ПРАМИПЕКСОЛ ТЕВА 0,088 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прамипексол Тева 0,088 мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,18 мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,35 мг таблетки EFG

Прамипексол Тева 0,7 мг таблетки EFG

прамипексол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется

Прамипексол Тева содержит активное вещество прамипексол, которое относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол Тева используется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если вы аллергичны к прамипексолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прамипексола Тева. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какой-либо болезнью или симптомом, особенно любым из следующих:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Прамипексола Тева.
• Дистония (невозможность держать спину и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясницы вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам необходимо регулярно проходить офтальмологические осмотры во время лечения Прамипексолом Тева.
• Тяжелая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение симптомов. Вы можете испытывать, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны и поражают другие конечности.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным) или делирий (снижение уровня сознания, путаница или потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прервать дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом Тева. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили невозможность держать спину и шею прямо и ровно (аксиальную дистонию). В этом случае ваш врач может решить скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прамипексол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Прамипексола Тева вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (который может использоваться для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия))
• процайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом Тева.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Принятие Прамипексола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы потребляете алкоголь во время лечения Прамипексолом Тева.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Тева.

Неизвестен эффект Прамипексола Тева на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева, если вы беременны, unless ваш врач не указал этого.

Прамипексол Тева не должен использоваться во время лактации. Прамипексол Тева может снижать производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Прамипексола Тева является необходимым, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и работа с механизмами

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Тева был связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

Прамипексол Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее. Таблетки следует глотать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно снизить дозировку поддержания до трех таблеток Прамипексола Тева 0,088 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг два раза в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Прамипексола Тева 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы перестанете принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны начать снова с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как и в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, возможно, что Прамипексол Тева не является подходящим лечением для вашего синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли слишком много Прамипексола Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Прамипексол Тева

Не беспокойтесь. Просто пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прамипексолом Тева

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тева без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Прамипексолом Тева внезапно. Внезапное прекращение может вызвать появление состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Тева, вы также можете испытывать состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация этих побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (чувство головокружения)

Частые:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)
• Делирий
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона
• Тревога
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита
• Неконтролируемые покупки или расходы
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота не известна:

• После отмены или снижения лечения Прамипексолом Тева могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD)

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Тошнота

Частые:

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость
• Усталость (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Головокружение
• Рвота (желание рвать)

Нечастые:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызыать одышку или отек лодыжек)
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)
• Делирий
• Амнезия (нарушение памяти)
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Увеличение веса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Тревога
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита
• Неконтролируемые покупки или расходы
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Частота не известна:

• После отмены или снижения лечения Прамипексолом Тева могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD)

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1 395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Тева

Активное вещество - прамипексол.

Каждый таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг ди гидрохлорида прамипексола моногидрата соответственно.

Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала, повидон, стеарат магния, содиевая соль моноэтилфумарата, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Прамипексола Тева 0,088 мг - белые, круглые, с гравировкой "93" на одной стороне и "P1" на другой стороне.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,18 мг - белые, круглые, с риской, с гравировкой "P2" над "P2" на стороне риски и "93" на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,35 мг - белые, овальные, биконвексные, с гравировкой 9 вертикально к риске, 3 на стороне риски, и 8023 на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева 0,7 мг - белые, круглые, с риской, с гравировкой "8024" над "8024" на стороне риски и "93" на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.
• Таблетки Прамипексола Тева выпускаются в упаковках по 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 и 100 таблеток, а также в банках, содержащих 90 таблеток.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгария

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.