ПРАЛУЭНТ 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Праленту 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Праленту 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

алирокумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Праленту и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту
3. Как использовать Праленту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Праленту
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Праленту и для чего он используется

Что такое Праленту

• Активным веществом Праленту является алирокумаб.

• Праленту является моноклональным антителом (специализированным белком, предназначенным для связывания с определенной целью в организме). Моноклональные антитела являются белками, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с ПКСК9.

Как работает Праленту

Праленту помогает снизить уровень вашего "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ"). Праленту блокирует белок под названием ПКСК9.

• ПКСК9 является белком, выделяемым клетками печени.
• Обычно "плохой" холестерин удаляется из крови путем связывания с определенными "рецепторами" (станциями связи) в печени.
• ПКСК9 снижает количество этих рецепторов в печени, что приводит к более высоким уровням "плохого" холестерина.
• Блокируя ПКСК9, Праленту увеличивает количество доступных рецепторов для помощи в удалении "плохого" холестерина и, таким образом, снижает уровень "плохого" холестерина.

Для чего используется Праленту

• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией, семейной гетерозиготной и несемейной, или смешанной дислипидемией) и у детей и подростков в возрасте 8 лет и старше с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией (СГХ).
• Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Он вводится:

• в сочетании со статином (лекарством, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими лекарствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не достаточно снижает уровень холестерина или,
• один или с другим лекарством для снижения холестерина, когда статин не может быть использован.

• Продолжайте соблюдать диету для снижения холестерина во время приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту

Не используйте Праленту

• если вы аллергичны к алирокумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Праленту.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к вашему врачу. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиедему (затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка), экзему (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть во время приема Праленту, см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Праленту был изучен только у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и не был изучен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Праленту не должен использоваться у детей младше 8 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование Праленту с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Праленту во время беременности или лактации.

Вождение и использованиемашин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Праленту

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Внешняя упаковка также содержит инструкции по использованию.

Какая доза должна быть введена

Ваш врач скажет вам, какая доза подходит для вас и с какой частотой она должна быть введена (75 мг или 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и может скорректировать дозу (увеличивая или уменьшая) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию лекарства на этикетке шприца.

Когда должна быть введена доза

Вводите Праленту один раз в 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Чтобы ввести дозу 300 мг, необходимо сделать две последовательные инъекции по 150 мг в разных местах инъекции.

Предварительно заполненные шприцы не предназначены для использования у детей и подростков в возрасте 8 лет и старше.

Перед инъекцией

Праленту должен быть оставлен при комнатной температуре перед использованием.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в инструкции перед введением Праленту.

Где должна быть введена инъекция

Праленту вводится под кожу в бедро, живот или в верхнюю часть руки.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в инструкции о том, где вводить инъекцию.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Перед первым использованием шприца ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Праленту.

• Всегда читайте «Инструкции по использованию», которые входят в упаковку.
• Используйте шприц только так, как описано в «Инструкции по использованию».

Если вы использовали больше Праленту, чем должно быть

Если вы использовали больше Праленту, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили введение Праленту

Если вы пропустили дозу Праленту, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем введите следующую дозу согласно вашему обычному графику. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда вводить Праленту, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Праленту

Не прекращайте лечение Праленту без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Праленту, ваш уровень холестерина может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к вашему врачу. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), экзема (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета) (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• покраснение, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (местные реакции в месте инъекции)
• признаки или симптомы верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• пузырчатая сыпь, вызывающая зуд (уртикария).

Частота не известна

После выпуска Праленту на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• гриппоподобные заболевания.
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангиедема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Праленту

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприцы можно хранить при температуре ниже 25°C в течение максимум 30 дней. Защищенные от света. После извлечения из холодильника Праленту должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Не используйте это лекарство, если оно изменило цвет, стало мутным или содержит видимые частицы.

После использования вставьте шприц в контейнер для острых предметов. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

• Активное вещество - алирокумаб.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый шприц одноразового использования содержит 75 миллиграммов алирокумаба.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый шприц одноразового использования содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пралуент - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предварительно заполненном шприце.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с зеленым поршнем содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцам.

Пралуент 150 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприцеКаждый предварительно заполненный шприц с серым поршнем содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцам.

Возможно, не все формы выпуска и размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент шприц-инъектор

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца-инъектора Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц-инъектор предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован после использования.

Что необходимо сделать

• Храните шприц-инъектор Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца-инъектора Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц-инъектор Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте иглу.
• Не используйте шприц-инъектор, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц-инъектор, если отсутствует защитный колпачок иглы или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц-инъектор.
• Не встряхивайте шприц-инъектор.
• Не замораживайте шприц-инъектор.
• Не подвергайте шприц-инъектор прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните по номеру sanofi-aventis, указанному в инструкции.

ШАГ А: Подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц-инъектор Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 6).

?Прежде чем начать.

• Извлеките шприц-инъектор из упаковки, взяв его за корпус.

?Осмотрите этикетку шприца-инъектора.

• Проверьте, что это правильное лекарство и правильная доза (серый поршень для 150 мг/мл).
• Проверьте дату истечения срока годности шприца-инъектора и не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, что раствор прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц-инъектор.
• Проверьте, что шприц-инъектор не открыт и не поврежден.

?Дайте шприцу-инъектору достичь комнатной температуры в течение 30-40 минут.

• Дайте шприцу-инъектору достичь комнатной температуры самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц-инъектор в холодильник.

?Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:

• бедро
• живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
• верхнюю внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Вы можете стоять или сидеть во время инъекции.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

?После выполнения всех шагов «Шаг А: Подготовка к инъекции» снимите защитный колпачок иглы.

• Не снимайте защитный колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Держите половину корпуса шприца-инъектора с иглой, направленной от вас.
• Не трогайте поршень.
• Можно наблюдать воздушную пузырьку. Это нормально. Не пытайтесь удалить любую воздушную пузырьку, которая может быть в шприце-инъекторе перед инъекцией.
• Не возвращайте серый защитный колпачок.

?При необходимости, зажмите кожу.

• Возьмите складку кожи в месте инъекции между большим и указательным пальцами.
• Не отпускайте складку кожи во время всей инъекции.

?Быстрым движением введите иглу в складку кожи.

• Если вы можете зажать 5 см кожи, используйте угол 90 градусов.
• Если вы можете зажать только 2 см кожи, используйте угол 45 градусов.

?Нажмите на поршень.

• Введение всего раствора, медленно и постоянно нажимая на поршень.

?Прежде чем вынуть иглу, проверьте, что шприц-инъектор пуст.

• Не вынимайте шприц-инъектор, пока он не будет полностью пуст.
• Выньте иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.
• Не трите поверхность кожи после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

?Утилизируйте шприц-инъектор и защитный колпачок.

• Не возвращайте серый защитный колпачок иглы.
• Не повторно используйте шприц-инъектор.
• Утилизируйте шприц-инъектор и защитный колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.