ПОСАКОНАЗОЛ ТАРБИС 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Позаконазол Тарбис 100 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Позаконазол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Позаконазола Тарбис
3. Как принимать Позаконазол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Позаконазола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Тарбис и для чего он используется

Позаконазол Тарбис содержит лекарство под названием позаконазол, которое относится к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих разных фунгических инфекций.

Это лекарство действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Это лекарство можно использовать у взрослых для лечения фунгических инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Позаконазол можно использовать у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов фунгических инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными лекарствами амфотерацином Б или итраконазолом или когда лечение этими лекарствами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацином Б или когда лечение амфотерацином Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как “хромобластомикоз” и “мицетома”, которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими лекарствами, амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или когда лечение этими лекарствами было прекращено.

Это лекарство также можно использовать для профилактики фунгических инфекций у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг с высоким риском заражения фунгической инфекцией, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острой миелоидной лейкемии" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Позаконазола Тарбис

Не принимайте Позаконазол Тарбис

• если вы аллергичны к позаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом позаконазола.

См. раздел “Прием Позаконазола Тарбис с другими лекарствами” ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема позаконазола, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого лекарства.
• вы развили тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого лекарства.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие “алкалоиды винки” (лекарства, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом позаконазола.

Если вы развили тяжелую диарею или рвоту (чувствуете себя плохо) во время приема позаконазола, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку эта ситуация может помешать правильному действию лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца.

Дети

Не следует давать позаконазол детям младше 2 лет.

Прием Позаконазола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Позаконазол Тарбис, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол Тарбис может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.
• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного типа рака, хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства

Проконсультируйтесь с перечнем лекарств, которые не следует использовать во время приема позаконазола. Кроме лекарств, упомянутых выше, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов позаконазола, увеличивая количество позаконазола в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность позаконазола, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам необходимо сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Позаконазол может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая количество этих лекарств в крови. Эти лекарства включают:

• винкристин, винбластин и другие “алкалоиды винки” (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом позаконазола.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать позаконазол.

Не принимайте позаконазол, если вы беременны, unless ваш врач не назначит его вам. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы забеременеете во время приема Позаконазола Тарбис, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема позаконазола, поскольку небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема позаконазола, что может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать инструменты или машины. В случае если это происходит, не водите и не используйте никакие инструменты или машины и свяжитесь с вашим врачом.

Позаконазол Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Позаконазол Тарбис

Не меняйте без консультации с вашим врачом или фармацевтом между таблетками Позаконазола Тарбис и суспензией Позаконазола Тарбис, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза назначается

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом, и не меняйте схему лечения.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Позаконазола Тарбис

Если вы считаете, что могли принять слишком много позаконазола, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Позаконазол Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните.
• Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, чьи признаки включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• проблемы с прямой кишкой

Редкие: следующее может повлиять до 1 из 100 пациентов

• анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• серьезные проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• неспособность спать (бессонница)
• полная или частичная неспособность говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой
• насморк
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• серьезные аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту крови или кровь в стуле
• закупорка кишечника (кишечная непроходимость), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема посаконазола.
• • покраснение кожи.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пosaconazol Tarbis

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пosaconazol Tarbis

Активное вещество - посаконазол.

Каждая таблетка содержит 100 мг посаконазола.

Ядро таблетки: Сукцинат ацетата гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Пosaconazol Tarbis - это покрытые таблетки светло-оранжевого цвета, овальной формы, с надписью "H" на одной стороне и "P11" на другой.

Блистеры по 24 и 96 таблеток и блистеры-унидозы по 24 х 1 и 96 х 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пosaconazol Amarox 100 мг, магенсапфте-резистентные таблетки

Испания: Пosaconazol Tarbis 100 мг, таблетки с гастрорезистентным покрытием EFG

Нидерланды: Пosaconazol Amarox 100 мг, маагсапресистентные таблетки

Дата последнего обзора этого описания:

Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/