ПРАМИПЕКСОЛ ПЕНСА 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прамипексол Пенса 0,7 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Пенса
3. Как принимать Прамипексол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексол Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он используется

Прамипексол Пенса содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол Пенса используется для:

- лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может быть использован самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Пенса

Не принимайте Прамипексол Пенса

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Прамипексол Пенса. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какой-либо болезнью или симптомом, особенно одним из следующих: - болезнь почек. - галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.

Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете испытать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Пенса.

• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желание вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие расстройства контроля над импульсами могут включать поведение, такое как лудомания, компульсивное питание или покупки, аномально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей. Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или уменьшении лечения Прамипексол Пенса. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Дети и подросткиПрамипексол Пенса не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Использование Прамипексол Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, лекарственные растения, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Прамипексол Пенса вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты: - циметидин (для лечения избыточной кислотности и язвы желудка)- амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона)

- мексилетин: (для лечения нерегулярного сердечного ритма, состояния, известного как желудочковая аритмия);

- зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);

- цисплатин (для лечения различных типов рака);

- хинин (который может быть использован для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия));

- прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Прамипексол Пенса.

Будьте осторожны, если вы используете седативные препараты (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Пенса может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы потребляете алкоголь во время лечения Прамипексол Пенса.Вы можете принимать Прамипексол Пенса с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение Прамипексол Пенса.

Неизвестен эффект Прамипексол Пенса на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Прамипексол Пенса не должен использоваться во время лактации. Прамипексол Пенса может уменьшить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к вашему ребенку. Если использование Прамипексол Пенса необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и работа с механизмами

Прамипексол Пенса может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Пенса связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать Прамипексол Пенса с пищей или без нее. Таблетки должны быть проглочены с водой.

Доступны другие дозы препаратов с прамипексолом для доз, которые не могут быть выполнены с этим препаратом.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна быть разделена на 3 равные дозы.

В течение первой недели рекомендуемая доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшить поддерживающую дозу до трех таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг дважды в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг один раз в день (эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексол соли).

Если вы перестанете принимать свои таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны начать снова с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как и в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, продолжать ли лечение или нет.

Пациенты с болезнью почек:

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, возможно, что Прамипексол Пенса не является подходящим лечением для вашего синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли слишком много Прамипексол Пенса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

- вы можете испытать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы пропустили прием Прамипексол Пенса

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу полностью и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прамипексол Пенса

Не прекращайте ваше лечение с прамипексолом без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач уменьшит вашу дозу постепенно. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте ваше лечение с прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение может вызвать появление состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• неустойчивое артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или уменьшите дозу прамипексола, вы также можете испытать состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Прамипексол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

-Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)

• Сонливость

-Головокружение

-Тошнота

Частые:

-Необходимость вести себя необычным образом

-Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)

-Спутанность сознания

-Усталость (фатига)

• Бессонница

-Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)

-Головная боль

-Гипотония (низкое кровяное давление)

-Аномальные сны

-Запор

• Нарушение зрения

-Рвота (тошнота)

-Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

-Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность по поводу своего здоровья)-Делирий-Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна

-Амнезия (нарушение памяти)-Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)-Увеличение веса-Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)

-Обморок

-Недостаточность сердца (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*

-Неправильная секреция антидиуретического гормона*

-Тревога

-Диспноэ (затрудненное дыхание)

-Икота

-Пневмония (инфекция легких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Неконтролируемые покупки или расходы.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция

Неизвестная частота:

После прекращения или снижения лечения Прамипексолом Пенса могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он решит, как контролировать или уменьшить симптомы

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях у 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не выше "нечасто".

Если вы страдаете Синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Тошнота
• Симптомы, которые начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны или влияют на другие конечности (увеличение синдрома беспокойных ног).

Частые:

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость
• Усталость (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Головокружение
• Рвота (тошнота)

Нечастые:

• Необходимость вести себя необычным образом*
• Недостаточность сердца (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Неправильная секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность по поводу своего здоровья)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушение памяти)*

• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Увеличение веса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Тревога
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
  • Неконтролируемые покупки или расходы.*
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)*

Неизвестная частота:

-После прекращения или снижения лечения Прамипексолом Пенса могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1 395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не выше "нечасто".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Прамипексола Пенса

Активное вещество - прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,7 мг прамипексола в виде основания.

Другие компоненты - маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Внешний вид и упаковка

Прямипексол Пенса 0,7 мг таблетки: белые, круглые, плоские таблетки с насечкой на одной стороне (диаметр примерно 9 мм).

Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковка - блистерные полоски OPA/алюминий/PVC/алюминий по 10 таблеток в полоске, в коробках по 3 или 10 блистерных полосок.

Упаковки по 30, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

IT: Прамипексол Пенса 0,7 мг таблетки.

ES: Прамипексол Пенса 0,7 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/