ПОСАКОНАЗОЛ АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Посаконазол Аккорд 100 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Посаконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Посаконазол Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Аккорд
3. Как принимать Посаконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Посаконазола Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Посаконазол Аккорд и для чего он используется

Посаконазол Аккорд содержит лекарство под названием посаконазол, которое относится к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих различных грибковых инфекций.

Это лекарство действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Посаконазол Аккорд может быть использован у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus:

Посаконазол Аккорд может быть использован у взрослых и детей от 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными лекарствами амфотерацином Б или итраконазолом или когда лечение этими лекарствами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацином Б или когда лечение амфотерацином Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими лекарствами, амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или когда лечение этими лекарствами было прекращено.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей от 2 лет и весом более 40 кг с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Аккорд

Не принимайте Посаконазол Аккорд, если:

• вы аллергичны к посаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• вы недавно начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Посаконазол Аккорд, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Посаконазола Аккорд.

См. раздел "Прием Посаконазола Аккорд с другими лекарствами" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с Посаконазолом Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Посаконазола Аккорд, если вы:

• имели аллергическую реакцию на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• имели или имеете проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого лекарства.
• развиваете тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого лекарства.
• имеете нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.
• имеете слабость сердечной мышцы или сердечную недостаточность.
• имеете очень медленный сердечный ритм.
• имеете любые нарушения сердечного ритма.
• имеете любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (лекарства, используемые для лечения рака).
• принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Посаконазола Аккорд.

Если вы развиваете тяжелую диарею или рвоту (чувствуете себя плохо) во время приема Посаконазола Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку эта ситуация может помешать правильному действию лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Дети

Не давайте Посаконазол Аккорд детям младше 2 лет.

Прием Посаконазола Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Посаконазол Аккорд, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Посаконазол Аккорд может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Посаконазол Аккорд может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезному уменьшению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.
• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Посаконазол Аккорд, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства

Проконсультируйтесь с перечнем лекарств, которые не следует использовать во время приема Посаконазола Аккорд. Кроме лекарств, упомянутых выше, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть больше, когда они принимаются с Посаконазолом Аккорд. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Посаконазола Аккорд, увеличивая его содержание в крови.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Посаконазола Аккорд, уменьшая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики приступов).

• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Посаконазол Аккорд может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их содержание в крови. Эти лекарства включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови).
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Посаконазола Аккорд.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, прежде чем начать принимать Посаконазол Аккорд.

Не принимайте Посаконазол Аккорд, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Если вы способны стать беременной, используйте эффективные меры контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема Посаконазола Аккорд, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Не кормите грудью во время приема Посаконазола Аккорд, поскольку он может проникать в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Посаконазола Аккорд, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и свяжитесь с вашим врачом.

Посаконазол Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что эквивалентно "натрий-свободному" лекарству.

3. Как принимать Посаконазол Аккорд

Не меняйте без консультации с вашим врачом или фармацевтом между таблетками Посаконазола Аккорд и суспензией Посаконазола Аккорд, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какая доза назначается

Обычная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом, и не меняйте режим лечения.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Посаконазола Аккорд

Если вы думаете, что могли принять слишком много Посаконазола Аккорд, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Посаконазол Аккорд

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный режим приема.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белого цвета глаз, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, чьи признаки включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• мolestias в прямой кишке

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство недомогания
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой оболочки
• насморк
• затрудненное дыхание
• боль в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая общую сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые нет
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту крови или кровь в стуле
• закупорка кишечника (интестинальная обструкция), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитический уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечных желез, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов

• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживается в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Позаконазола Аккорд.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Позаконазола Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Аккорд

Активное вещество - позаконазол. Каждый таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Другие компоненты - кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (E1505), ксилитол (E967), гидроксипропилцеллюлоза (E463), пропилгаллат (E310), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный алюмосиликат, крахмал натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Позаконазола Аккорд имеют желтую оболочку, имеют форму капсулы длиной примерно 17,5 мм и шириной 6,7 мм, на одной стороне имеют надпись "100", а на другой стороне - гладкая поверхность, и упаковываются в блистер или блистер с единичными дозами в коробках по 24 или 96 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а этаж, Барселона,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Никосия, 2643

Кипр

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Пабянице,

Польша

Дата последнего обновления этого описания: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.