Противопоказания: информация для пациента

Прадакса 110 мг жёсткие капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приёма этого препарата, потому что в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Она работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венахпосле артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов и есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения их повторного образования в венах ног и легких.

Прадакса используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения их повторного образования.

Не принимайте Прадакса

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтное лечение, пока у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или пока ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир, препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная замена, которая требует постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Прадакса. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавнее кровотечение.
• если у вас недавняя биопсия (вырезание тканей) в прошлом месяце.
• если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Препараты и Прадакса» ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной) / с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только если вы используете в детском возрасте: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

• Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции.Очень важно принимать Прадаксу перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать Прадаксу перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Препараты и Прадакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, вы должны сообщить своему врачу перед приемом Прадакса, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).
• Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (препарат против вирусов, используемый для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты против вирусов для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Прадакса на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Прадаксой.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Прадакса в форме капсул можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить целые капсулы. Прадакса в форме покрытого гранулята доступна для лечения детей младше 12 лет, когда они способны проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов крови послеартропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220мг один раз в день(принимается в виде 2капсул по 110мг).

Если вашафункция почек сниженана более чем половину или если вы75лет или старше, рекомендованная доза составляет150мг один раз в день(принимается в виде 2капсул по 75мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150мг один раз в день(принимается в виде 2капсул по 75мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Прадаксы в75мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2капсул в день.

После артропластики колена

Начните лечение Прадаксой в течение 1‑4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2капсулы в день в течение 10дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение Прадаксой в течение 1‑4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2капсулы в день в течение 28‑35дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритма, илечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендованная доза составляет 300мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150мг дважды в день.

Если вы80 лет или старше, рекомендованная доза составляет 220мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу Прадаксы в 220мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьболее высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversión. Принимайте Прадаксу так, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать Прадаксу, когда ваш врач решит, что нормальная свертываемость крови достигнута. Принимайте Прадаксу так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Прадакса должна быть принята дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12часам.

Рекомендованная доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Следуйте всем другим лекарствам, кроме тех, которые вам указали, что нужно прекратить принимать.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1:Таблица дозировки для Прадакса в капсулах

Единичные дозы, требующие сочетания более одной капсулы:

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с или без пищи. Капсула должна быть проглочена целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы Прадаксы из блистера:

• Не давите капсулы через заднюю ламину блистера.
• Не отделяйте заднюю ламину блистера, пока не понадобится капсула.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно капсулу-закрытие в флакон и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Прадаксы

Принимая слишком много этого лекарстваувеличивается риск кровотечения. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования тромбов крови послеартропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы Прадаксы в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых:Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритмаи лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза может быть принята в течение 6часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если осталось менее 6часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете принимать Прадаксу

Принимайте Прадаксу точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется тошнота после приема Прадаксы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.Могут возникать эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признакикровотечения (особые слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу.

Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, в суставе, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношениякровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты
• Навязчивая секреция из раневой поверхности (выделение жидкости из раневой поверхности)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Септицемия с кровью в месте введения катетера в вену
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызванными аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности глотания
• Выделение жидкости из раневой поверхности
• Выделение жидкости из раневой поверхности после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности глотания
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызванными аллергией
• Снижение соотношениякровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с Прадаксой был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Неперевариваемость

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызванными аллергией
• Трудности глотания

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с Прадаксой был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызванными аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Неперевариваемость
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящей системе (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Снижение соотношениякровяных клеток
• Зуд
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплость
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:После открытия препарат должен использоваться в течение 4месяцев. Удерживайте флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прадакса

• Активное вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 110мг дабигатрана этилата (в виде месилата).

• Прочие компоненты —тартаровая кислота, арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержиткаррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана, кармин индигои гипромелозу.

• Чернила для печати черного цвета содержатшеллак, оксид железа черного цвета и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прадакса 110мг представляют собой твердые капсулы(приблизительно 19×7мм)с прозрачной желтой крышкой и прозрачным синим телом. На крышке нанесено логотип Boehringer Ingelheim, а на теле — код «R110».

Этот препаратпредставлен в упаковках, содержащих 10×1, 30×1 или 60×1 твердые капсулы, в многоразовую упаковку, содержащую 3пакета по 60×1 твердые капсулы (180твердых капсул) или в многоразовую упаковку, содержащую 2пакета по 50×1 твердые капсулы (100твердых капсул) в индивидуальных блистерах из алюминия с отверстиями. Кроме того, Прадакса представлен в упаковках, содержащих 60×1 твердые капсулы в белых индивидуальных блистерах из алюминия с отверстиями.

Этот препарат также представлен в флаконах из полипропилена (пластика) с 60твердыми капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-изготовителя:

Дата последнего утверждения этого информационного листка:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.