ПОСАКОНАЗОЛ ВИВАНТА 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Посаконазол Виванта 100 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Позаконазола Виванты
3. Как принимать Позаконазол Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Позаконазола Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих разных грибковых инфекций.

Это лекарство действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Позаконазол может быть использован у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Позаконазол может быть использован у взрослых и детей от 2 лет и старше, вес которых более 40 кг, для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными препаратами амфотерацин Б или итраконазол или когда лечение этими препаратами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацин Б или когда лечение амфотерацин Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерацин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами было прекращено.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей от 2 лет и старше, вес которых более 40 кг, с высоким риском заражения грибковой инфекцией, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Позаконазола Виванты

Не принимайте Позаконазол Виванту

• если вы аллергичны к позаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Виванту, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом позаконазола.

См. раздел "Другие лекарства и Позаконазол Виванта" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема позаконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой антифунгальный препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится сдать анализ крови во время приема этого лекарства.
• у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого лекарства.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом позаконазола.

Если у вас развивается сильная диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема позаконазола, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку эта ситуация может препятствовать правильному действию лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может出现 повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца.

Дети

Не давайте позаконазол детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Позаконазол Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Позаконазол Виванту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.
• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства

Проконсультируйтесь с перечнем лекарств, которые не следует использовать во время приема позаконазола. Кроме вышеуказанных лекарств, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов позаконазола, увеличивая его содержание в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность позаконазола, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Позаконазол может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их содержание в крови. Эти лекарства включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом позаконазола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема позаконазола. Не принимайте позаконазол, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Если вы женщина, способная стать беременной, вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема позаконазола, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема позаконазола, поскольку небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема позаконазола, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Позаконазол Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Позаконазол Виванту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не меняйте без консультации с вашим врачом или фармацевтом позаконазол гастрорезистентные таблетки и позаконазол суспензию для приема внутрь, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Какая доза назначается

Рекомендуемая доза составляет 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть индивидуально скорректирована для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Позаконазола Виванты

Если вы считаете, что могли принять слишком много позаконазола, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Позаконазол Виванту

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните.
• Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, признаки которого включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползание, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, вздутие, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных клеток (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• проблемы с прямой кишкой

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных клеток (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление

• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей необычный цвет
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная неспособность говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой
• насморк
• затрудненное дыхание
• проблемы с грудью
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью

• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), признаки которых включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (пульмонэмболия), признаки которых включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которого включают рвоту крови или кровь в кале
• закупорка кишечника (кишечная непроходимость), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки которого включают
• чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов),
• обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи

• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживается в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема посаконазола
• покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Позаконазола Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Виванты

• Активное вещество - позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Другие компоненты - ацетат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), kroscarmellose натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Позаконазол Виванта 100 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием - двояковыпуклые текстурированные таблетки капсулобразной формы, желтого цвета, длиной примерно 18 мм, с надписью "MP 1" на одной стороне и гладкой на другой.

Упаковочные размеры:

Блистерные упаковки в коробках по 24, 48 или 96 таблеток и блистерные упаковки по 1 таблетке в коробках по 24, 48 или 96 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice

19600, Прага 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzman el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Позаконазол Виванта 100 мг магенсафтрезистентные таблетки

Нидерланды Позаконазол Виванта 100 мг маагзапресистентная таблетка

Испания Позаконазол Виванта 100 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием EFG

Финляндия Позаконазол Виванта 100 мг энтеротаблетки

Норвегия Позаконазол Виванта

Швеция Позаконазол Виванта 100 мг энтеротаблетки

Дания Позаконазол Виванта

Дата последнего обновления этого описания: Август 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.