Противопоказания : информация для пациента

Правастатина Сандоз 10 мг таблетки EFG

Правастатина Сандоз 20 мг таблетки EFG

Правастатина Сандоз 40 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеестьпохожие симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Правастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Правастатина Сандоз

3. Как использовать Правастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Правастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Правастатина Сандоз принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами HMG-CoA редуктазы (или статинами), которые действуют, снижая производство в организме «плохого холестерина» и повышая уровни «хорошего холестерина». Холестерин — это липид, который может привести к сердечно-сосудистой болезни коронарного типа путем сужения сосудов, поставляющих кровь в сердце. Эта болезнь, называемая атеросклерозом или твердостью артерий, может вызвать боль в груди (ангину сердца), сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт.

Если у вас уже был сердечный приступ или у вас есть боль в груди в покое (нестабильная ангина сердца), pravastatina снижает риск того, что у вас в будущем будет еще один сердечный приступ или инсульт, независимо от ваших уровней холестерина.

Если у вас высокие уровни холестерина, но у вас нет сердечно-сосудистой болезни коронарного типа, pravastatina снизит риск того, что у вас в будущем будет сердечный приступ.

Когда вы будете принимать pravastatina, ваш врач порекомендует вам как часть лечения, что вы будете выполнять другие дополнительные действия, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров, физические упражнения и снижение веса.

Правастатина снижает увеличение уровней липидов в случае, если вы были пересажены органы и принимаете препараты, чтобы ваш организм не отторгал пересаженный орган.

Не принимайтеПравастатину Сандоз:

• если вы аллергины на pravastatina sódica или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если в нескольких анализах крови показали аномальную функцию печени (повышение уровня ферментов печени в крови),
• если вы беременны или есть вероятность беременности,
• если вы кормите грудью (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”),
• если у вас проблемы с печенью (см. раздел 2: “Предупреждения и предостережения”).

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения относительно того, можете ли вы принимать Правастатину Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Правастатину Сандоз, если у вас были следующие случаи:

• заболевание почек или неработающая щитовидка,
• проблемы с алкоголем (регулярное потребление больших количеств алкоголя),
• генетическое мышечное расстройство, которое вы сами имеете, или у вашего родственника,
• вторичные эффекты, которые влияют на ваши мышцы при приеме других препаратов для снижения холестерина, таких как статины или фибраты,
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если у вас есть предыстория проблем с печенью,
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и pravastatina может привести к серьезному мышечному расстройству (рабдомиолизису).

Если у вас были эти проблемы, ваш врач должен провести анализ крови до и возможно во время лечения pravastatina, чтобы оценить риск развития любых побочных эффектов, связанных с мышцами. Возможно, вам также понадобится этот анализ крови, если вам более 70 лет.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы сообщить ему о своих сомнениях и следовать рекомендованным предосторожностям.

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Вы можете развить диабет, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы весите больше нормы и у вас высокое кровяное давление.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это выявляется путем простого анализа, обнаруживающего повышенные уровни ферментов печени в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит этот анализ крови (тест функции печени) до и во время лечения pravastatina.

Если у вас непонятные мышечные боли, слабость или спазмы мышц и вы принимаете статины, немедленно обратитесь к врачу без промедления.

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки (8-18 лет) с наследственной болезнью, повышающей уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия):

У детей до периода полового созревания перед началом лечения врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения.

Принимая Правастатину Сандоз с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Важно сообщить своему врачу, если вы уже лечитесь одним из следующих препаратов:

• другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат) и никотиновую кислоту. Сочетание этих препаратов может увеличить риск развития мышечных проблем,
• препараты, используемые для коррекции или адаптации иммунной реакции, например, циклоспорин. Сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов,
• антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и рокситромицин. Сочетание этих препаратов может привести к увеличению риска развития мышечных проблем,
• агенты, типа резины для снижения липидов, такие как коlestiramina или коlestipol. Правастатина обычно следует принимать не менее часа до или четыре часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на всасывание pravastatina, если два препарата принимаются в короткий срок),
• рифампицин(антибиотик). Сочетание рифампицина и pravastatina может привести к увеличению уровня pravastatina. Правастатина следует принимать обычно не менее двух часов до приема рифампицина,
• колхицин(используемый для лечения приступов подагры).Сочетание колхицина и pravastatina может привести к увеличению риска развития мышечных проблем,
• леналидомид(препарат, влияющий на функцию вашего иммунной системы). Сочетание леналидомида и pravastatina может привести к увеличению риска развития мышечных проблем.

Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и предотвращения образования кровяных сгустков, называемый “антагонистом витамина К”, обратитесь к врачу перед приемом pravastatina, потому что сочетание этих препаратов может увеличить результаты анализов крови, используемых для мониторинга лечения антагонистами витамина К.

Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием pravastatina. Сочетание pravastatina и ацидофусина может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принимая Правастатину Сандоз с едой, напитками и алкоголем

Правастатина Сандоз можно принимать с или без еды. Обратитесь к врачу, если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

Если вы не уверены, следуйте рекомендациям врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать pravastatina во время беременности.Врач будет особенно осторожным, когда назначает этот препарат молодым женщинам, которые могут забеременеть, и объяснит им возможный риск лечения pravastatina во время беременности.Если вы беременны или хотите забеременеть, вы должны прекратить принимать pravastatina и немедленно сообщить об этом своему врачу (см. раздел 2: “Не принимайте Правастатину Сандоз”).

Вы не должны принимать pravastatina во время грудного вскармливания, поскольку pravastatina проникает в грудное молоко (см. раздел 2: “Не принимайте Правастатину Сандоз”).

Вождение и использование машин

Правастатина обычно не влияет на способность вести машину, но если у вас есть симптомы головокружения, двоение в глазах или зрение, вы должны убедиться, что вы себя чувствуете хорошо, чтобы вести машину и работать с машинами.

Правастатина Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Правастатина Сандоз содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.Правастатинаможно принимать с или без пищи, с половиной стакана воды. Плакетка можно разделить на равные порции.

Использование у детей и подростков (от 8 до 18 лет)с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией

Использование у детей и подростков (от 8 до 13 лет): Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-20 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков (от 14 до 18 лет): Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-40 мг один раз в день.

Почки и печень

Нормальная доза составляет 10 мг один раз в день у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

После трансплантации органов

Начальная нормальная доза составляет 20 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг в день под медицинским надзором.

Другие лекарства

Правастатина следуетпринимать обычно не менее часа до, или четыре часа после приемаcolestiraminaилиcolestipol.

Начальная нормальная доза для людей, принимающих лекарства для коррекции или адаптации иммунной реакции (например, циклоспорина), составляет 20 мг один раз в день.Доза может быть увеличена до 40 мг в день под медицинским надзором.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать это лекарство. Этот препарат следует принимать регулярно и в течение всего времени, указанного вашим врачом, даже если это будет долгое время. Не прекращайте лечение по собственной инициативе.

Если вы считаете, что действие pravastatina слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Pravastatina Sandoz, чем следует

Если вы принимали больше Pravastatina Sandoz, чем следует, или если кто-то принял Pravastatina Sandoz случайно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли принять Pravastatina Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь. Просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pravastatina Sandoz

Всегда советуйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Правастатина Сандоз и немедленно обратитесь к врачуесли у вас появляются симптомы, такие как:

• синдром отека лица, языка, губ, глаз или горла, затруднение глотания,уртикария и затруднение дыхания,головокружение.Это симптомы серьезной аллергической реакции (ангиоэдема, анафилактического шока), которые необходимо лечить немедленно, обычно в больнице,
• неожиданный или продолжительный мышечный боль, чувствительность, слабость или спазмы, особенно, если у вас также плохое самочувствие или высокая температура. В редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолизис) и привести к потенциально смертельной почечной болезни,
• желтуха кожи или белков глаз и/или отсутствие аппетита и обычно плохое самочувствие, боль в животе. Это симптомы серьезной воспалительной болезни печени и/или поджелудочной железы и быстро развивается потеря функции печени.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение, головная боль, нарушения сна,бессонница,
• зрительные нарушения, такие как двойное зрение или мутная видимость,

• проблемы с желудком и кишечником, такие как изжога, жжение в животе, боль в животе,плохое самочувствие, тошнота, рвота, диарея или запор и газы,
• аллергические реакции на кожу, такие как зуд и экзантема, опухоли (уртикария) или проблемы с волосами и кожей головы, включая выпадение волос,

• проблемы с мочевым пузырем (частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание, с ночными потерями),
• проблемы с половым актом,
• утомление,
• больв мышцах и суставах,
• инфламмация сухожилий, которая может осложняться разрывом сухожилий.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• чувствительность кожи к солнечному свету.

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• проблемы с чувствительностью, включая ощущение жжения/чувство онемения или онемения, которые могут указывать на повреждение нервных окончаний,
• аллергические реакции, вызывающиебольв суставах,кожные высыпанияи лихорадку (синдром лупуса эритематозуса),
• боль или слабостьв мышцах (миопатия), воспаление мышц (миозит, полимиозит),
• изменения в результатах анализов крови: повышение трансаминаз (группа ферментов, которые встречаются естественным образом в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Врач можетхотеть сделать периодические анализы крови для проверки их,
• инфламмация кожи и мышц (дерматомиозит).

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• постоянная мышечная слабость,
• высыпания, включая лихеноидные высыпания,
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• мышечная разрывность.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты были выявлены с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• кошмары,
• потеря памяти,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет.Это может произойтиболее частоу людей с высокими уровнями сахараи жироввкрови,у людей с лишним весом и у людей свысокойартериальной гипертензией. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Правастатина Сандоз

-Активное вещество: содовая pravastatina.

Правастатина Сандоз 10 мг:

В каждой таблетке содержится 10 мг содовой pravastatina.

Правастатина Сандоз 20 мг.

В каждой таблетке содержится 20 мг содовой pravastatina.

Правастатина Сандоз 40 мг:

В каждой таблетке содержится 40 мг содовой pravastatina.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, дисодийный фосфат анидрита, сода кроскармелоза, лаурилсульфат натрия, пovidona K25, оксид железа (коричневый E172), аниhidra коллоидная кремнезем и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Правастатина Сандоз 10 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с разрезом на обеих сторонах и штампованные с «P 10» на одной из них.

Правастатина Сандоз 20 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с разрезом на обеих сторонах и штампованные с «P 20» на одной из них.

Правастатина Сандоз 40 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с разрезом на обеих сторонах и штампованные с «P 40» на одной из них.

Блистер из алюминия/алюминия:

1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Веровская 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А Ул.Дomaniewska 50C

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ Отто-ван-Герикке-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2 D

9220 Лендава,

Словения

Этот препарат утвержден в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дания:Правастатин Сандоз

Финляндия:Правастатина Сандоз 20 мг таблетки

Правастатина Сандоз 40 мг таблетки

Франция:Правастатин Сандоз 10 мг, таблетка с разрезом

Правастатин Сандоз 20 мг, таблетка с разрезом

Правастатин Сандоз 40 мг, таблетка с разрезом

Италия:PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Нидерланды:PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, таблетки 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, таблетки 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, таблетки 40

Норвегия:Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Португалия: PRAVASTATINA SANDOZ

Великобритания: Правастатин Натрия 10 мг таблетки

Правастатин Натрия 20 мг таблетки

Правастатин Натрия 40 мг таблетки

Швеция:Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дата последней проверки этого листа информации:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/