Противопоказания: информация для пациента

Прадакса 75мг жёсткие капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Прадакса и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Прадакса

3.Как принимать Прадакса

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Прадакса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Она работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у взрослых для:

‑предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

Прадакса используется у детей для:

‑лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

Не принимайте Прадакса

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (включая сведения в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете противокоагулянтное лечение, пока у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или пока ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой абляция катетером для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете продукт ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного противокоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Прадакса. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются симптомы или если вы должны подвергнуться хирургической операции.

Сообщите своему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавние кровотечения.
• если вы недавно подверглись биопсии (вырезанию тканей) в прошлом месяце.

• если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Продукты, содержащие Прадакса» ниже.
• если вы принимаете противоинфекционные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас бактериальная инфекция сердца (эндокардиит).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной) / с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только если вы используете в детском возрасте: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

• Если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Прадакса перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать Прадакса перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Продукты, содержащие Прадакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.В частности, сообщите своему врачу перед приемом Прадакса, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены.См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Продукт ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Препараты противоинфекционные и противоотечные (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Препараты противодепрессивные, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Прадакса на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных эффектов на способность вести машину и использовать машины.

Прадакса в форме капсул можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целую капсулу. Прадакса в форме покрытого гранулята доступна для детей младше 12 лет, способных проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220мг один раз в день(в форме 2 капсул по 110мг).

Если вашафункция почек сниженана более чем половину или если вы старше75лет, рекомендованная доза составляет150мг один раз в день(в форме 2 капсул по 75мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамилрекомендованная доза составляет150мг один раз в день(в форме 2 капсул по 75мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеверапамил и ваша функция почек сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Прадаксы в75мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение Прадаксой в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение Прадаксой в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Прадакса должна принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, кроме тех, которые врач велит вам прекратить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1:Таблица дозирования для Прадакса в капсулах

Единичные дозы, требующие сочетания более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150мг или
четыре капсулы по 75мг

260 мг:одна капсула по 110мг плюс одна капсула по 150мг или
одна капсула по 110мг плюс две капсулы по 75мг

220 мг:две капсулы по 110мг

185 мг:одна капсула по 75мг плюс одна капсула по 110мг

150 мг:одна капсула по 150мг или

две капсулы по 75мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с или без пищи. Капсула должна проглатываться целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы Прадаксы из блистера:

Разделить отдельный блистер из блистера через линию перфорации.

Отделить заднюю ламину и извлечь капсулу.

• Не давите капсулы через заднюю ламину блистера.
• Не отделяйте заднюю ламину блистера, пока не понадобится капсула.

Инструкции по открытию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно капсулу-закрытие в флакон и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы принимаете слишком много Прадаксы

Принимая слишком большую дозу этого препаратаповышается риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы Прадаксы в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прадаксой

Принимайте Прадаксу точно так, как назначено. Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации врача, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с врачом, если у вас появляется тошнота после приема Прадаксы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношениякровяныхклеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты
• Секреция из раневой поверхности (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Сосудистая экссудация в месте введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раневой поверхности
• Выделение жидкости из раневой поверхности после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неперевариваемость
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношениякровяныхклеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Искривление пищевода и желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:После открытия препарат должен использоваться в течение 4месяцев. Храните флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прадакса

• Активное вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 75мг дабигатрана этилата (в виде месилата).

• Другие компоненты —тартаровая кислота, арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержиткарагинат, калиевый хлорид, диоксид титана и гипромелозу.

• Чернила для печати черного цвета содержатшеллак, оксид железа черного цвета и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прадакса 75мг представляют собой твердые капсулы(приблизительно 18×6мм)с прозрачной белой крышкой и прозрачным белым телом. Логотип Boehringer Ingelheim нанесен на крышку, а код «R75» — на теле капсулы.

Этот препаратпредставлен в упаковках, содержащих 10×1, 30×1 или 60×1 твердые капсулы в блистерах из алюминия с перфорацией. Кроме того, Прадакса представлен в упаковках, содержащих 60×1 твердые капсулы в блистерах из белого алюминия с перфорацией.

Этот препараттакже представлен в флаконах из полипропилена (пластика) с 60 твердыми капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего утверждения этого обзора:

Подробная информация о этом препаратенаходится на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.