Противорецевой препарат: информация для пользователя

Noxafil 300 мг концентрат для раствора для инфузии

позаконазол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до началаиспользованияэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Noxafil содержит лекарственное средство, называемое посаконазолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антифунгальными». Noxafil используется для предотвращения и лечения многих различных грибковых инфекций.

Noxafil действует, убивая или останавливая рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Noxafil можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семействаAspergillus.

Noxafil можно использовать у взрослых и детей старше 2лет для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семействаAspergillus, которые не улучшились при лечении антифунгальными препаратами амфотерицином B или итаконазолом или когда пришлось прервать лечение этими препаратами;
• инфекции, вызванные грибами семействаFusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином B или когда пришлось прервать лечение амфотерицином B;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итаконазолом или когда пришлось прервать лечение итаконазолом;

• инфекции, вызванные грибом, называемымCoccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами, амфотерицином B, итаконазолом или флуконазолом, или когда пришлось прервать лечение этими препаратами.

Noxafilтакже можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и детей старше 2лет с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии для «акутной миелобластной лейкемии» (АМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС)

• пациенты, которые получают «высокие дозы иммуносупрессивного лечения» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

Не используйте Noxafil

• если вы алергины на посаконазол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, квинидин, любой препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, или "статин", такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин.
• если только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не используйте Noxafil, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Noxafil.

См. раздел “Использование Noxafil с другими препаратами” ниже для получения информации о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Noxafil.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Noxafil, если:

• вы уже имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови во время приема Noxafil.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продленным интервалом QTc.
• у вас есть слабость сердца или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный пульс.
• у вас есть любое нарушение сердечного ритма.

• у вас есть проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие “винка-алкалоиды” (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Вы должны избегать солнечного света во время лечения. Важно накрывать солнечные области кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), поскольку вы можете чувствовать повышенную чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Noxafil.

Дети

Noxafil не следует давать детям младше 2лет.

Использование Noxafil с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Noxafil, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цизаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туэта и психических заболеваний)
• халофантрин (используется для лечения малярии)
• квинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Noxafil может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным изменениям в сердечном ритме.

• какой-либо препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, используемые для лечения мигрени. Noxafil может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и повредить их.

• “статин”, такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс при начале лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Noxafil, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Noxafil.

Другие препараты

См. вышеуказанную список препаратов, которые не следует принимать во время приема Noxafil. Кроме того, есть другие препараты, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть больше, когда они принимаются с посаконазолом. Убедитесь, что вы сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (с или без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Noxafil, увеличивая количество Noxafil в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Noxafil, уменьшая его количество в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сделать анализ крови, а также быть внимательным к некоторым возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренц и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоxacillin (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Noxafil, возможно, увеличит риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая количество этих препаратов в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие “винка-алкалоиды” (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после пересадки)
• тацилумус и сиролимус (используются во время или после пересадки)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атацанавир, которые принимаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие “бензодиазепины” (используются как седативные или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие “блокаторы кальциевых каналов” (используются для лечения артериальной гипертензии)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие “сульфонилурэты” (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноик (АТРА), также известный как третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Noxafil.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание вашего врача, если вы беременны или, возможно, беременны, перед началом приема Noxafil. Не используйте Noxafil, если вы беременны, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать эффективные контрацептивные меры во время приема Noxafil. Если вы забеременели во время приема Noxafil, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Noxafil, поскольку небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или видеть мутно во время приема Noxafil, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Noxafil содержит сод

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 924мг соды (находящейся в обычной соли). Это соответствует 46% суточной максимальной потребности соды для взрослого человека.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам необходим Noxafil 300мг концентрат для инфузии или более одной дозы в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Noxafil содержит циклодекстрин

Этот препарат содержит 6 680мг циклодекстрина в флаконе.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300мг дважды в день в первый день и затем 300мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для детей от 2лет до менее 18лет составляет 6мг/кг до максимальной дозы 300мг дважды в день в первый день, а затем 6мг/кг до максимальной дозы 300мг один раз в день.

Ваш аптекарь или медицинский работник разбавит концентрат Ноаксафила для инфузионной раствора до правильной концентрации.

Всегда приготовьте и введите концентрат Ноаксафила для инфузионной раствора профессиональным медицинским работником.

Вам будет введено Ноаксафил:

• через пластиковый катетер, помещенный в вашу вену (инфузионная инъекция)
• обычно в течение 90минут

Длительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, или периода времени, в течение которого ваш иммунитет не работает правильно, и может быть индивидуально адаптирована для вас вашим врачом..Не изменяйте свою дозу сами до консультации с вашим врачом, и не изменяйте вашу схему лечения.

Если вы забыли принять одну из доз Ноаксафила

Поскольку этот препарат назначается под строгим медицинским надзором, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Когда ваш врач прекратит лечение Ноаксафилом, у вас не должно быть никаких побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медицинского работника..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или ощущение болезни), диарея

• признаки проблем с печенью, включая желтуху кожи или белков глаз, необычную темную мочу или светлые испражнения, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита или необычное чувство слабости или ослабленности, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруженное в анализах крови

• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1из 10пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженное в анализах крови, признаки которого включают чувство замешательства или ослабленность

• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, мурашки, колющие или жгучие ощущения
• синдром отека, красноты и боли вдоль вены, в которой вводился Noxafil
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое артериальное давление

• потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе, вздутие, сухость во рту, изменения вкуса
• ожог желудка (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных телец (неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

• лихорадка
• чувство ослабленности, головокружение, усталость или сонливость

• высыпания
• зуд
• застой
• зуд в области прямой кишки

Недостаточно частые: следующее может повлиять на до 1из 100пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкие уровни гемоглобина, обнаруженные в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень лейкоцитов, типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться при воспалительном процессе
• инфляция кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• судороги
• нейропатия (повреждение нервов)
• анормальный сердечный ритм, обнаруженный в ЭКГ, пульсация, замедленный или ускоренный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• тяжелая панкреатит, которая может вызвать сильную боль в животе
• интеррупция кровоснабжения бляшек (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, отличной от обычной
• высокие уровни креатинина в крови, обнаруженные в анализах крови
• кашель, хрипота
• кровотечение из носа
• острые, жгучие боли в груди при дыхании (дolor pleurítico)
• инфляция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• пониженная чувствительность, особенно на коже
• тремор
• высокие или низкие уровни сахара в крови
• замутнение зрения, чувствительность к свету
• потеря волос (алоpecia)
• язвочки во рту
• лихорадка, чувство обычного дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• отек (эдема)
• проблемы с менструациями (анормальное кровотечение из влагалища)
• неспособность спать (инсомния)
• полная или частичная неспособность говорить
• отек губ
• анормальные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• инфляция слизистой
• насморк
• дificultad respiratoria
• боль в груди
• чувство распухания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• плевок
• чувство беспокойства
• инфляция или боль в месте инъекции

Редкие: следующее может повлиять на до 1из 1.000пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство недостатка воздуха и выделяемую желтоватую или бесцветную мокроту
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (гипертония легочной артерии), которое может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или продолжительное кровотечение
• грубые аллергические реакции, включая всеобщую сыпь с пузырьками и отслоением кожи
• проблемы с психикой, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• синcope
• проблемы с мыслительными процессами или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или зуд в конечностях
• появление темного пятна или темной пятнышка в поле зрения
• инсульт или сердечный приступ, который может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• тромбоз глубоких вен, признаки которого включают сильную боль или отек в ногах
• тромбоз легочной артерии, признаки которого включают чувство недостатка воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которого включают рвоту крови или кровь в испражнениях
• блокада кишечника (обструкция кишечника), особенно илеального, что препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки которого включают чувство распухания, рвоту, сильное запор, потерю аппетита и спазмы
• синдром гемолитической уремии, который появляется при разрушении красных кровяных телец (гемолизис), который может появиться с или без почечной недостаточности
• панцитопения, низкий уровень всех кровяных телец (гемоглобинов, лейкоцитов и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая, большие темные пятна на коже
• инфляция лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неадекватная работа надпочвенных желез, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неадекватная работа гипофиза, что может привести к низким уровням некоторых гормонов, которые влияют на функцию половых органов мужчины или женщины
• проблемы с слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализах крови)

Недостаточно известная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали, что чувствовали себя замешательством после приема Noxafil

• отек кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикеткепосле CAD. Срок годности указан последний день месяца.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C).

После приготовления препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, раствор можно хранить до 24часа между2°Cи8°C (в холодильнике). Этот препарат одноразовыйи всю неиспользованную жидкость следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Noxafil

• Активное вещество — посаконазол. В каждом ампуле содержится 300мг посаконазола.
• Другие компоненты: сульфобутилэтер бета-циклодекстрин соды (SBECD), эдетат дисодия, концентрированный хлористый кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Noxafil концентрат для инфузионной раствора — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость. Изменения цвета, находящиеся в пределах этого диапазона, не влияют на качество препарата.

Препарат представлен в стеклянной ампуле с одним использованием, закрытой с натуральной резиновой пробкой и алюминиевым клапаном.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению Noxafil концентрата для инфузионной раствора

• Холодите ампулу Noxafil до комнатной температуры.
• Перелейте ампулу Noxafil в инфузионную систему, используя совместимый растворитель (см. ниже список растворителей) в объеме от 150мл до 283мл, в зависимости от желаемой конечной концентрации (не менее 1мг/мл и не более 2мг/мл).
• Администрируйте через центральную вену, включая центральный катетер вены или периферический центральный катетер (ПЦК), путем инфузионного введения в течение примерно 90минут. Noxafil концентрат для инфузионной раствора не следует вводить в виде блоха.
• Если у вас нет центрального катетера, можно вводить одну инфузию через периферический катетер с подходящим объемом для получения конечной концентрации примерно 2мг/мл. В этом случае инфузию следует вводить в течение примерно 30минут.

Примечание: в клинических исследованиях многократные периферические инфузии через одну и ту же вену привели к появлению реакций в месте инфузии (см. раздел4.8).

• Noxafil предназначен для однократного использования.

Ниже перечислены препараты, которые можно вводить одновременно с Noxafil концентратом для инфузионной раствора и через одну и ту же вену (или канюлю):

Noxafil не следует вводить одновременно с любым другим препаратом, не указанным в этой таблице.

Перед введением инфузионного раствора следует визуально осмотреть его на наличие частиц.Раствор Noxafil прозрачный или желтоватый. Изменения цвета, находящиеся в пределах этого диапазона, не влияют на качество препарата.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, следует выполнять в соответствии с местными нормативными актами.

Noxafil не следует разбавлять с:

Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных ниже:

Глюкозы 5%

Хлорида натрия 0,9%

Хлорида натрия 0,45%

Глюкозы 5%и хлорида натрия 0,45%

Глюкозы 5%и хлорида натрия 0,9%

Глюкозы 5%и 20мЭК ККЛ