ПРАМИПЕКСОЛ ТЕВА 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прамипексол Тева 0,088мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,18мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,35мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,7мг таблетки EFG

прамипексол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Прамипексола Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется

Прамипексол Тева содержит активное вещество прамипексол, которое относится к группе препаратов, называемых дофаминергическими агонистами, стимулирующими дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол Тева используется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прамипексола Тева. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть далеко зашедшая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Прамипексола Тева.
• Дистония (неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы). Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Расстройство зрения. Вам следует регулярно проходить осмотр глаз во время лечения Прамипексолом Тева.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам следует регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение симптомов. Вы можете испытать, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны и затрагивают другие конечности.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение уровня сознания, путаница или потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прервать дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом Тева. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальную дистонию). В этом случае, возможно, врач решит скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Прамипексол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, лекарственные растения, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Прамипексола Тева вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв желудка)
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (который может быть использован для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом Тева.

Будьте осторожны, если вы используете седативные препараты (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы потребляете алкоголь во время лечения Прамипексолом Тева.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Тева.

Неизвестен эффект Прамипексола Тева на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Прамипексол Тева не должен использоваться во время лактации. Прамипексол Тева может снизить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Прамипексола Тева необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Тева был связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

Прамипексол Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг три раза в день (эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно снизить дозировку поддержания до трех таблеток Прамипексола Тева 0,088 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка Прамипексола Тева 0,088 мг дважды в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка Прамипексола Тева 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка Прамипексола Тева 0,088 мг один раз в день (эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Прамипексола Тева 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы перестанете принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны начать снова с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как и в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, продолжать ли лечение или нет.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, возможно, что Прамипексол Тева не является подходящим лечением для вашего синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли слишком много Прамипексола Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Вы можете испытать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Прамипексол Тева

Не беспокойтесь. Просто пропустите эту дозу и примите следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прамипексолом Тева

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тева без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Прамипексолом Тева внезапно. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• путаницу
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Тева, вы также можете испытать состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация этих побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (чувство головокружения)

Частые:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)
• Делирий
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна.
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Обморок
• Недостаточность сердца (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Тревога
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
  • Неконтролируемые чрезмерные покупки или расходы.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения лечения Прамипексолом Тева: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Тошнота

Частые:

• Изменения в паттерне сна, такие как бессонница и сонливость
• Усталость (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Головокружение
• Рвота (желание рвать)

Нечастые:

• Необходимость вести себя необычным образом*
• Недостаточность сердца (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)*
• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Увеличение веса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Тревога
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
• Неконтролируемые чрезмерные покупки или расходы.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*

• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения лечения Прамипексолом Тева: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1 395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или этикетке банки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Тева

Активное вещество - прамипексол.

Каждый таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.

Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала, повидон, стеарат магния, содиевая соль моноэтилфумарата, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Прамипексола Тева 0,088 мг - белые, круглые, с гравировкой "93" на одной стороне и "P1" на другой стороне.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,18 мг - белые, круглые, с вырезом, с гравировкой "P2" над "P2" на стороне выреза и "93" на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,35 мг - белые, овальные, биконвексные, с гравировкой 9 вертикально к вырезу, 3 на стороне выреза, и 8023 на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,7 мг - белые, круглые, с вырезом, с гравировкой "8024" над "8024" на стороне выреза и "93" на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева выпускаются в упаковках по 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 и 100 таблеток, а также в банках, содержащих 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгария

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.