ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки и для чего они используются
2. Перед приемом Правастатина Кодрамол 20 мг таблеток
3. Как принимать Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Кодрамол 20 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ и для чего они используются

Правастатин Кодрамол - это таблетки, содержащие правастатин в качестве активного вещества, доступные на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Он включен в категорию антидислипидемических препаратов.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, упражнения, снижение веса) оказался неэффективным.

Первичная профилактика

Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого эпизода, в качестве дополнительного лечения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и нормальными или повышенными уровнями холестерина, в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение после трансплантации твердых органов (см. разделы Перед приемом Правастатина Кодрамоли Как принимать Правастатин Кодрамол)

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРАВASTАТИНА КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Правастатин Кодрамол:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к правастатину или любому из вспомогательных веществ Правастатина Кодрамол.
• Если у вас есть активное заболевание печени (включая необъяснимые повышения сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) (см. раздел Перед приемом Правастатина Кодрамол).
• В случае беременности или лактации.

Будьте осторожны с Правастатином Кодрамол:

В случае семейной гиперхолестеринемии, поскольку правастатин не был оценен у пациентов с этой патологией.

В случае заболеваний печени, поскольку, как и другие подобные препараты, снижающие уровень липидов, возможно умеренное повышение сывороточных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

Как и при лечении другими статинами, правастатин ассоциируется с развитием мышечных проблем: миалгией, миопатией и, редко, рабдомиолизом. Возможность миопатии должна учитываться у любого пациента, леченного статинами, и у пациентов с необъяснимыми мышечными симптомами, такими как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или судороги.

Риск и тяжесть мышечных заболеваний при лечении статинами увеличиваются при совместном применении препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Кодрамол:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать у вас наличие диабета или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети моложе 18 лет: не рекомендуется использовать Правастатин Кодрамол, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности у этих пациентов.

Пожилые люди: у пациентов пожилого возраста с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: рекомендуется коррекция дозы в соответствии с уровнями липидов в крови и под медицинским контролем.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особыми факторами предрасположения и у пациентов, которые развивают мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Следует быть осторожным у пациентов с факторами предрасположения, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, предыдущая токсичность мышц статинами или фибратами, семейная история наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Также следует оценить определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у людей старше 70 лет, особенно у тех, кто имеет другие факторы предрасположения.

Во время лечения:

• Пациентам следует рекомендовать сообщать немедленно о любых необъяснимых мышечных болях, чувствительности, слабости или судорогах. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы. Если подозревается наследственное мышечное заболевание у этого пациента, не рекомендуется возобновлять лечение статинами.

Применение других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Фибраты: применение фибратов в одиночку иногда ассоциируется с развитием миопатии. Было отмечено повышение риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, при совместном применении фибратов и других статинов. Поскольку возникновение этих побочных реакций не может быть исключено при правастатине, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Кolestiramina/colestipol: одновременное применение привело к снижению биодоступности правастатина. Когда правастатин был применен за 1 час до или через 4 часа после кolestirамина или за 1 час до coleстipola и стандартной еды, не было отмечено клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел Как принимать Правастатин Кодрамол).

Циклоспорин: одновременное применение правастатина и циклоспорина приводит к повышению системной экспозиции правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел Как принимать Правастатин Кодрамол).

Варфарин и другие антикоагулянты: хроническое применение правастатина и варфарина не приводит к изменению антикоагулянтного эффекта варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450: было показано отсутствие значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, грейпфрутовый сок и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Следует быть особенно осторожным при применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты: не было отмечено статистически значимых различий в биодоступности при применении правастатина в исследованиях взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, антиацидами (за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Применение Правастатина Кодрамол с пищей и напитками:

Правастатин применяется один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Правастатин должен применяться под строгим медицинским контролем у пациентов, которые потребляют большие количества алкоголя или имеют предыдущее заболевание печени.

Беременность, лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Правастатин противопоказан во время беременности.

Если женщина планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и должна прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Правастатин проникает в небольшом количестве в грудное молоко, поэтому он противопоказан во время лактации.

Вождение и использование машин:

Правастатин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при вождении или работе с машинами следует учитывать, что может возникнуть головокружение во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Правастатина Кодрамол таблеток

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точно инструкциям по применению Правастатина Кодрамол, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Перед началом лечения Правастатином Кодрамол следует исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, и пациенты должны придерживаться стандартной гиполипидемической диеты (диеты для снижения уровня липидов в крови), которую следует поддерживать во время лечения.

Правастатин Кодрамол применяется перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с пищей или без нее.

Гиперхолестеринемия:рекомендуемый диапазон доз составляет 10-40 мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, и максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому следует проводить периодические определения липидов в крови и корректировать дозу соответственно. Максимальная доза составляет 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:во всех исследованиях смертности и заболеваемости (исследованиях, анализирующих осложнения и смертность) изучалась только начальная и поддерживающая доза 40 мг в день.

Дозировка после трансплантации:после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение. В зависимости от уровня липидов в крови дозу можно увеличить до 40 мг под строгим медицинским контролем (см. раздел Перед приемом Правастатина Кодрамол).

Дети:имеющаяся информация о безопасности и эффективности у пациентов моложе 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатина Кодрамол не рекомендуется у этих пациентов.

Пожилые люди:коррекция дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска (см. раздел Перед приемом Правастатина Кодрамол).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Дозу следует корректировать в соответствии с уровнями липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение:эффект Правастатина Кодрамол на снижение общего холестерина и ЛПНП увеличивается при сочетании с секвестрантом желчных кислот (например, кolestirамином, coleстipолом). Правастатин Кодрамол следует применять за 1 час до или не менее чем через 4 часа после секвестранта (см. раздел Перед приемом Правастатина Кодрамол).

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммуносупрессивных препаратов, должны начать терапию с 20 мг правастатина один раз в день, и коррекция дозы до 40 мг должна проводиться с осторожностью (см. раздел Перед приемом Правастатина Кодрамол).

Если вы считаете, что действие Правастатина Кодрамол слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Кодрамол, чем следует:

Не существует много информации о передозировке правастатином или его лечении. Поэтому, если вы приняли больше Правастатина Кодрамол, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей, чтобы получить соответствующее симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Кодрамол:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, дождитесь следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили прием Правастатина Кодрамол

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Правастатин Кодрамол может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются на: очень частые (не менее 1 из 10 пациентов), частые (не менее 1 из 100 пациентов), нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов), редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов) и единичные случаи.

Побочные эффекты, обнаруженные во время исследований правастатина 40 мг, были:

Расстройства нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Расстройства органов зрения:

Нечастые: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов)

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: изжога/дискомфорт, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечастые: нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые: сексуальные расстройства

Общие расстройства:

Нечастые: усталость

Побочные эффекты особой клинической значимости:

Расстройства мышечной и костной системы: мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное повреждение).

Расстройства печени: повышение сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после маркетингаправастатина были сообщены следующие побочные реакции:

Расстройства нервной системы:

Очень редкие: периферическая полиневропатия, особенно при длительном применении, и ощущение онемения (парестезия).

Частота не известна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может поражать дыхательные мышцы).

Расстройства органов зрения:

Частота не известна: миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдем), синдром, подобный системной красной волчанке.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие: воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Расстройства печени и желчевыделительной системы:

Очень редкие: желтуха (желтушная окраска кожи), воспаление печени (гепатит), разрушение печеночных клеток (фульминантный гепатический некроз).

Расстройства мышечной и костной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острым почечным недостатком, вторичным по отношению к миоглобинурии (моче красного цвета), и мышечные расстройства (миопатия), воспаление мышц (миозит), значительная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи расстройств сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна: разрыв мышц.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. ХРАНЕНИЕ ПРАВASTАТИНА КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Храните Правастатин Кодрамол вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункте приема SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Правастатина Кодрамол 20 мг таблеток

Активное вещество - pravastatina. Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatina.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк и безводный динатрийфосфат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Правастатина Кодрамол выпускается в виде белых, овальных, выпуклых и ребристых с обеих сторон таблеток. Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas, Madrid- Испания

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Этот листок-вкладыш был одобрен в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/