный оксид (E172), аниhidрат коллоидной кремнезема (E551).

Нанесение на таблетку:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой розово-мандаринового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.

20 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «20» на одной стороне.

40 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «40» на одной стороне.

Таблетка можно разделить на равные части.

Правастатин Стада (10 мг и 20 мг) доступен в блистерах по 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Правастатин Стада (40 мг) доступен в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство:

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ

Голь-штрассе 1

84529 Титтмониинг

Германия

или

Швейцарские капсулы ГмбХ

Грасингер-штрассе 9

83043 Бад-Айблинг

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Стада-штрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисы БВ

Ван-де-Рейт-штрассе 31 Е,

4814 НЕ БРЕДАНидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.