ПРАВАСТАТИН ДАВУР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Давур 40 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Давур 40 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Давур 40 мг таблеток
3. Как принимать Правастатин Давур 40 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Давур 40 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Давур и для чего он используется

Правастатин относится к группе препаратов, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Он показан, вместе с подходящей диетой, в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого заболевания (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, подвергшихся трансплантации органов и получающих иммунодепрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Давур

Не принимайте Правастатин Давур

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatinu натрию или любому другому компоненту этого препарата (включая те, что указаны в разделе 6).
• если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенные трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени).
• если вы беременны или существует вероятность того, что вы можете быть беременной.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина.

• Если вы имели какие-либо заболевания печени или имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина Давур, если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и правастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Правастатина Давур и если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения. Это необходимо для проверки правильной работы печени.

Ваш врач также может потребовать провести анализ крови после начала лечения Правастатином Давур для проверки функции печени.

Возможно, что вашему врачу потребуется провести анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови).
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
• Леналидомид (препарат, используемый для лечения определенного типа рака крови, называемого множественной миеломой).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Взаимодействие Правастатина Давур с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Правастатином; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин или холестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций).
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном использовании с правастатином, циклоспорин повышает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение правастатином. Использование правастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбов в крови, называемый "антагонистом витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом правастатина, поскольку совместное использование антагонистов витамина К с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для мониторинга лечения антагонистом витамина К.

Правастатин Давур с продуктами питания, напитками и алкоголем

Правастатин можно принимать с или без продуктов питания.

Правастатин должен использоваться с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Правастатин не должен использоваться во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее вам необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Правастатин не должен использоваться во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах Правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Правастатин Давур содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Правастатин Давур

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки должны проглатываться с водой и могут приниматься с или без продуктов питания, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг pravastatin один раз в день, ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты препарат (например, холестирамин, холестипол), Правастатин Давур 40 мг должен приниматься за 1 час до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Использование у детей и подростков (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для детей от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Правастатина Давур 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Правастатина Давур, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Правастатина Давур

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз, дождитесь следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Правастатин может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются как:

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 пациентов), частые (встречаются у 1-10 из 100 пациентов),

Нечастые (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов),

Редкие (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов),

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) и

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы

Очень редкие: аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы

Нечастые: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редкие: периферическая полиневропатия, особенно при длительном использовании, и онемение.

Частота не известна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства органов зрения

Нечастые: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение).

Частота не известна: миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Нечастые: изжога/дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редкие: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей

Очень редкие: желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Частота не известна: печеночная недостаточность.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождаемых зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Очень редкие: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства), миозит (воспаление мышечной ткани), полимиозит (одновременное воспаление нескольких мышц).

Частота не известна: мышечные разрывы.

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывами.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечастые: расстройства мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечастые: расстройства половой сферы.

Общие расстройства

Нечастые: усталость.

Также сообщались следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), постоянная мышечная слабость (частота не известна) и повышенные уровни креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечные расстройства).

Расстройства печени и желчных путей

Повышения сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Следующие побочные реакции были зарегистрированы для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкозы в плазме натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные триглицериды, история артериальной гипертонии). Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Правастатина Давур

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры СРОК. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Давур 40 мг таблеток

• Активное вещество - pravastatin натрий. Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatin натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, повидон, кросповидон, фосфат кальция гидrogenовый безводный, стеарил фумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, желтый пигментquinoline WS (Е-104) и синий пигмент (Е-133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Правастатин Давур 40 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, светло-зеленого цвета, слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

улица Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я площадка,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Малпика улица С.4

50016-Зарagoza.

Испания

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

улица Pallagi ут, 13 Дебрецен

Венгрия

Дата последней ревизии этой инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/