ПРАДАКСА 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 75мг твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прадаксы
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прадаксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она используется

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Она работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у взрослых для:

‑ предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

Прадакса используется у детей для:

‑ лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прадаксы

Не принимайте Прадаксу

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете оральный кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете оральный циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аномального сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир, антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прадаксы. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечения.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.

• если вы испытывали тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.

• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Прадакса» ниже.
• если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или меньше.
• только если Прадакса используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Прадаксу до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Прадаксу до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударяете голову. Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие препараты и Прадакса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Прадаксы, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Препараты, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Прадаксы в зависимости от заболевания, для которого она назначена. См. также раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат для депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Прадаксы на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения Прадаксой.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Прадаксу

Прадакса в капсулах можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут глотать целые капсулы. Прадакса в виде покрытых гранул можно использовать для лечения детей младше 12 лет, когда они могут глотать мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принимайте Прадаксу согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Рекомендуемая доза составляет 220мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете верапамил и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза Прадаксы 75мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на коленном суставе

Лечение должно быть начато с Прадаксы в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на тазобедренном суставе

Лечение должно быть начато с Прадаксы в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Прадакса должна быть принята дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач скорректирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие препараты, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для Прадаксы в капсулах

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для открытия блистеров

Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы Прадаксы из блистера:

Отделите один блистер от полоски блистеров по перфорации.

Отделите заднюю пленку и извлеките капсулу.

• Не продавливайте капсулы через пленку блистера.
• Не отделяйте пленку блистера до тех пор, пока капсула не будет нужна.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно крышку на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Прадаксы

Принятие слишком большого количества этого препарата увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы пропустили прием Прадаксы

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Принимайте оставшиеся дневные дозы Прадаксы в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прадаксой

Принимайте Прадаксу точно так, как указал ваш врач. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема Прадаксы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов крови после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроя, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Обратный ток желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Обратный ток желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроя
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прадаксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: После открытия лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прадаксы

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

• Другие компоненты - винная кислота, камедь аравийская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана и гипромеллозу.

• Черная печатная краска содержит шеллак, оксид железа черный и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прадакса 75 мг - твердые капсулы (приблизительно 18 × 6 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом. Логотип Boehringer Ingelheim напечатан на крышке, а код «R75» - на теле капсулы.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твердых капсул в блистерных упаковках из алюминия. Кроме того, Прадакса выпускается в упаковках, содержащих 60 × 1 твердых капсул в белых блистерных упаковках из алюминия.

Это лекарство также выпускается в флаконах из полипропилена (пластика) с 60 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего утверждения этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.