ПОСАКОНАЗОЛ АБДИ 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Посаконазол Абди 100 мг гастрорезистентные таблетки

Посаконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Посаконазол Абди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Абди
3. Как принимать Посаконазол Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Посаконазола Абди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Посаконазол Абди и для чего он используется

Посаконазол Абди содержит лекарство под названием посаконазол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих различных фунгических инфекций.

Это лекарство действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Посаконазол Абди может быть использован у взрослых для лечения фунгических инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Посаконазол Абди может быть использован у взрослых и детей от 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов фунгических инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными лекарствами амфотерацином Б или итраконазолом или когда лечение этими лекарствами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацином Б или когда лечение амфотерацином Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими лекарствами, амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или когда лечение этими лекарствами было прекращено.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики фунгических инфекций у взрослых и детей от 2 лет и весом более 40 кг, которые имеют высокий риск заражения фунгической инфекцией, таких как:

• пациенты, у которых есть ослабленная иммунная система в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)

пациенты, которые получают "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Абди

Не принимайте Посаконазол Абди:

• если вы аллергичны к посаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Посаконазол Абди, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Посаконазола Абди.

См. раздел "Прием Посаконазола Абди с другими лекарствами" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с Посаконазолом Абди.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Посаконазола Абди, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого лекарства.
• вы развили тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого лекарства.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (лекарства, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Вы должны избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Посаконазола Абди.

Если вы развили тяжелую диарею или рвоту (чувствуете себя плохо) во время приема Посаконазола Абди, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку это может помешать правильному действию лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Дети

Не следует использовать Посаконазол Абди у детей до 2 лет.

Прием Посаконазола Абди с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Посаконазол Абди, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Посаконазол Абди может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме

• любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Посаконазол Абди может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.
• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Посаконазол Абди, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства

Проконсультируйтесь с перечнем лекарств, которые не следует использовать во время приема Посаконазола Абди. Кроме лекарств, упомянутых выше, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с Посаконазолом Абди. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Посаконазола Абди, увеличивая его количество в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Посаконазола Абди, снижая его уровень в крови:

• рифабутина и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• некоторые лекарства, используемые для лечения или профилактики приступов, включают: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон.
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Посаконазол Абди может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их количество в крови. Эти лекарства включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутина (используется для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови).
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Посаконазола Абди.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Посаконазол Абди. Не принимайте Посаконазол Абди, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы забеременеете во время приема Посаконазола Абди, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Посаконазола Абди, поскольку небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Посаконазола Абди, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае этого не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и свяжитесь с вашим врачом.

Посаконазол Абди содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Посаконазол Абди

Не меняйте без консультации с вашим врачом или фармацевтом между различными формами посаконазола, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какая доза назначается

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую у вас есть, и может быть индивидуально скорректирована для вас вашим врачом. Не корректируйте самостоятельно свою дозу до консультации с вашим врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Посаконазола Абди

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь немедленно в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Посаконазола Абди

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или быть больным), диарея
• признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, чьи признаки включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• боль в прямой кишке

Редкие: следующее может повлиять до 1 из 100 пациентов

• анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может вызвать кровотечения
• низкий уровень "леукоцитов", типа белых кровяных телец (леукопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в желудке
• тяжелые проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей необычный цвет
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная невозможность говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой
• насморк
• затрудненное дыхание
• боль в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может вызвать серьезные повреждения легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая распространенную кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может вызвать остановку сердца и смерть, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту крови или кровь в стуле
• закупорка кишечника (интестинальная обструкция), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечных желез, что может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который вызывает высокое кровяное давление с низким уровнем калия (появляется в анализе крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Позаконазола Абди
• Покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Позаконазола Абди

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Абди

Активное вещество Позаконазола Абди - позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Другие компоненты - ацетат сукцинат гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Позаконазола Абди имеют желтую оболочку, имеют капсулоподобную форму, на одной стороне маркированы "P100" и упаковываются в предразрезанные блистеры по 24 (2x12) или 96 (8x12) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Португалия

[email protected]

Производитель

Interpharmaservices Ltd.;

43a Cherni Vrach Blvd; 1407- София

Болгария

Местный представитель:

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/ Guzmán el Bueno,

133, Edif. Britannia, 28003,

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого описания:Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es