Посацоназоле Сандоз

1. Что такое Позаконазол Сандоз и для чего он используется

Лекарство Позаконазол Сандоз содержит активное вещество позаконазол. Позаконазол относится к группе
антигрибковых лекарств. Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.
Действие этого лекарства заключается в уничтожении или ингибировании роста определенных грибов, которые
могут вызвать инфекции.
Лекарство Позаконазол Сандоз можно использовать у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций,
когда другие антигрибковые лекарства неэффективны или не могут быть продолжительно применены:

• инфекции, вызванные грибами рода Аспергиллус, лечение которых антигрибковыми лекарствами амфотерицин Б или итраконазол было неэффективным или должно было быть прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Фузариум, лечение которых амфотерицин Б было неэффективным или должно было быть прервано;
• грибковые инфекции, называемые «хромобластомикоз» и «грибница», лечение которых итраконазолом было неэффективным или должно было быть прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Кокцидиоидес, лечение которых одним или несколькими из следующих лекарств: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, было неэффективным или должно было быть прервано;
• нелеченные ранее инфекции ротовой полости или горла (так называемые «кандидозы») у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковых инфекций:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии, проводимой по поводу острого лейкоза или миелодиспластического синдрома;
• пациенты, подвергающиеся высокодозной иммунносупрессии после трансплантации кроветворных клеток.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Позаконазол Сандоз

Когда не использовать лекарство Позаконазол Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или любой другой препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (такие как эрготамин или дигидроэрготамин) или препарат из группы статинов (такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин).
• если пациент только что начал принимать венетоклакс или его доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Не следует принимать лекарство Позаконазол Сандоз, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Более подробную информацию о возможных взаимодействиях с другими лекарствами можно найти в подразделе «Позаконазол Сандоз и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Позаконазол Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другой антигрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• пациент имеет или имел ранее заболевание печени; врач может назначить проведение анализов крови во время лечения;
• пациент имеет тяжелую диарею или рвоту, поскольку они могут уменьшить эффективность лекарства;
• пациент имеет аномальный электрокардиограмму (ЭКГ), указывающий на нарушение под названием «синдром удлиненного интервала QTc»;
• у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• сердечный ритм пациента значительно замедлен;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма;
• пациент имеет аномальное содержание калия, магния или кальция в крови;
• пациент принимает препараты, содержащие винкристин, винбластин или другие алкалоиды барвинка (препараты, используемые при лечении рака).
• если пациент принимает венетоклакс (препарат, используемый при лечении рака).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению.
Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или пациент не уверен, перед использованием лекарства Позаконазол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время приема лекарства у пациента возникает тяжелая диарея или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку существует риск того, что лекарство не будет действовать правильно. Более подробную информацию можно найти в пункте 4.

Дети и подростки

Лекарство Позаконазол Сандоз не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Позаконазол Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Если пациент использует какой-либо из перечисленных препаратов, не следует принимать лекарство Позаконазол Сандоз:

Позаконазол Сандоз

• терфенадин (препарат, используемый при лечении аллергии)
• астемизол (препарат, используемый при лечении аллергии)
• цизаприд (препарат, используемый при лечении желудочных заболеваний)
• пимозид (препарат, используемый при лечении симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (препарат, используемый при лечении малярии)
• хинидин (препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма).

Лекарство Позаконазол Сандоз может увеличить содержание следующих препаратов в крови, что может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма пациента:

• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при лечении мигрени). Лекарство Позаконазол Сандоз может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук и ног и их повреждению.
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин (препараты, используемые для снижения высокого содержания холестерина в крови).
• венетоклакс, используемый на начальном этапе лечения определенного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, не следует принимать лекарство Позаконазол Сандоз. В случае сомнений перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Другие препараты
Вышеуказанный список включает препараты, которые не следует принимать одновременно с лекарством Позаконазол Сандоз. Кроме того, существуют другие препараты, взаимодействующие с риском нарушений сердечного ритма, которые могут быть более выраженными при совместном использовании с лекарством Позаконазол Сандоз. Необходимо обязательно сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время (по рецепту или без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций лекарства Позаконазол Сандоз в результате увеличения его содержания в крови.
Следующие препараты могут уменьшить эффективность лекарства Позаконазол Сандоз, уменьшая его содержание в крови:

• рифабутин и рифампицин (препараты, используемые при лечении определенных инфекций). Если пациент проходит лечение рифабутином, необходимы будут анализы крови и наблюдение за возможными нежелательными реакциями рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (препараты, используемые при лечении или профилактике судорожных приступов).
• эфавиренз и фосампренавир (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции).
• препараты, используемые для снижения выделяения желудочной кислоты, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и подобные препараты, так называемые ингибиторы протонной помпы.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для профилактики бактериальных инфекций)

Лекарство Позаконазол Сандоз может увеличить риск возникновения нежелательных реакций других препаратов путем увеличения их содержания в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, используемые при лечении рака)
• венетоклакс (препарат, используемый при лечении рака)
• циклоспорин (препарат, используемый во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (препараты, используемые во время или после трансплантации)
• рифабутин (препарат, используемый при лечении определенных инфекций)
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (препараты, используемые для седации или снижения мышечного тонуса)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов (препараты, используемые при лечении артериальной гипертонии)
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности)
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (препараты, используемые при лечении высокого содержания сахара в крови)
• кислота алл-транс-ретиноевая (АТРА, все-транс-ретиноевая кислота), также называемая третиноином (препарат, используемый при лечении определенных видов рака крови)

Если пациент принимает (или не уверен, принимает ли) какой-либо из перечисленных препаратов, перед использованием лекарства Позаконазол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Позаконазол Сандоз с пищей и напитками

Для улучшения абсорбции позаконазола лекарство следует принимать, если это возможно, во время или сразу после приема пищи или принятия питательного препарата (см. пункт 3 «Как использовать лекарство Позаконазол Сандоз»). Нет информации о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна, перед началом использования Позаконазола Сандоз.
Не следует использовать лекарство Позаконазол Сандоз во время беременности, если только врач не решит иначе.
Во время использования этого лекарства женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если во время использования лекарства Позаконазол Сандоз пациентка забеременеет, она должна немедленно обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Позаконазол Сандоз, поскольку небольшие количества его могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Позаконазол Сандоз пациент может испытывать головокружение, сонливость или иметь нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Если такие нарушения возникают, не следует выполнять эти действия; необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Сандоз содержит глюкозу, бензоат натрия (Е 211), бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий

Лекарство содержит примерно 608,3 мг глюкозы в 5 мл пероральной суспензии. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство может нанести вред зубам.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (5 мл), то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство содержит 10 мг бензоата натрия и 0,033 мг бензойной кислоты в каждой дозовой единице (5 мл), что соответствует 2 мг/мл бензоата натрия и 0,0066 мг/мл бензойной кислоты.
Бензойная кислота/бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Лекарство содержит 22,5 мг пропиленгликоля в каждой дозовой единице (5 мл), что соответствует 4,5 мг/мл. Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как использовать Позаконазол Сандоз

Существуют другие препараты, содержащие позаконазол, в других лекарственных формах и других дозировках, но они не называются «Позаконазол Сандоз». Не следует заменять таблетки, содержащие позаконазол, на лекарство Позаконазол Сандоз в форме пероральной суспензии без согласования с врачом или фармацевтом, поскольку это может быть причиной неэффективности лекарства или увеличения риска нежелательных реакций.
Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать реакцию пациента на лечение и течение заболевания для определения того, как долго пациент должен принимать лекарство Позаконазол Сандоз и необходимо ли изменение суточной дозы лекарства.
В таблице ниже представлены рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения, которые могут быть индивидуально скорректированы врачом в зависимости от типа инфекции. Не следует самостоятельно изменять рекомендованную дозу или схему лечения без предварительной консультации с врачом. Если это возможно, лекарство следует принимать во время или сразу после приема пищи или принятия питательного препарата.
Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть бутылку с лекарством.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Сандоз

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Сандоз

Если пациент пропустил дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендацией. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента возникает какая-либо из перечисленных тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота, диарея
признаки нарушений, связанных с печенью (в том числе желтизна кожи и белков глаз, необычное темное окрашивание мочи или светлый стул, тошнота без явной причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, увеличение активности ферментов печени, выявляемое в анализах крови
аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• изменение содержания электролитов в крови, выявляемое в анализах крови (признаки могут включать спутанность или слабость)
• необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, зуд, озноб, ползание или жжение кожи
• головная боль
• низкое содержание калия в крови, выявляемое в анализах крови
• низкое содержание магния в крови, выявляемое в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или диспепсия, газы, сухость во рту, изменения вкуса
• изжога (чувство жжения в грудной клетке, распространяющееся на горло)
• низкое количество нейтрофилов, типа белых кровяных клеток (нейтропения), выявляемое в анализах крови, что может увеличить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• чувство дискомфорта, связанное с прямой кишкой

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• анемия (признаки включают головную боль, усталость или головокружение, одышку или бледность кожи и низкое содержание гемоглобина в крови)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), выявляемое в анализах крови, что может привести к кровотечению
• снижение количества лейкоцитов, типа белых кровяных клеток (лейкопения), выявляемое в анализах крови, что может увеличить восприимчивость к инфекциям
• увеличение количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может сопровождать воспалительное состояние
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• припадки
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, видимый на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, замедленная или быстрая сердечная деятельность, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• панкреатит, который может быть причиной сильной боли в животе
• перерыв в кровоснабжении селезенки (инфаркт селезенки), который может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек с такими признаками, как выделяемая большая или меньшая количество мочи необычного цвета
• высокое содержание креатинина в крови, выявляемое в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (боль, связанная с плевритом)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожи
• дрожание
• высокое или низкое содержание сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боли, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержание воды (отек)
• нарушения менструального цикла (неправильное маточное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная невозможность ходьбы
• отек слизистой оболочки рта
• необычные сны или трудности с засыпанием
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• чувство дискомфорта в грудной клетке
• вздутие
• легкая до тяжелой тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно на фоне вирусной инфекции, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• пневмония (признаки включают одышку и выделяемую мокроту необычного цвета)
• высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), которое может быть причиной серьезного повреждения легких и сердца
• нарушения, связанные с кровью, такие как необычное свертывание или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая распространенную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей
• обморок
• нарушения мышления или речи, неkontролируемое дрожание, особенно рук
• инсульт с признаками, включая боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• потеря зрения или темные пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз) с такими признаками, как сильная боль или отек ног
• образование тромбов в легких (пульмональная эмболия) с такими признаками, как одышка или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике с такими признаками, как рвота с кровью или наличие крови в стуле
• закупорка кишечника, особенно тонкого кишечника, которая препятствует прохождению кишечного содержимого в дальнейшие отделы (признаки включают вздутие, рвоту, сильную запор или потерю аппетита и спазмы)
• «гемолитико-уремический синдром», который возникает в результате разрушения красных кровяных клеток (гемолиз), с почечной недостаточностью или без нее
• «панцитопения» - снижение количества всех типов кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов) в анализах крови
• большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут быть причиной слабости, усталости, потери аппетита
• обесцвечивание кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут привести к низкому содержанию некоторых гормонов в крови и, как следствие, повлиять на функцию половых органов у женщин и мужчин
• нарушения слуха
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низким содержанием калия в крови (выявляемым в анализах крови)

Частота неизвестна из-за отсутствия доступных исследований

• Некоторые пациенты также сообщали о чувстве спутанности после приема лекарства Позаконазол Сандоз
• Покраснение кожи

Если возникает какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Позаконазол Сандоз

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 недели.
Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Позаконазол Сандоз

• Активным веществом является позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 мг позаконазола.
• Другие компоненты: полисорбат 80, симетикон, полисорбат 65, метилцеллюлоза, полоксамер
  (8) стеарин, глицерил моностеарат, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота, очищенная вода, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, глицерол, глюкоза, высушенная распылением, диоксид титана (Е171), вишневый аромат (825.0275U), содержащий пропиленгликоль, натуральный и искусственный аромат, вода для инъекций.

Как выглядит Позаконазол Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Позаконазол Сандоз представляет собой белую или почти белую суспензию с вишневым ароматом. Бутылки из оранжевого стекла, содержащие 105 мл суспензии, закрыты крышкой с защитой от детей. Текстовое упаковочное коробко содержит также пакет с мерной ложкой, имеющей обозначенные объемы 2,5 мл и 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата утверждения инструкции:10/2024
Логотип Сандоз