Посацоназоле Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Посаконазол Тева, 100 мг, желатиновые капсулы

Посаконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Позаконазол Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Позаконазол Тева
• 3. Как применять лекарство Позаконазол Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Позаконазол Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Позаконазол Тева и для чего оно используется

Позаконазол Тева содержит активное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов инфекций, вызванных грибами.
Это лекарство действует путем уничтожения или подавления роста грибов, которые могут вызывать инфекции.
Позаконазол Тева может быть использован у взрослых для лечения грибных инфекций, вызванных грибами рода Аспергиллус.
Позаконазол Тева может быть использован у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибных инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Аспергиллус(аспергиллез), если не было получено улучшение после лечения противогрибковым средством амфотерицин Б или итраконазолом, или если необходимо было прекратить применение этих лекарств;
• инфекции, вызванные грибами рода Фузариум, если не было получено улучшение после лечения амфотерицин Б или если необходимо было прекратить применение амфотерицина Б;
• инфекции, вызванные грибами, которые могут вызывать развитие таких заболеваний, как хромобластомикоз и мадуромикоз (мицетома), если не было получено улучшение после лечения итраконазолом или если необходимо было прекратить применение итраконазола;
• инфекции, вызванные грибами рода Кокцидиоидес, если не было получено улучшение после лечения амфотерицин Б, итраконазолом или флуконазолом, или если необходимо было прекратить применение этих лекарств.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибных инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой из-за острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• у пациентов, которые принимают высокодозированную иммунодепрессивную терапию после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важные сведения перед применением лекарства Позаконазол Тева

Когда НЕ применять лекарство Позаконазол Тева:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если пациент начинает лечение венетоклаксом или дозировка венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не следует применять лекарство Позаконазол Тева, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед применением лекарства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Тева, см. в пункте «Позаконазол Тева и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови.
• если у пациента есть сильная диарея или рвота, которые могут ослабить эффективность действия лекарства;
• если у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, которые указывают на удлинение интервала QTc;
• если у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• если у пациента выявлено значительное замедление сердечного ритма;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма;
• если у пациента выявлены отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови;
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (лекарства, используемые для лечения рака);
• если пациент принимает венетоклакс (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед применением лекарства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Тева появляется сильная диарея или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможности ослабления действия лекарства. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4.

Дети и подростки

Лекарство Позаконазол Тева не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

Позаконазол Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять лекарство Позаконазол Тева, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (применяемый для лечения аллергии),
• астемизол (применяемый для лечения аллергии),
• цизаприд (применяемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозид (применяемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний),
• галофантрин (применяемый для лечения малярии),
• хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма). Позаконазол Тева может вызвать увеличение концентрации этих лекарств в крови и, как следствие, тяжелые нарушения сердечного ритма.
• любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигреневых головных болей. Позаконазол Тева может вызвать увеличение концентрации этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению;
• «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• венетоклакс, применяемый на начальном этапе лечения определенного типа рака, называемого хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарство Позаконазол Тева. В случае сомнений перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие лекарства
Необходимо ознакомиться с перечисленным выше списком лекарств, которые не следует применять во время приема лекарства Позаконазол Тева. Помимо перечисленных выше лекарств, применение других лекарств также может быть связано с риском нарушений сердечного ритма, который может увеличиться, если эти лекарства принимаются одновременно с Позаконазол Тева. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах (выписываемых по рецепту и доступных без рецепта).
Некоторые лекарства могут вызвать увеличение концентрации Позаконазол Тева в крови и, таким образом, увеличить риск его нежелательных реакций (например, кларитромицин, эритромицин, применяемый для лечения некоторых инфекций).
Перечисленные ниже лекарства могут вызвать снижение концентрации Позаконазол Тева в крови и, таким образом, уменьшить эффективность Позаконазол Тева:

• рифабутин и рифампицин (применяемые для лечения некоторых инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения или профилактики судорожных приступов, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Лекарство Позаконазол Тева может, вероятно, увеличить риск возникновения нежелательных реакций некоторых лекарств путем увеличения их концентрации в крови. К этим лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяемые для лечения онкологических заболеваний);
• венетоклакс (применяемый для лечения онкологических заболеваний);
• циклоспорин (применяемый во время операции трансплантации органа или после нее);
• такролимус и сиролимус (применяемые во время операции трансплантации органа или после нее);
• рифабутин (применяемый для лечения некоторых инфекций);
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяемые как седативные или миорелаксирующие средства);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяемые для лечения высокого кровяного давления);
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие «производные сульфонилмочевины» (применяемые для снижения высокого уровня сахара в крови);
• кислота алл-транс-ретиноева (АТРА, все-транс-ретиноевая кислота), также называемая третиноином (применяемый для лечения некоторых видов рака крови).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед применением лекарства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Позаконазол Тева во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. В случае беременности во время приема Позаконазол Тева необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол Тева, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема лекарства Позаконазол Тева могут появляться такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, работать с любыми инструментами или механизмами и необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Позаконазол Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Тева

Лекарство Позаконазол Тева в форме таблеток не следует принимать вместо позаконазола в форме суспензии для приема внутрь без консультации с врачом или фармацевтом. Это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения нежелательных реакций.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие дозы лекарства следует принимать

Обычно принимается доза, равная 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день лечения, а затем 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от вида инфекции, и врач может ее индивидуально скорректировать для каждого пациента. Не следует самостоятельно изменять дозу лекарства или схему лечения без предварительной договоренности с врачом.

Способ приема лекарства

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует разжевывать, разламывать, делить или растворять.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от него.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Тева

В случае подозрения приема слишком большой дозы лекарства Позаконазол Тева необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Тева

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее.
• Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к установленной схеме приема лекарства.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любая из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея;
• симптомы печеночной недостаточности - к ним относятся желтуха кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная в анализах крови;
• аллергическая реакция.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента появляются нежелательные реакции, описанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови - к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость;
• нарушения чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, зуд, гусиную кожу, колющие ощущения или жжение;
• головная боль;
• низкий уровень калия, выявленный в анализах крови;
• низкий уровень магния, выявленный в анализах крови;
• высокое кровяное давление;
• потеря аппетита, желудочные боли или расстройства, газы, сухость во рту, нарушения вкуса;
• изжога (чувство жжения в груди и горле);
• выявленное в анализах крови снижение количества нейтрофилов, то есть вида белых кровяных клеток (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• лихорадка;
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость;
• сыпь;
• зуд;
• запор;
• дискомфорт в прямой кишке.

Не очень частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анемия - к ее симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови;
• выявленное в анализах крови снижение количества тромбоцитов, то есть вида кровяных клеток (тромбоцитопения), которое может привести к кровотечениям;
• выявленное в анализах крови снижение количества лейкоцитов, то есть вида белых кровяных клеток (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• увеличение количества эозинофилов, то есть вида белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением;
• васкулит;
• нарушения сердечного ритма;
• судороги;
• повреждение нервов (нейропатия);
• нарушения сердечного ритма, выявленные на ЭКГ, перебои в работе сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, повышенное или пониженное кровяное давление;
• пониженное кровяное давление;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе;
• инфаркт селезенки (инфаркт селезенки) - может вызывать сильную боль в животе;
• тяжелые нарушения функции почек - к их симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи;
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализах крови;
• кашель, икота;
• кровотечение из носа;
• сильная и острая боль в груди, появляющаяся при вдохе (плеврит);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• ослабление чувствительности, особенно кожной;
• дрожь;
• повышение или понижение уровня сахара в крови;
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы во рту;
• дрожь, общее плохое самочувствие;
• боль, боль в спине или шее, боль в руках и ногах;
• задержка воды в организме (отеки);
• нарушения менструального цикла (неправильные кровотечения из влагалища);
• трудности со сном (бессонница);
• полная или частичная потеря способности говорить;
• отек рта;
• страные сны или проблемы со сном;
• нарушения координации или равновесия;
• воспаление слизистых оболочек;
• заложенность носа;
• трудности с дыханием;
• дискомфорт в груди;
• вздутие;
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе;
• отрыжка;
• чувство беспокойства;
• воспаление или покраснение кожи, мелкие кровоизлияния под кожей;
• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола.

Редкие: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• пневмония - к ее симптомам можно отнести одышку и отхаркивание мокроты измененного цвета;
• высокое кровяное давление в легочных артериях (легочная гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца;
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения;
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи;
• нарушения психики, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей;
• обморок;
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук;
• инсульт - к его симптомам можно отнести боль, слабость, онемение или покалывание конечностей;
• появление дефекта или пятна (темного пятна) в поле зрения;
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть;
• наличие тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее симптомам можно отнести сильную боль или отеки ног;
• наличие тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) - к ее симптомам можно отнести одышку или боль при дыхании;
• кровотечение из желудка или кишечника - к его симптомам можно отнести кровавую рвоту или наличие крови в кале;
• непроходимость кишечника, а именно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее симптомам можно отнести чувство вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы кишечника;
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Ему может сопутствовать почечная недостаточность;
• панцитопения, то есть снижение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализах крови;
• большие фиолетовые кровоизлияния под кожей (тромбоцитопеническая пурпура);
• отек лица или языка;
• депрессия;
• двойное зрение;
• боль в груди;
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи;
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов;
• проблемы со слухом;
• псевдоалдостеронизм, который может способствовать высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (видимым в анализе крови).

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов нежелательной реакции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать представителю ответственного лица.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Тева

Активным веществом лекарства является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Другими компонентами являются: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип Б), триэтилцитрат, ксилитол, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгалат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия (см. пункт 2 Лекарство Позаконазол Тева содержит натрий), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Позаконазол Тева и что содержит упаковка

Позаконазол Тева имеет форму желатиновых капсул, покрытых желтой оболочкой, с выдавленной надписью «100П» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетки упаковываются в картонные коробки в блистерах по 24 или 96, в блистерах для одноразового использования по 24х1 или 96х1, а также в флаконах по 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Тева Б.В.
Свенсьвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Производитель:
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17 Афинон Стрит, Эргатес Индустриал Эриа
2643 Эргатес
Кипр
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Полска Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2022 г.