НОКСАФИЛ 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноксафил 300 мг концентрат для раствора для инфузии

позаконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ноксафила
3. Как использовать Ноксафил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноксафила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется

Ноксафил содержит лекарство под названием позаконазол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Ноксафил используется для профилактики и лечения многих различных грибковых инфекций.

Ноксафил действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Ноксафил может быть использован у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Ноксафил может быть использован у взрослых и детей от 2 лет для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными лекарствами амфотерацин Б или итраконазол или когда лечение этими лекарствами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацин Б или когда лечение амфотерацин Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;

• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими лекарствами, амфотерацин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими лекарствами было прекращено.

Ноксафил также может быть использован для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей от 2 лет с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)

• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ноксафила

Не используйте Ноксафил

• если вы аллергичны к позаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не используйте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

См. раздел "Использование Ноксафила с другими лекарствами" ниже для получения информации о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с Ноксафилом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ноксафила, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам понадобятся анализы крови во время приема Ноксафила.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.

• у вас есть проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (лекарства, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Ноксафила.

Дети

Ноксафил не должен быть назначен детям младше 2 лет.

Использование Ноксафила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Ноксафил может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.

• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Другие лекарства

См. список лекарств, которые не следует использовать во время приема Ноксафила, приведенный выше. Кроме того, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафила, увеличивая количество Ноксафила в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ноксафила, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться анализ крови, а также следует быть осторожным с возможными побочными эффектами рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Ноксафил может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их количество в крови. Эти лекарства включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Ноксафил. Не используйте Ноксафил, если вы беременны, unless ваш врач не назначит его вам.

Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные меры контрацепции во время приема Ноксафила. Если вы забеременеете во время приема Ноксафила, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Ноксафила, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Ноксафила, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины и свяжитесь с вашим врачом.

Ноксафил содержит натрий

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства содержит 924 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это эквивалентно 46% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать Ноксафил 300 мг концентрат для раствора для инфузии или более высокие дозы в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Ноксафил содержит циклодекстрин

Это лекарство содержит 6 680 мг циклодекстрина на флакон.

3. Как использовать Ноксафил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг дважды в день в первый день и затем 300 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для детей от 2 лет до менее 18 лет составляет 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг дважды в день в первый день и затем 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг один раз в день.

Ваш фармацевт или медсестра разбавит Ноксафил концентрат для раствора для инфузии до правильной концентрации.

Ноксафил концентрат для раствора для инфузии всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом.

Ноксафил будет введен:

• через пластиковую трубку, вставленную в вашу вену (инфузия в вену)
• обычно в течение 90 минут

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую у вас есть, или от периода времени, в течение которого ваша иммунная система не функционирует правильно, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом и не меняйте схему лечения.

Если вы пропустили дозу Ноксафила

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Когда ваш врач прекратит лечение Ноксафилом, вы не должны испытывать никаких эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• тошнота или рвота (чувство или быть больным), диарея

• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови

• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, симптомы которого включают чувство путаницы или слабости

• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползание, уколы или жжение
• отек, покраснение и боль вдоль вены, в которой вводился Ноксафил
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление

• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, газы, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость

• сыпь
• зуд
• запор
• проблемы с прямой кишкой

Редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, симптомы которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервной системы (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), перебои, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• неспособность спать (бессонница)
• неспособность говорить полностью или частично
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой
• насморк
• затрудненное дыхание
• проблемы с грудью
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства
• воспаление или боль в месте инъекции

Редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, симптомы которой включают чувство нехватки воздуха и производство мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темной пятны в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), симптомы которых включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которых включают рвоту крови или кровь в кале
• закупорка кишечника (интестинальная обструкция), особенно в "илеуме". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и симптомы включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживается в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Ноксафила

• покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ноксафила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После приготовления лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Это лекарство предназначено для одноразового использования, и вся непотребленная часть должна быть уничтожена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксафила

• Активное вещество - позаконазол. Каждый флакон содержит 300 мг позаконазола.
• Другие компоненты: сульфобутил эфир бета-циклодекстрин содия (СБЭЦД), эдетат дисодия, соляная кислота (концентрированная), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ноксафил концентрат для раствора для инфузии - прозрачная жидкость, бесцветная или желтоватая. Изменения цвета, которые попадают в этот диапазон, не влияют на качество лекарства.

Это лекарство выпускается в виде одноразового стеклянного флакона, закрытого пробкой из бромобутила и алюминиевым ободком.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Ноксафила концентрата для раствора для инфузии

• Разморозить охлажденный флакон Ноксафила до достижения комнатной температуры.
• Перенести асептически 16,7 мл позаконазола в мешок (или флакон) для внутривенной инфузии, содержащий совместимый растворитель для смешивания (см. ниже список растворителей) с использованием диапазона объема 150 мл до 283 мл в зависимости от желаемой конечной концентрации (не ниже 1 мг/мл и не выше 2 мг/мл).
• Ввести через центральную вену, включая центральный венозный катетер или периферический вставной центральный катетер (ПВЦК), с помощью медленной внутривенной инфузии в течение примерно 90 минут. Ноксафил концентрат для раствора для инфузии не должен вводиться в виде болюса.
• Если нет центрального венозного катетера, можно ввести единую инфузию через периферический венозный катетер с соответствующим объемом для достижения разбавления примерно 2 мг/мл. В этом случае инфузия должна вводиться в течение примерно 30 минут.

Примечание: в клинических исследованиях множественные периферические инфузии, выполненные через одну и ту же вену, привели к появлению реакций в месте инфузии (см. раздел 4.8).

• Ноксафил предназначен для одноразового использования.

Следующие лекарства можно вводить одновременно с Ноксафилом концентратом для раствора для инфузии и через одну и ту же внутривенную линию (или канюлю):

Не следует вводить никакие другие лекарства с Ноксафилом через одну и ту же линию (или канюлю) внутривенно, кроме тех, которые перечислены в этой таблице.

Перед введением раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц. Раствор Ноксафила варьируется от бесцветного до светло-желтого. Изменения цвета, которые попадают в этот диапазон, не влияют на качество лекарства.

Утилизация непотребленного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Ноксафил не должен разбавляться:

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме следующих:

Глюкоза 5% в воде

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,45%

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9%

Глюкоза 5% и 20 мЭкв КСл