ПРАСУГРЕЛ КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Прасугрел Квалиген 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прасугрел Квалиген 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Прасугрел Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Квалиген
3. Как принимать Прасугрел Квалиген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Прасугрел Квалиген

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прасугрел Квалиген и для чего он используется

Прасугрел Квалиген содержит активное вещество прасугрел, которое относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, когда происходит разрез, пластинки агрегируются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для помощи в остановке кровотечения. Образование сгустков в уплотненных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь к сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел Квалиген ингибирует агрегацию пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам был назначен Прасугрел Квалиген, поскольку вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия уплотненных артерий сердца. Вам, возможно, был установлен один или несколько стентов в уплотненной или суженной артерии для восстановления кровотока к сердцу. Прасугрел Квалиген снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсульта или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинковый агент.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Квалиген

Не принимайте ПрасугрелКвалиген:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к прасугрелу или к любому другому компоненту Прасугрел Квалиген. Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднению дыхания. Если это произошло с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если вы когда-либо перенесли инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем принимать ПрасугрелКвалиген:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прасугрел Квалиген, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
  • вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • вы недавно перенесли тяжелую травму
  • вы недавно прошли хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • вы недавно или повторно испытывали кровотечения из желудка или кишечника (например, язву желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг прасугрела
  • у вас есть болезнь почек или умеренная болезнь печени
  • вы принимаете другие лекарства (см. "Применение других лекарств")
  • у вас запланирована хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих 7 дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение прасугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если вы имели аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антипластинковый агент, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения прасугрелом. Если после приема Прасугрел Квалиген вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднению дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема Прасугрел Квалиген:

Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухой кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Прасугрел Квалиген не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прасугрел Квалиген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки и травяные продукты. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы лечитесь клопидогрелом (антипластинковым агентом), варфарином (антикоагулянтом) или "нестероидными противовоспалительными препаратами" для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом). Если эти лекарства принимаются вместе с прасугрелом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема Прасугрел Квалиген только если ваш врач рекомендует вам это.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прасугрел Квалиген вряд ли повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Прасугрел Квалиген содержит лактозу и сахарозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Прасугрел Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать Прасугрел Квалиген с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не раздавливайте таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Прасугрел Квалиген.

Если вы приняли больше Прасугрел Квалиген, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку Прасугрел Квалиген.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прасугрел Квалиген

Если вы пропустили свою ежедневную дозу, принимайте Прасугрел Квалиген, когда вспомните. Если вы пропустили свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе Прасугрел Квалиген на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прасугрел Квалиген

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение Прасугрел Квалиген слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• • Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудность с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все они могут быть симптомами инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект прасугрела у пациентов, которые никогда не испытывали инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухой кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Квалиген").
• Кожная сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или затруднение дыхания. Все они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Квалиген").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после разреза.

Все они могут быть симптомами кровотечения, наиболее частого побочного эффекта прасугрела. Хотя они редки, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прасугрел Квалиген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрел Квалиген

• Активное вещество - прасугрел.
• Прасугрел Квалиген 5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг прасугрела.
• Прасугрел Квалиген 10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг прасугрела.
• Другие компоненты: кросповидон, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат сахарозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) (доза 10 мг), оксид железа желтый (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прасугрел Квалиген 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные и двояковыпуклые, с надписью "F1" на одной стороне.

Прасугрел Квалиген 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, овальные и двояковыпуклые, с надписью "F2" на одной стороне.

Прасугрел Квалиген выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)