Посацоназоле Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Посаконазол МСН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Посаконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Позаконазол МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Позаконазол МСН
• 3. Как применять лекарство Позаконазол МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Позаконазол МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Позаконазол МСН и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество позаконазол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «противогрибковыми». Оно используется для профилактики и лечения различных типов инфекций, вызванных грибами.
Лекарство действует путем уничтожения или抑ения роста определенных типов грибов, которые могут вызывать инфекции.
Лекарство Позаконазол МСН может быть использовано у взрослых для лечения грибных инфекций, вызванных грибами рода Аспергиллус.
Лекарство Позаконазол МСН может быть использовано у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих грибных инфекций:

• инфекций, вызванных грибами рода Аспергиллус, если не было получено улучшение после лечения противогрибковыми препаратами амфотерацином Б или итраконазолом, или если было необходимо прекратить прием этих препаратов;
• инфекций, вызванных грибами рода Фузариум, если не было получено улучшение после лечения амфотерацином Б или если было необходимо прекратить прием амфотерацина Б;
• инфекций, вызванных грибами, вызывающими развитие таких заболеваний, как «хромобластомикоз» и «мадуromикоз (грибница)», если не было получено улучшение после лечения итраконазолом или если было необходимо прекратить прием итраконазола;
• инфекций, вызванных грибами рода Кокцидиоидес, если не было получено улучшение после лечения одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или если было необходимо прекратить прием этих препаратов.

Лекарство также может быть использовано для профилактики грибных инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, у которых существует высокий риск грибной инфекции, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой по поводу «острой миелоидной лейкемии» (анг. acute myelogenous leukaemia, AML) или «миелодиспластического синдрома» (анг. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пациентов, принимающих «высокодозную иммунносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (анг. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важные сведения перед применением лекарства Позаконазол МСН

Когда не принимать лекарство Позаконазол МСН

• если у пациента есть аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины» такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (анг. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол МСН, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед применением лекарства Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол МСН, см. в пункте «Лекарство Позаконазол МСН и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол МСН, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента произошла аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови.
• если у пациента есть сильная диарея или рвота, которые могут ослабить эффективность действия этого лекарства.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, которые указывают на удлинение интервала QTc.
• если у пациента есть ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• если у пациента есть значительное замедление сердечного ритма.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови.
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний).
• если пациент принимает венетоклакс (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед применением лекарства Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол МСН出现ят сильная диарея или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможности ослабления действия лекарства. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (анг. Sun Protection Factor, SPF), поскольку может出现 повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам.

Дети

Лекарство Позаконазол МСН не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

Лекарство Позаконазол МСН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Позаконазол МСН, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (применяется для лечения малярии)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма). Лекарство Позаконазол МСН может вызвать увеличение концентрации этих препаратов в крови и, как следствие, серьезные нарушения сердечного ритма:
• любые препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигреневых головных болей. Лекарство Позаконазол МСН может вызвать увеличение уровня этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению.
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, применяемый на начальной стадии лечения определенного типа онкологического заболевания, хронической лимфоцитарной лейкемии (CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол МСН, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие препараты
Необходимо ознакомиться с вышеуказанным списком препаратов, которые не следует принимать во время лечения лекарством Позаконазол МСН. Помимо препаратов, перечисленных выше, есть другие препараты, применение которых связано с риском нарушений сердечного ритма. Этот риск может быть выше, если они принимаются с лекарством Позаконазол МСН. Необходимо убедиться, что лечащий врач был проинформирован о всех препаратах, принимаемых пациентом (выписанных по рецепту и доступных без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций лекарства Позаконазол МСН путем увеличения концентрации позаконазола в крови.
Следующие препараты могут снижать эффективность лекарства Позаконазол МСН путем снижения количества позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определенных инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорожных приступов).
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций).

Лекарство Позаконазол МСН может, вероятно, увеличить риск возникновения нежелательных реакций некоторых препаратов путем увеличения их концентрации в крови. К этим препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (применяются для лечения онкологических заболеваний)
• венетоклакс (применяется для лечения онкологических заболеваний)
• циклоспорин (применяется во время операции по трансплантации органа или после нее)
• такролимус и сиролимус (применяются во время операции по трансплантации органа или после нее)
• рифабутин (применяется для лечения определенных инфекций)
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (применяются как седативные или миорелаксирующие препараты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяются для лечения гипертонии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови)
• кислота все-транс-ретиноевая (анг. all-trans retinoic acid, ATRA), также называемая третиноином (применяется для лечения определенных онкологических заболеваний крови).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед применением лекарства Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, перед началом приема лекарства Позаконазол МСН она должна сообщить об этом врачу.
Не следует принимать лекарство Позаконазол МСН во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. В случае беременности во время приема лекарства Позаконазол МСН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол МСН, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Позаконазол МСН могут出现 головокружения, сонливость или нечеткое зрение, которые могут негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или эксплуатировать механизмы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или эксплуатировать механизмы и необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Позаконазол МСН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Позаконазол МСН

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Позаконазол МСН в форме таблеток, покрытых оболочкой, не должно приниматься вместо позаконазола в форме суспензии для приема внутрь без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения нежелательных реакций.
Какие дозы лекарства необходимо применять
Обычно применяемая доза позаконазола составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) два раза в день в первый день, а затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которая у пациента, и может быть индивидуально скорректирована врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу лекарства или схему лечения без консультации с врачом.
Способ применения лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует разламывать, жевать, делить или растворять.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол МСН

В случае подозрения на прием слишком большой дозы лекарства Позаконазол МСН необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Позаконазол МСН

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее.
• Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму приема лекарства.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если появятся любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (рвота), диарея
• симптомы печеночной недостаточности - к ним относятся желтуха кожи или склер (белых частей глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:
Частые: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови - к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость
• нарушения чувствительности кожи, включая чувство онемения, покалывания, зуда, гусиной кожи, колющих или жгучих ощущений
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный в анализах крови
• низкий уровень магния, выявленный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, желудочные расстройства или дискомфорт в желудке, газы, сухость во рту, нарушения вкуса
• изжога (чувство жжения в грудной клетке и горле)
• снижение количества нейтрофилов, выявленное в анализах крови (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Не очень частые: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• анемия - к ее симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружения, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови
• снижение количества тромбоцитов, выявленное в анализах крови (тромбоцитопения), которое может привести к кровотечениям
• снижение количества лейкоцитов, выявленное в анализах крови (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• повышение количества эозинофилов, выявленное в анализах крови (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• повреждение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме, сердцебиение, замедление или ускорение сердечного ритма, повышение или понижение кровяного давления
• понижение кровяного давления
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе
• инфаркт селезенки (инфаркт селезенки) - может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек - к их симптомам относятся снижение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная и острая боль в грудной клетке, появляющаяся при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• ослабление чувствительности, особенно кожной
• дрожь
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка воды в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные маточные кровотечения)
• трудности со сном (бессонница)
• частичная или полная потеря способности говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• дискомфорт в грудной клетке
• вздутие
• легкие до сильных тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• пневмония - к ее симптомам можно отнести одышку и отхаркивание мокроты измененного цвета
• высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония), которое может привести к серьезному повреждению легких и сердца
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
• обмороки
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
• инсульт - к его симптомам можно отнести боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• появление дефекта или пятна (темной пятны) в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
• наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее симптомам можно отнести сильную боль или отеки ног
• наличие тромбов в легочных сосудах (пульмонная эмболия) - к ее симптомам можно отнести одышку или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника - к его симптомам можно отнести кровавую рвоту или наличие крови в кале
• закупорка кишечника, а именно тонкого кишечника. Закупорка препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее симптомам можно отнести чувство вздутия, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы кишечника
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Ему может сопутствовать почечная недостаточность
• панцитопения, или снижение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализах крови
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызвать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (выявленным в анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола
• покраснение кожи.

Если появятся любые из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол МСН

• Активным веществом лекарства является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза ацетатсукцинат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Позаконазол МСН и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, лекарства Позаконазол МСН - желтые, капсуловидные, текстурированные, двояковыпуклые таблетки длиной около 18 мм, с надписью «МП 1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Варианты упаковки:
Таблетки упаковываются в блистеры, содержащие 24, 48 или 96 таблеток, а также в перфорированные блистеры, содержащие 24 х 1, 48 х 1 или 96 х 1 таблетку, в картонных коробках.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель/импортер

Уполномоченный орган:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип уполномоченного органа)

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А, Кордино Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
КВ20А, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Позаконазол Vivanta Generics 100 мг магниевая кислота, покрытая оболочкой, таблетки

Чехия:

Позаконазол МСН

Словакия:

Позаконазол МСН 100 мг

Венгрия:

Позаконазол МСН 100 мг желудочно-резистентные таблетки

Хорватия:

Посаконазол МСН 100 мг желудочно-резистентные таблетки

Словения:

Посаконазол МСН 100 мг желудочно-резистентные таблетки

Румыния:

Позаконазол МСН 100 мг желудочно-резистентные таблетки

Польша:

Позаконазол МСН

Дата последней актуализации инструкции: