Введение

Противопоказания: информация для пациента

Прадакса 20мг гранулированная оболочка

Прадакса 30мг гранулированная оболочка

Прадакса 40мг гранулированная оболочка

Прадакса 50мг гранулированная оболочка

Прадакса 110мг гранулированная оболочка

Прадакса 150мг гранулированная оболочка

дабигатран этексилат

Читайте весь листинг внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вашему ребенку, и он не должен даваться другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может навредить им.
Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1. Что такое Прадакса и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Прадакса

3. Как принимать Прадакса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прадакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она используется

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этексилат и принадлежит к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у детей для лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать своего ребенка на Прадаксу

Не использовать Прадакса

‑если ваш ребенок аллергиен на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

‑если функция почек вашего ребенка очень снижена.

‑если ваш ребенок сейчас страдает от кровотечений.

‑если ваш ребенок имеет какую-либо болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в головном мозге, недавняя хирургическая операция в головном мозге или глазах).

‑если ваш ребенок склонен к кровотечениям. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами.

‑если ваш ребенок принимает препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтного лечения или при наличии венозного или артериального катетера и одновременном введении гепарина через этот катетер для поддержания его открытия.

‑если функция печени вашего ребенка серьезно снижена или ваш ребенок страдает от какой-либо болезни печени, которая может быть смертельной.

‑если ваш ребенок принимает кетоконазол или итаконазол перорально, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

‑если ваш ребенок принимает циклоспорин перорально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после трансплантации.

‑если ваш ребенок принимает дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.

‑если ваш ребенок принимает препарат ассоциации глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатитаC.

‑если у вашего ребенка имплантирована искусственная клапанная протезная система, требующая постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом вашего ребенка перед началом использования Прадакса у вашего ребенка. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает какие-либо симптомы или если ваш ребенок должен подвергнуться хирургическому вмешательству.

Сообщите врачу вашего ребенкаесли ваш ребенок страдает или страдал от какого-либо расстройства или болезни, особенно из перечисленных ниже:

‑Если ваш ребенок имеет повышенный риск кровотечения, например:

если ваш ребенок недавно страдал кровотечениями.
если ваш ребенок недавно подвергся хирургическому вмешательству для взятия биопсии.
если ваш ребенок получил серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
если ваш ребенок страдает от воспаления желудка или желудка.
если ваш ребенок имеет проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
если ваш ребенок принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Препараты и Прадакса» ниже.
если ваш ребенок принимает противовоспалительные препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
если ваш ребенок страдает от бактериальной эндокардита.
если вы знаете, что функция почек вашего ребенка снижена или если ваш ребенок страдает от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной)/спрессованной мочи).
если ваш ребенок страдает от инфекции головного мозга или вокруг него.

‑Если ваш ребенок страдал от инфаркта или если у вашего ребенка диагностирована болезнь, которая увеличивает риск инфаркта.

‑Если ваш ребенок страдает от болезни печени, связанной с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

‑Если ваш ребенок должен подвергнуться хирургическому вмешательству:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургического вмешательства. Очень важно, чтобы вы давали Прадакса вашему ребенку перед и после хирургического вмешательства точно в те моменты, которые указал врач вашего ребенка.

‑Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в спинном мозге вашего ребенка (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):

Очень важно, чтобы вы давали Прадакса вашему ребенку перед и после хирургического вмешательства точно в те моменты, которые указал врач вашего ребенка.
Сообщите врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

‑Если ваш ребенок упал или получил травму во время лечения, особенно если он ударился головой. Задайте срочную медицинскую помощь. Ваш ребенок может потребовать, чтобы врач его осмотрел, поскольку у него может быть повышенный риск кровотечения.

‑Если вы знаете, что ваш ребенок страдает от болезни, называемой синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов в крови), сообщите врачу вашего ребенка, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Препараты и Прадакса

Сообщите врачу вашего ребенка или аптекарю, если ваш ребенок принимает или принимал в последнее время любой другой препарат.В частности, обязательно сообщите врачу вашего ребенка перед тем, как давать Прадаксаесли ваш ребенок принимает любой из нижеуказанных препаратов:

‑Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).

‑Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол), за исключением случаев применения на коже.

‑Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, кинидин, верапамил).

‑Препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).

‑Препарат ассоциации глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатитаC).

‑Противовоспалительные препараты и анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).

‑Зверобойная трава, лекарственное растение для депрессии.

‑Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.

‑Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

‑Противовирусные препараты для ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

‑Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Принимайте Прадаксу с пищей и напитками

Не смешивайте Прадакса гранулированный покрытый с молоком или с мягкими продуктами, содержащими молочные продукты. Используйте этот препарат только с яблочным соком или с одним из мягких продуктов, указанных в инструкциях по применению в конце брошюры.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен для использования у детей младше 12лет. Информация о беременности и грудном вскармливании может не быть актуальной в контексте лечения вашего ребенка.

Неизвестны влияние Прадакса на беременность и плод. Беременная женщина не должна принимать этот препарат, если врач не посоветует иначе. Женщина в фазе фертильности должна избегать зачатия во время лечения Прадаксой.

Период грудного вскармливания должен быть прерван во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных воздействий на способность вести машину и использовать машины.

3. Как принимать Прадаксу

Прадакса в форме гранул, покрытых оболочкой, можно использовать у детей младше 12 лет, если они способны проглатывать мягкую пищу. Прадакса в форме капсул доступна для лечения детей в возрасте 8 лет и старше.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые были указаны врачом вашего ребенка. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Прадакса следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Врач вашего ребенка может скорректировать дозу во время лечения. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие лекарства, кроме тех, которые врач вашего ребенка велит ему прекратить.

В таблице 1 показаны единичные дозы и общая суточная доза Прадакса в миллиграммах (мг) для пациентов младше 12 месяцев. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в месяцах пациента.

Таблица 1:Таблица дозирования для Прадакса в форме гранул, покрытых оболочкой, для пациентов младше 12 месяцев

Сочетания веса/возраста	Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в МЕСЯЦАХ
2,5 до менее 3 кг	4 до менее 5 месяцев	20	40
3 до менее 4 кг	3 до менее 6 месяцев	20	40
4 до менее 5 кг	1 до менее 3 месяцев	20	40
3 до менее 8 месяцев	30	60
8 до менее 10 месяцев	40	80
5 до менее 7 кг	0 до менее 1 месяца	20	40
1 до менее 5 месяцев	30	60
5 до менее 8 месяцев	40	80
8 до менее 12 месяцев	50	100
7 до менее 9 кг	3 до менее 4 месяцев	40	80
4 до менее 9 месяцев	50	100
9 до менее 12 месяцев	60	120
9 до менее 11 кг	5 до менее 6 месяцев	50	100
6 до менее 11 месяцев	60	120
11 до менее 12 месяцев	70	140
11 до менее 13 кг	8 до менее 10 месяцев	70	140
10 до менее 12 месяцев	80	160
13 до менее 16 кг	10 до менее 11 месяцев	80	160
11 до менее 12 месяцев	100	200

Ниже приведены сочетания пакетиков, которые можно использовать для получения рекомендованных единичных доз в таблице дозирования. Другие сочетания также могут быть возможны.

20 мг: один пакетик 20 мг60 мг: два пакетика по 30 мг

30 мг: один пакетик 30 мг70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг

40 мг: один пакетик 40 мг80 мг: два пакетика по 40 мг

50 мг: один пакетик 50 мг100 мг: два пакетика по 50 мг

Таблица 2:Таблица дозирования для Прадакса в форме гранул, покрытых оболочкой, для пациентов от 1 года до 12 лет

Сочетания веса/возраста	Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в ГОДЫ
5 до менее 7 кг	1 до менее 2 лет	50	100
7 до менее 9 кг	1 до менее 2 лет	60	120
2 до менее 4 лет	70	140
9 до менее 11 кг	1 до менее 1,5 лет	70	140
1,5 до менее 7 лет	80	160
11 до менее 13 кг	1 до менее 1,5 лет	80	160
1,5 до менее 2,5 лет	100	200
2,5 до менее 9 лет	110	220
13 до менее 16 кг	1 до менее 1,5 лет	100	200
1,5 до менее 2 лет	110	220
2 до менее 12 лет	140	280
16 до менее 21 кг	1 до менее 2 лет	110	220
2 до менее 12 лет	140	280
21 до менее 26 кг	1,5 до менее 2 лет	140	280
2 до менее 12 лет	180	360
26 до менее 31 кг	2,5 до менее 12 лет	180	360
31 до менее 41 кг	2,5 до менее 12 лет	220	440
41 до менее 51 кг	4 до менее 12 лет	260	520
51 до менее 61 кг	5 до менее 12 лет	300	600
61 до менее 71 кг	6 до менее 12 лет	300	600
71 до менее 81 кг	7 до менее 12 лет	300	600
Более 81 кг	10 до менее 12 лет	300	600

50 мг: один пакетик 50 мг140 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 110 мг

60 мг: два пакетика по 30 мг180 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 150 мг

70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг220 мг: два пакетика по 110 мг

80 мг: два пакетика по 40 мг260 мг: один пакетик 110 мг плюс один пакетик 150 мг

100 мг: два пакетика по 50 мг300 мг: два пакетика по 150 мг

110 мг: один пакетик 110 мг

Форма и метод введения

Этот препарат следует принимать вместе с яблочным соком или с одним из указанных в инструкции по применению мягких продуктов. Не смешивайте этот препарат с молоком или с мягкими продуктами, содержащими молочные продукты.

Инструкции по применению

Нажмите на ссылку ниже, чтобы просмотреть инструкции по применению.

Смена антикоагулянтного лечения

Не изменяйте антикоагулянтное лечение вашего ребенка без специальных указаний врача вашего ребенка.

Если вы давали ребенку слишком много Прадакса

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. immediately обратитесь к врачу вашего ребенка, если вы давали ребенку слишком много этого препарата. Есть специальные варианты лечения.

Если вы забыли дать Прадакса своему ребенку

Если вы забыли дать ребенку одну дозу, вы можете дать ему эту дозу в течение 6 часов до следующей дозы.

Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребенок принял только часть дозы, не пытайтесь дать ему вторую дозу в этот момент. Дайте ему следующую дозу в назначенное время примерно через 12 часов.

Если вы прекращаете лечение Прадакса

Принимайте Прадакса точно так, как было назначено. Не прекращайте лечение без консультации врача вашего ребенка, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. immediately обратитесь к врачу вашего ребенка, если у ребенка после приема Прадакса возникла тошнота.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если ваш ребенок испытывает любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если ваш ребенок испытывает признаки чрезмерного кровотечения (особенную слабость, усталость, бледность, головокружение, головную боль или непонятную отечность), немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка. Врач вашего ребенка может решить оставить вашего ребенка на близком наблюдении или заменить препарат.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно описаны ниже, группированные по частоте их проявления.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

Понижение количества красных кровяных телец в крови
Понижение количества тромбоцитов в крови
Сыпь на коже с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
Формирование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Отрыжка
Чувство рвоты
Частые жидкие или водянистые испражнения
Непереваривание пищи
Падение волос
Повышение уровня ферментов печени

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей):

Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
Понижение соотношения кровяных телец
Зуд
Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
Боль в животе или боль в животе
Искривление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Трудности с глотанием
Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Недостаток лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
Затруднение дыхания или хриплость
Кровотечение
Кровотечение может быть в суставе или в ране, в хирургической разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровотечение может быть геморроидального происхождения
Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

5. Консервация Прадакса

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед первым использованием не открывайте упаковку алюминиевой фольги, содержащую пакеты с Прадаксой в порошке, покрытого, для защиты от влаги.

После открытия упаковки алюминиевой фольги, содержащей пакеты с порошком, покрытым и дезикантом, препарат должен использоваться в течение 6месяцев. Открытый пакет нельзя хранить и должен использоваться сразу после открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прадакса

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 20мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 20мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 30мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 30мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 40мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 40мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 50мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 50мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 110мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 110мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждая упаковка Прадакса 150мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 150мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Остальные компоненты — лимонная кислота, арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковки Прадакса гранулированного покрытия содержат гранулированное покрытие желтого цвета.

Каждая упаковка этого препарата содержит алюминиевую бутылочку, которая, в свою очередь, содержит 60алюминиевых блистеров с Прадаксом гранулированного покрытия и десикант (с надписью “DO NOT EAT” [не съедать] включая пиктограмму и надпись “SILICA GEL” [гель силика]).

Заявитель о регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Boehringer Ingelheim SComm
Тел: +32 2 773 33 11

Литва

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Литовский филиал

Тел: +370 5 2595942

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ????????

???.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Луксембург

Boehringer Ingelheim SComm
Тел: +32 2 773 33 11

Чешская республика

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Тел: +420 234 655 111

Венгрия

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Венгерский филиал

Тел: +36 1 299 8900

Дания

Boehringer Ingelheim Дания A/S

Тел: +45 39 15 88 88

Мальта

Boehringer Ingelheim Ирландия Ltd.

Тел: +353 1 295 9620

Германия

Boehringer Ingelheim Фарма GmbH & Co.KG

Тел: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды

Boehringer IngelheimB.V.

Тел: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Эстонский филиал

Тел: +372 612 8000

Норвегия

Boehringer Ingelheim Норвегия KS

Тел: +47 66 76 13 00

Греция

Boehringer IngelheimГрецияМонопрофессиональнаяА.Е.

Тел: +30 2 10 89 06 300

Австрия

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Тел: +43 1 80 105‑7870

Испания

Boehringer Ingelheim Испания S.A.

Тел: +34 93 404 51 00

Польша

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Тел: +48 22 699 0 699

Франция

Boehringer Ingelheim Франция S.A.S.

Тел: +33 3 26 50 45 33

Португалия

Boehringer Ingelheim Португалия, Lda.

Тел: +351 21 313 53 00

Хорватия

Boehringer Ingelheim Загреб д.о.о.

Тел: +385 1 2444 600

Румыния

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Вена‑Сукursal Бухарест

Тел: +40 21 302 2800

Ирландия

Boehringer Ingelheim Ирландия Ltd.

Тел: +353 1 295 9620

Словения

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Подружница Любляна

Тел: +386 1 586 40 00

Исландия

Vistor hf.

Тел: +354 535 7000

Словацкая республика

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG организационная часть

Тел: +421 2 5810 1211

Италия

Boehringer Ingelheim Италия S.p.A.

Тел: +39 02 5355 1

Финляндия

Boehringer Ingelheim Финляндия Ky

Тел: +358 10 3102 800

Кипр

Boehringer IngelheimГреция Монопрофессиональная А.Е.

Тел: +30 2 10 89 06 300

Швеция

Boehringer Ingelheim AB

Тел: +46 8 721 21 00

Латвия

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Латвийский филиал

Тел: +371 67 240 011

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

Boehringer Ingelheim Ирландия Ltd.

Тел: +353 1 295 9620

Дата последнего утверждения этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Не применять Прадакса гранулированного покрытия

через шприцы или трубки для питания
с другими продуктами питания или напитками, кроме сока яблока и мягких продуктов питания, как указано ниже

Применять Прадакса гранулированного покрытия с мягкими продуктами питания или с соком яблока. Инструкции приведены ниже в разделах А) для мягких продуктов питания и Б) для сока яблока.

Препарат, приготовленный по инструкции, должен быть принят до еды, чтобы гарантировать, что пациент принимает всю дозу.

Применять препарат, приготовленный по инструкции, пациенту сразу же или в течение 30минут после его приготовления. Не применять этот препарат, если он находился в контакте с продуктами питания или с соком яблока более 30минут.

В случае неполного приема препарата, приготовленного по инструкции, не применять вторую дозу, подождите следующего момента применения.

Применение Прадакса гранулированного покрытия с мягкими продуктами питания

Продукт питания должен быть при комнатной температуре перед смешиванием с гранулированным покрытием. Препарат можно применять с одним из следующих мягких продуктов питания:

пюре из моркови
компот из яблока (для применения с соком яблока, см. ниже)
пюре из банана

Не использовать мягкие продукты питания, содержащие молочные продукты.

Шаг1: Подготовьте чашку или тарелку

Перенесите две чайные ложки мягкого продукта питания в чашку или тарелку.

Шаг2: Возьмите упаковку

В первой разворачивании откройте алюминиевую бутылочку, разрезав ее по верхней части с помощью ножниц. Алюминиевая бутылочка содержит 60алюминиевых блистеров (лекарство) и десикант с надписью “DO NOT EAT” (не съедать) включая пиктограмму и надпись “SILICA GEL” (гель силика).
Не открывайте и не съедайте десикант.
Возьмите необходимое количество блистеров с Прадаксом гранулированного покрытия в соответствии с назначенной дозой. Положите неиспользованные блистеры обратно в алюминиевую бутылочку.

Шаг3: Откройте упаковку

Возьмите блистер, содержащий Прадакс гранулированного покрытия.
Налегка постучите по блистеру о стол, чтобы убедиться, что содержимое опустится на дно.
Держите блистер в вертикальном положении.
Откройте блистер, разрезав его по верхней части с помощью ножниц.

Шаг4: Вылейте упаковку

Вылейте содержимое блистера в чашку или тарелку с мягким продуктом питания.
Повторите шаги 3 и 4, если необходимо использовать более одного блистера.

Шаг5: Удалите мягкий продукт питания для смешивания гранулированного покрытия

Удалите мягкий продукт питания с помощью ложки для кормления, чтобы хорошо перемешать гранулированное покрытие с мягким продуктом питания.

Шаг6: Примите мягкий продукт питания

Примите мягкий продукт питания с гранулированным покрытием пациенту сразу же с помощью ложки для кормления.
Убедитесь, что пациент съел весь мягкий продукт питания.

Применение Прадакса гранулированного покрытия с соком яблока

Шаг1: Подготовьте чашку сока яблока перед следующим шагом

Шаг2: Возьмите упаковку

В первой разворачивании откройте алюминиевую бутылочку, разрезав ее по верхней части с помощью ножниц. Алюминиевая бутылочка содержит 60алюминиевых блистеров (лекарство) и десикант с надписью “DO NOT EAT” (не съедать) включая пиктограмму и надпись “SILICA GEL” (гель силика).
Не открывайте и не съедайте десикант.
Возьмите необходимое количество блистеров с Прадаксом гранулированного покрытия в соответствии с назначенной дозой. Положите неиспользованные блистеры обратно в алюминиевую бутылочку.

Шаг3: Откройте упаковку

Возьмите блистер, содержащий Прадакс гранулированного покрытия.
Налегка постучите по блистеру о стол, чтобы убедиться, что содержимое опустится на дно.
Держите блистер в вертикальном положении.
Откройте блистер, разрезав его по верхней части с помощью ножниц.

Шаг4: Примите Прадакс гранулированного покрытия с соком яблока

Примите все гранулированное покрытие напрямую из блистера или с помощью ложки для кормления в рот пациента и предложите пациенту необходимое количество сока яблока, чтобы проглотить гранулированное покрытие.
Проверьте рот пациента, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулированное покрытие.
Вариант: Если смешать Прадакс гранулированного покрытия с чашкой сока яблока, начните с небольшого количества сока яблока (которое, вероятно, будет полностью выпито пациентом) и убедитесь, что он принял все гранулированное покрытие. Если гранулированное покрытие прилипает к чашке, добавьте еще небольшое количество сока яблока и предложите его пациенту. Повторите процесс, пока не останется гранулированного покрытия, прилипшего к чашке.