КАЛИЯ B. BRAUN 0,02 мЭкв/мл ПРЕДРАЗВЕДЕННЫЙ В 0,9% РАСТВОРЕ НАТРИЯ ХЛОРИДА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 9 мг/мл

Введение

Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный вФизиологическом 9 мг/мл

раствор для инфузии

Хлорид калия и хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл
3. Как использовать Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл и для чего он используется

Это лекарственное средство содержит раствор хлорида калия и хлорида натрия. Он вводится через узкий катетер в вену (капельное внутривенное введение).

Это лекарственное средство используется для поддержания или восстановления ваших уровней натрия, калия, хлорида и также жидкости, когда уровни низкие.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл

Не используйтеПотасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл

• если у вас аномально высокие уровни калия (гиперкалиемия) или хлорида (гиперхлоремия) или очень высокие уровни натрия в крови (тяжелая гипернатремия)
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас избыток воды в тканях вашего тела (гипергидратация)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл.

Ваш врач будет особенно осторожен с этим лекарственным средством, если у вас:

• Высокие уровни натрия в крови (гипернатремия)
• Отеки нижних конечностей (отечные состояния) или вода в легких (пульмональный отек)

Если у вас одна из этих условий, большие количества этого лекарственного средства будут вводиться только с осторожностью.

• Функция почек и печени:

Вы будете получать это лекарственное средство как медленное капельное внутривенное введение после того, как ваш врач убедится, что ваши почки и печень функционируют должным образом. В случае если это не так, ваши уровни калия и сердца будут контролироваться во время введения этого лекарственного средства. Ваш врач будет следить за тем, чтобы прекратить инфузию в случае ухудшения.

• Заболевания сердца:

Если у вас есть сердечное заболевание, это лекарственное средство будет вводиться с осторожностью.

Если у вас высокие уровни кислотных веществ в крови, ваш врач будет особенно осторожен при введении этого лекарственного средства.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас болезнь Аддисона (специфическое заболевание надпочечной железы), поскольку уровни калия могут стать слишком высокими.

Частота сердечных сокращений, водный баланс, соли в крови и уровень хлорида натрия будут контролироваться во время введения этого лекарственного средства.

Если вы пожилой человек, вы более вероятно будете страдать от сердечных и почечных проблем, поэтому будете находиться под пристальным наблюдением во время лечения, и доза будет тщательно скорректирована.

Дети

Это лекарственное средство будет вводиться вашему ребенку с особой осторожностью. Ваш врач будет тщательно контролировать уровни солей и водный баланс.

ИспользованиеПотасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/млс другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства.

Если вы принимаете дигоксин или подобные лекарственные средства, которые помогают вашему сердцу функционировать, сообщите вашему врачу, поскольку это может изменить их действие. Количество Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл может быть скорректировано, особенно в конце лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие калий или которые могут привести к высоким уровням калия, такие как:

• средства, экономящие калий, например, спиронолактон или триамтерен (лекарственные средства, увеличивающие мочеиспускание)
• ингибиторы АПФ (лекарственные средства для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности)
• антагонисты рецепторов АТ1 (лекарственные средства для лечения высокого кровяного давления)
• нестероидные противовоспалительные средства (для острого или хронического боли и воспаления)
• циклоспорин, такролимус (лекарственные средства, используемые после трансплантации органов)
• суксаметоний (лекарственное средство, используемое во время анестезии)

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете/принимаете лекарственные средства, которые могут задерживать калий, поскольку они могут вызывать сердечные проблемы (аритмию).

Кроме того, ваш врач будет следить за тем, если вы используете лекарственные средства, которые могут задерживать натрий, поскольку они могут вызывать отеки из-за накопления воды (отек).

Если вы принимаете лекарственные средства, такие как кортикостероиды (используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как астма, сенная лихорадка, крапивница, экзема, болезненные суставы или мышцы, боль, вызванная защемленным нервом, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, рассеянный склероз), адренокортикотропный гормон (используемый для лечения широкого спектра заболеваний, таких как судороги у детей, системная красная волчанка, артрит, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона) и диуретики (для высокого кровяного давления), количество потерянного калия через почки может увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может быть использовано во время беременности и лактации, если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

.

3. Как использовать Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Ваш врач определит количество лекарственного средства, которое будет введено, и оно будет зависеть от вашего возраста, веса и ситуации, особенно если ваше сердце или почки не функционируют правильно. Во время введения этого лекарственного средства уровни хлорида натрия и электролитов (солей) в крови, водный баланс и сердце будут контролироваться регулярно. Ваш врач будет следить за тем, чтобы ваш мочеиспускание было достаточным.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослого составляет 40 мл/кг веса тела в день. В случаях, когда калий необходим, ваш врач изучит возможность использования других доз.

Это лекарственное средство будет вводиться в течение времени, пока вам необходимы соли и жидкость через инфузию.

Пожилые люди

В принципе, может быть использована такая же доза, как и для взрослых. Однако возможно скорректировать дозу с целью избежать сердечных и почечных проблем.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков ваш врач будет определять дозу индивидуально, поэтому ваш ребенок может получить меньшую дозу.

Форма введения

Это лекарственное средство будет вводиться через капельницу в вену (внутривенное капельное введение).

Если вы получите больше Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу.

Признаки передозировки

Если вы получите больше лекарственного средства или имеете проблемы с почками, уровни солей и баланс воды и кислотно-щелочного состояния могут быть нарушены. Вы можете испытывать накопление жидкости в тканях и интоксикацию калием.

Если уровень натрия увеличивается слишком быстро, ваш мозг может быть поврежден (осмотический демиелинизирующий синдром).

Уровни калия в крови могут увеличиться чрезмерно. Признаки этого расстройства могут быть:

• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Нерегулярные сердечные сокращения или сердце перестает биться
• Общая слабость и вялость
• Мышечная слабость, невозможность двигаться
• Онемение, слабость и тяжесть в ногах
• Спутанность сознания

Если вы получили слишком много хлорида, это может вызвать потерю бикарбоната и, следовательно, высокие уровни кислотных веществ в крови.

Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки

В этом случае инфузия будет немедленно прекращена. Возможно, вам будут назначены лекарственные средства для увеличения мочеиспускания. Ваша сердечная деятельность будет постоянно контролироваться. Ваш врач решит о дополнительном лечении, таком как инсулин или другие меры для нормализации ваших уровней солей, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда это лекарственное средство используется в соответствии с инструкциями, очень маловероятно, что будут наблюдаться побочные эффекты.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль или чувствительность или воспаление кровяных сгустков в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если раствор мутный или измененного цвета, если вы обнаружите частицы в растворе или если упаковка и ее запечатывание повреждены.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. После использования утилизируйте контейнер и любой оставшийся содержимое. Не повторно подключайте частично использованные контейнеры.

Оборудование должно быть заправлено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

В случае побочного эффекта инфузия должна быть немедленно прекращена.

Лекарственное средство должно быть использовано немедленно. В противном случае сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПотасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл

Активные вещества - хлорид калия и хлорид натрия.

1 мл раствора для инфузии содержит 1,5 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия.

1 л раствора для инфузии содержит 20 ммоль калия, 154 ммоль натрия и 174 ммоль хлорида.

Другим компонентом является вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность 340 мОсм/л

Приблизительный pH 4,5 - 7,0

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл - прозрачный и бесцветный раствор хлорида калия и хлорида натрия в воде.

Он выпускается в пластиковых бутылках (полиэтилен) по 500 мл или 1000 мл каждая, в упаковках по 10 x 500 мл и 10 x 1000 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия

Ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Руби, Барселона

Испания Телефон: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun

Эстония Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 мг/мл+ 9 мг/мл, инфузионный раствор, жидкость для инфузии / инфузионная жидкость, раствор / инфузионный раствор

Испания Потасий B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенный в Физиологическом 9 мг/мл

Финляндия Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 мг/мл + 9 мг/мл инфузионный раствор, жидкость для инфузии / инфузионная жидкость, раствор / инфузионный раствор

Ирландия Хлорид калия 0,15% масс./об. и хлорид натрия 0,9% масс./об. раствор для инфузии

Нидерланды Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, раствор для внутривенной инфузии

Польша Хлорид калия 0,15% + хлорид натрия 0,9% B. Braun

Португалия Хлорид калия 0,15% + хлорид натрия 0,9% B.Braun

Словакия Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun

Великобритания Хлорид калия 0,15% масс./об. и хлорид натрия 0,9% масс./об. раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2017

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http.//www.aemps/gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Взрослые:

Следующие рекомендации являются общими рекомендациями для калия, однако они должны быть назначены в соответствии с местными рекомендациями.

Калий

Необходимое количество для коррекции умеренной недостаточности калия и для поддержания можно рассчитать по следующей формуле:

ммоль K+, необходимый = (вес тела [кг] × 0,2)* × 2 × (целевой уровень калия в сыворотке** - текущий уровень калия в сыворотке [ммоль/л])

*Член представляет собой объем внеклеточной жидкости

**должен быть 4,5 ммоль/л

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль на кг веса тела каждые 24 часа.

Педиатрическое население

Обычно не следует превышать скорость замены 0,5 ммоль калия/кг веса тела в час. Во время инфузии должна проводиться электрокардиографический мониторинг

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 3 ммоль на кг веса тела в 24 часа. В любом случае не следует превышать максимальную суточную дозу.

Скорость инфузии

Скорость инфузии будет зависеть от состояния каждого пациента (см. раздел 4.4)

У пациентов с хроническим гипонатриемом скорость инфузии должна быть медленной, чтобы увеличение уровня натрия в сыворотке было ограничено до максимума 0,35 ммоль/л в час.

Форма введения

Максимальная скорость введения Потасия B. Braun 0,02 мЭкв/мл Предварительно разведенного в Физиологическом 9 мг/мл через периферические линии составляет 10 ммоль калия в час. Для более высоких скоростей инфузии необходимо вводить через центральную линию.

Как правило, следует использовать инфузионные насосы для инфузии калия при настройке корректирующей терапии.

Противопоказания

Гиперкалиемия

Тяжелая почечная недостаточность с олигурией и анурией или азотемией

Гиперхлоремия и тяжелая гипернатремия

Гипергидратация.

Особые предостережения и меры предосторожности

Расстройства, при которых показана ограниченная диета с низким содержанием натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отек, пульмональный отек, гипертония, преэклампсия, тяжелая почечная недостаточность или цирроз печени.

Добавление хлорида натрия должно проводиться медленно у пациентов с хроническим гипонатриемом, поскольку слишком быстрая коррекция уровня натрия в сыворотке может привести к осмотическим побочным эффектам.

Педиатрическое население:

Новорожденные или недоношенные дети могут задерживать избыток натрия из-за незрелой функции почек. У недоношенных или доношенных детей повторная инфузия хлорида натрия должна проводиться только после определения уровня натрия в сыворотке.

Несовместимости В отсутствие исследований по совместимости, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.