Противопоказания: информация для пациента

Правастатина STADA 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Правастатина STADA 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Правастатина STADA 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

соли правастатина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Правастатина Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Правастатина Стада

3.Как принимать Правастатина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Правастатина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Правастатина, активное вещество Правастатина Стада, относится к группе препаратов, известных как статины (или ингибиторы HMG-CoA-редуктазы). Он предотвращает производство холестерина в печени и, как следствие, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. Когда в крови имеются слишком высокие уровни холестерина, холестерин накапливается в стенках кровеносных сосудов, перекрывая их.Эта ситуация известна как затвердение артерий или атеросклероз и может привести к:

Этой ситуации.

• боль в груди (ангина пectoris), когда кровеносный сосуд сердца частично перекрыт.
• инфаркт миокарда (инфаркт), когда кровеносный сосуд сердца полностью перекрыт.
• инсульт (инсульт), когда кровеносный сосуд мозга полностью перекрыт.

Этот препарат назначается в трех ситуациях:

В лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови

Этот препарат назначается для снижения высоких уровней «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, которые способствуют этим заболеваниям (если вы курите, имеете избыточный вес, у вас высокие уровни сахара в крови или гипертония, или вы не занимаетесь физическими упражнениями), этот препарат назначается для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.

• Если вы уже перенесли инсульт или страдаете от боли в груди (нестабильная ангина), даже с нормальными уровнями холестерина, этот препарат назначается для снижения риска развития другого инфаркта или инсульта в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и принимаете лекарства для предотвращения того, чтобы ваш организм отвергал трансплантат, этот препарат назначается для снижения высоких уровней жиров в крови.

НЕ принимайтеПравастатина Стада:

• если выаллергичнына pravastatina или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если вы беременны, планируете беременность или на грудном вскармливании (см. Беременность и Кормление грудью).
• если у вас есть активная болезнь печени.
• если несколько анализов крови показывают аномальную функцию печени (высокие уровни печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема этого лечения, вы должны проконсультироваться с врачом, если у вас есть или были следующие заболевания:

• болезнь почек
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• болезнь печени или проблемы с алкоголем (питье большого количества алкоголя)
• мышечные нарушения, вызванные генетической болезнью
• мышечные проблемы, вызванные другим препаратом из группы статинов (лекарств, ингибирующих HMG-CoA-редуктазу) или из группы, известной как фибраты (см. Другие лекарства и Правастатина Стада).
• Если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), поскольку статинами может быть усугублена болезнь или вызвана миастения (см. Раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого препарата и, если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения, чтобы проверить, работает ли ваша печень правильно.

Ваш врач также может понадобиться провести анализ крови после начала лечения этим препаратом, чтобы проверить работу вашей печени.

В некоторых случаях риск мышечной слабости выше. Consultate с вашим врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или в последние 7 дней принимали препарат, называемый ацидофусидин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) по пероральной или инъекционной форме. Сочетание ацидофусидина и pravastatina может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если у вас были эти проблемы или вы старше 70 лет, ваш врач проведет анализ крови перед и, возможно, во время лечения. Эти анализы крови будут использованы для оценки риска того, что у вас будут мышечные побочные эффекты.

Если у вас есть непонятные спазмы или мышечные боли во время лечения, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Consultate с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Стада, если у вас:

• грубая дыхательная недостаточность.

Другие лекарства и Правастатина Стада

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Принимая pravastatina с любым из следующих лекарств, может увеличиваться риск мышечных проблем:

• лекарство, снижающее уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• лекарство, снижающее иммунитет (циклоспорин).
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин).
• если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая pravastatina с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. Более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)
• Ацидникотин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина в крови)
• Рифампицин (лекарство, используемое для лечения инфекции, называемой туберкулезом)
• Леналидомид (лекарство, используемое для лечения одного типа крови, называемого миеломой)

Если вы также принимаете лекарство для снижения уровня жира в крови (типа резины, например, коlestiramina или коlestipol), этот прием должен быть сделан не менее чем за 1 час или не менее чем за 4 часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на всасывание pravastatina, если эти два препарата принимаются одновременно.

Принимая Правастатина Стада с алкоголем

Вы должны минимизировать потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения, сколько алкоголя вы можете выпить во время лечения этим препаратом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Беременность и Кормление грудью

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте pravastatina во время беременности. Если вы обнаружите, что вы беременны, вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно.

Кормление грудью

Не принимайте pravastatina во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Правастатина не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Если у вас есть симптомы головокружения, двоение в глазах или зрение, не везьте машину или используйте машины, пока вы не будете уверены, что вы в состоянии это сделать.

Правастатина Стада содержит лактозу и натрий

Лактоза:Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, вы должны проконсультироваться с ним перед приемом этого препарата.

Натрий:Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач посоветует вам низкожирную диету, которую вы должны продолжать до окончания лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Взрослые

??При лечении высоких уровней холестерина и жира в крови: обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте максимальную суточную дозу 40 мг правастатина соды. Врач установит подходящую дозу для вас.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственной болезнью, увеличивающей уровень холестерина в крови

Рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для подростков от 14 до 18 лет — 10-40 мг один раз в день.

После трансплантации органов

Врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Врач может скорректировать дозу до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарство, снижающее иммунную систему (циклоспорин), врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована до 40 мг врачом.

Если у вас есть хроническая почечная или печеночная недостаточность, врач может назначить вам меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лечения слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Форма выпуска

Этот препарат можно принимать с или без пищи, с половины стакана воды.

Длительность лечения

Врач сообщит вам о продолжительности лечения правастатином. Этот препарат следует принимать регулярно в течение времени, рекомендованного врачом, даже если это долгосрочное лечение. Не прекращайте лечение без консультации врача.

Если вы принимаете больше Правастатина Стада, чем следует

Если вы принимали больше правастатина, чем следует, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Правастатина Стада

Если вы забыли принять дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать pravastatina и сообщите своему врачу немедленноесли вы замечаете непонятные или постоянные боли в мышцах, боли при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы себя плохо чувствуете или имеете лихорадку.

В редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолизис) и могут привести к почечной болезни, которая может угрожать жизни.

Грубые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или гортани, могут вызвать серьезные проблемы с дыханием. Это очень редкое, но серьезное явление, которое может произойти. Обратите внимание своего врача немедленно, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Нарушения нервной системы:головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Нарушения зрения:зametennost' или двойное зрение.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:недомогание, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт, диарея, запор и газы.
• Нарушения кожи и волос:прищ, акне, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).
• Нарушения мочевыделения и половых органов:изменения мочеиспускания (как боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание) и половые проблемы.
• Нарушения мышц и суставов:боль в мышцах и суставах

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• Чувствительность кожи к солнцу

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Нарушения нервной системы:изменения чувствительности, включая ощущение горячего или жжения, или онемение, которое указывает на повреждение нервов.
• Нарушения кожи:серьезное изменение кожи (синдром типа лупуса эритематозного).
• Нарушения печени:запал печени или поджелудочной железы, желтуха (выражается в желтоватом цвете кожи и белков глаз), быстрая разрушение печеночных клеток (фульминантная печеночная некроз).
• Нарушения мышц и костей:запал одного или нескольких мышц, вызывающий боль или слабость мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость мышц, запал сухожилий, иногда, с разрывом.
• Изменения в крови:повышение трансаминаз (группа ферментов в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Врач может захотеть сделать периодические тесты для контроля.

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Печеночная недостаточность
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания)1
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)1
• Ротация мышц

1Обратите внимание своего врача, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, которые были отмечены с некоторыми статинами:

• Пуги
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и гипертония. Врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский национальный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Правастатина Стада

• Активное веществоявляетсяпразастатином с натрием.

10 мг:В каждой таблетке содержится 10 мг празастатина с натрием.

20 мг:В каждой таблетке содержится 20 мг празастатина с натрием.

40 мг:В каждой таблетке содержится 40 мг празастатина с натрием.

• Другие компонентыявляются:.

Корпус таблетки:

10 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), красный железный оксид (E172), коллоидная аниhidратная кремнезем (E551).

20 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), желтый железный оксид (E172), коллоидная аниhidратная кремнезем (E551).

40 мг:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), макрогол 8000, коповидаон, тяжелый магниевый карбонат (E504), лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470b), желтый железный оксид (E172), коллоидная аниhidратная кремнезем (E551).

Нанесение таблетки:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой розово-мандаринового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.

20 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «20» на одной стороне.

40 мг:Таблетка покрыта пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «40» на одной стороне.

Таблетка можно разделить на равные части.

Правастатина Стада (10 мг и 20 мг) доступна в блистерах по 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Правастатина Стада (40 мг) доступна в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство:

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ

Голь-штрассе 1

84529 Титтмониинг

Германия

или

Швейцарские капсулы ГмбХ

Грасингер-штрассе 9

83043 Бад-Айблинг

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Стада-штрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисы БВ

Ван-де-Рейт-штрассе 31 Е,

4814 НЕ БРЕДАНидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.