Prasugrel stadafarma 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Прасугрел STADAFARMA 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Pрасугрел Stadafarmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pрасугрел Stadafarma

3. Как приниматьПрасугрел Stadafarma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеПрасугрел Stadafarma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прасугрел Stadafarma содержит активное вещество прасугрел, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда кровеносный сосуд получает повреждение, например, когда он разрывается, тромбоциты присоединяются, чтобы помочь сформировать кровяной сгусток (тромб).

Следовательно, тромбоциты необходимы для помощи в остановке кровотечения.

Формирование сгустков в затвердевших кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку оно препятствует потоку крови, вызывая инфаркт миокарда, инсульт (ишемический инсульт) или смерть. Сгустки в артериях, которые доставляют кровь в сердце, также могут снизить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелый грудной боль).

Прасугрел ингибирует агрегацию тромбоцитов, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам было назначено прасугрел, потому что вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия заблокированных артерий сердца. Возможно, у вас было установлено одно или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии для восстановления кровотока в сердце.

Прасугрел снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсультов (ишемического инсульта) или вероятность смерти из-за одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту, другой агент тромбоцитарной ингибции.

НЕ принимайте Прасугрел Стадафарма:

-если вы аллергины на Прасугрел или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затрудненного дыхания. Если это произошло, обратитесь к врачунемедленно.

-у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, например, кровотечение в желудке или кишечнике.

-вы когда-либо страдали от инсульта или транзиторной ишемической атаке (ТИА).

-у вас есть серьезная болезнь печени.

Предупреждения и предостережения

• Перед приемом Прасугрела Стадафарма:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Прасугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

•у вас высокий риск кровотечения из-за:

-вы достигли 75 лет или старше. Врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения

-вы недавно получили тяжелую травму

-вы недавно подверглись хирургическому вмешательству (включая некоторые стоматологические процедуры)

-вы недавно или регулярно страдали от кровотечения в желудке или кишечнике (например, язвы желудка или полипов в толстой кишке)

-вы весите менее 60 кг. Если вы весите менее 60 кг, врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг Прасугрела.

-у вас есть болезнь почек или умеренные проблемы с печенью

-вы принимаете другой тип препаратов (см. «Прочие препараты и Прасугрел Стадафарма»)

-вы планируете подвергнуться хирургическому вмешательству (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Врач может указать вам, чтобы временно приостановить прием Прасугрела из-за повышенного риска кровотечения.

•Если вы имели аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антиагрегант, сообщите об этом врачу перед началом лечения Прасугрелом. Если после приема Прасугрела у вас появляется аллергическая реакция, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднению дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

•При приеме Прасугрела Стадафарма:

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляется болезнь, называемая Пурпура Тромботическая Тромбоцитопеническая (или ПТТ), которая связана с лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимого сильного утомления, помрачения сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Прасугрел не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Прочие препараты и Прасугрел Стадафарма

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, пищевые добавки и продукты из аптеки. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрел (антиагрегант)
• варфарин (антитромбоцитарный препарат)
• «препараты нестероидных противовоспалительных средств» для боли и лихорадки (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

Если вы принимаете их вместе с Прасугрелом, эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Обратите внимание врача, если вы принимаете морфин или другие опиаты (используемые для лечения острой боли).

Принимайте другие препараты, пока вы принимаете Прасугрел, только по указанию врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вы должны принимать Прасугрел только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и любых потенциальных рисках для плода.

Вождение и использование машин

Непредвиденные действия Прасугрела не должны повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Прасугрел Стадафарма содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза прасугрела составляет 10 мг в день. Ваши лечебные мероприятия начнутся с единоразовой дозы 60 мг.

Если ваш вес меньше 60 кг или вы старше 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день.

Ваш врач также скажет вам, что принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Форма применения

Вы можете принимать прасугрел с или без пищи. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Принимайте целый таблетку, не разрывайте или не давите таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и аптекарю, что вы принимаете прасугрел.

Если вы принимаете больше Прасугрела Stadafarma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Следуйте напрямую к врачу или больнице, поскольку у вас может быть повышенный риск избыточной кровоточивости. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Прасугрел Stadafarma

Если вы забыли принять свою назначенную суточную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение целого дня, возьмите свою обычную суточную дозу прасугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Прасугрел Stadafarma

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прерываете лечение прасугрелом слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие признаки:

•Ощущение онемения или ослабления руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.

•Сuddenная потеря ориентации, затруднение речи или понимания других людей.

•Сuddenная потеря равновесия или координации.

•Громкий звон в ушах или сильная головная боль без видимой причины.

Все они могут быть признаками инсульта. Инсульт является редким побочным эффектом прасугрела у пациентов, которые никогда не переносили инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Также сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите следующие признаки::

•Высокая температура и синяки под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимого сильного утомления, потери ориентации, желтухи кожи или глаз (ictericia) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Прасугрела Stadafarma»).

•Поперечина, зуд или отек лица, отек губ/языка или затруднение дыхания. Это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Прасугрела Stadafarma»).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие признаки:

•Кровь в моче.

•Ректальная геморрагия, кровь в кале или черные кала.

•Неконтролируемая геморрагия, например после травмы.

Все они могут быть признаками геморрагии, наиболее частого побочного эффекта прасугрела. Хотя они редки, серьезные геморрагии могут привести к смерти.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Геморрагия в желудке или кишечнике

•Геморрагия в месте инъекции иглы

•Носовая геморрагия

•Кожная эритема

•Мелкие синяки на коже (эхимозы)

•Кровь в моче

•Гематома (геморрагия под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающая отек)

•Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)

•Синяки

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Аллергическая реакция (эритема, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)

•Случайная геморрагия глаза, прямой кишки, слизистой оболочки или вокруг внутренних органов

•Геморрагия после хирургического вмешательства

•Геморрагия при кашле

•Кровь в кале

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Низкий уровень тромбоцитов в крови

•Гематома под кожей (геморрагия под кожей, вызывающая отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Prasugrel Stadafarma

-Активное вещество — прасугрел.

В каждой таблетке содержится 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

-Другие компоненты: маннитол, мальтодекстрины, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, кросповидон (тип B), магниевый стеарат. Облицовка: гипромелоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Prasugrel Stadafarma 10 мг имеют светло-бежевый цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрыты пленкой с длиной примерно 10,0 мм и шириной примерно 5,1 мм.

Prasugrel Stadafarma доступен в блистерной упаковке по 10, 28, 30, 90 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 - Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2-18,

61118 - Бад-Вильбель,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе 36/2,

1190 – Вена,

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Прасугрел AL 10 мг Фильм-таблетки

Испания:Прасугрел STADAFARMA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция:PRASUGREL EG LABO 10 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Великобритания:Прасугрел STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/