Ponvory 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Ponvory 2 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 3 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 4 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 6 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 7 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 8 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 9 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ponvory 20 мг таблетки с пленочной оболочкой

понесимод

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Ponvory

Ponvory содержит активное вещество понесимод. Понесимод принадлежит к группе препаратов, называемых модуляторами рецептора сфингозина-1-фосфата (S1P).

Для чего используется Ponvory

Ponvory используется для лечения взрослых с повторяющимися формами склероза múltiple (EMR) с активной болезнью. Активная болезнь в EMR — это когда присутствуют приступы или когда результаты МРТ (магнитно-резонансной томографии) показывают признаки воспаления.

Что такое склероз múltiple?

Склероз múltiple (EM) поражает нервы мозга и спинного мозга (центральную нервную систему).

В EM система иммунитета (один из основных систем защиты организма) не работает правильно. Система иммунитета атакует защитный покров нервных клеток, называемый миелином, что вызывает воспаление. Эта разрыв миелина (что называется дезмиелинацией) мешает нервам работать правильно.

Симптомы EM зависят от того, какие части мозга и спинного мозга поражены. Они могут включать проблемы с ходьбой и поддержанием равновесия, слабость, онемение, двойное зрение и размытое зрение, плохую координацию и проблемы с мочевым пузырем.

Симптомы приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ прошел, но возможно, что останутся некоторые проблемы.

Как работает Ponvory

Ponvory уменьшает циркулирующие лимфоциты, которые являются белыми кровяными клетками, участвующими в системе иммунитета. Для этого он держит их в лимфоидных органах (лимфатических узлах). Это означает, что меньше лимфоцитов доступно для атаки миелина, который окружает нервы мозга и спинного мозга.

Уменьшение повреждения нервов у пациентов с EM уменьшает количество приступов (рецидивов), и задерживает ухудшение болезни.

Не принимайте Ponvory, если

• вы аллергины на понсимод или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• ваш врач сказал вам, что у вас сильно ослаблен иммунитет
• вы имели сердечный приступ, нестабильную стенокардию, инсульт или мини-инсульт (ишемический транзиторный атака, ИТА) или определенные типы сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
• у вас определенные типы блокады сердца (аномальный электрокардиограммный пульс, обычно с замедленным сердцебиением) или нерегулярные или аномальные сердцебиения (аритмия), за исключением случаев, когда вы носите кардиостимулятор
• у вас активная тяжелая инфекция или хроническая активная инфекция
• у вас активный рак
• у вас средние или тяжелые проблемы с печенью
• вы беременны или вы женщина в фертильном возрасте, не использующая эффективный метод контрацепции

Если вы не уверены, имеете ли вы одну из этих проблем, обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory, если:

• у вас нерегулярные, аномальные или замедленные сердцебиения
• вы когда-либо имели инсульт или другие заболевания, связанные с кровеносными сосудами головного мозга
• вы когда-либо теряли сознание или теряли сознание внезапно (синкопе)
• у вас температура или инфекция
• у вас ослабленный иммунитет, вызванный болезнью или приемом лекарств, которые ослабляют иммунитет
• вы никогда не имели оспы или не получали прививку против оспы. Врач может сделать анализ крови, чтобы определить присутствие вируса оспы. Возможно, вам придется пройти полный курс прививок против оспы и подождать 1 месяц, прежде чем начать принимать Ponvory
• у вас проблемы с дыханием (например, тяжелая дыхательная болезнь, фиброз легких или хроническая обструктивная болезнь легких)
• у вас проблемы с печенью
• у вас диабет. Вам больше риска развития макулярного отека (см. ниже)
• у вас проблемы с глазами, особенно воспаление глаза, называемое увеитисом
• у вас высокое артериальное давление.

Если вы имеете один из вышеуказанных случаев (или не уверены), обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов во время приема Ponvory:

Низкая частота сердцебиения(брадикардия или брадиаритмия)

Ponvory может снизить частоту сердцебиения, особенно после первой дозы. Нужно сделать электрокардиограмму (ЭКГ) перед первой дозой Ponvory или перед повторным началом приема Ponvory после перерыва в лечении.

• Если у вас высокий риск развития побочных эффектов из-за снижения частоты сердцебиения, ваш врач может наблюдать за частотой сердцебиения и артериальным давлением в течение не менее 4 часов после первой дозы Ponvory.
• Также будет сделана ЭКГ в конце 4 часов. Если у вас все еще низкая частота сердцебиения или она продолжает снижаться, возможно, потребуется мониторинг, пока она не нормализуется.

Инфекции

Ponvory может увеличить риск серьезных инфекций, которые могут угрожать жизни. Ponvory снижает количество лимфоцитов в крови. Эти клетки борются с инфекциями. Как правило, количество этих клеток возвращается к норме в течение недели после прекращения лечения. Врач должен проверить уровень клеток крови в свежем анализе крови перед началом приема Ponvory.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы инфекции во время лечения Ponvory или в течение недели после последней дозы Ponvory:

• лихорадка
• утомление
• общее недомогание
• зуд
• тошнота
• рвота
• головная боль с лихорадкой, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота, головокружение (эти могут быть симптомами менингита, инфекции оболочки головного мозга и спинного мозга).

Макулярный отек

Ponvory может вызвать проблему со зрением, называемую макулярным отеком (накоплением жидкости в задней части глаза (ретине), что может вызвать изменения зрения, включая слепоту).

Симптомы макулярного отека могут быть похожи на симптомы острого эпизода (называемого нейритисом глаза). Сначала может не быть никаких симптомов. Обязательно сообщите врачу о любых изменениях в вашем зрении. Если возникает макулярный отек, обычно он начинается в первые 6 месяцев после начала приема Ponvory.

Врач должен проверить ваше зрение перед началом приема Ponvory и также каждый раз, когда вы замечаете изменения в вашем зрении во время лечения. Вам больше риска макулярного отека, если у вас диабет или у вас был воспаление глаза, называемое увеитисом.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите один из следующих:

• замутнение или тени в центре поля зрения
• пятно слепоты в центре поля зрения
• чувствительность к свету
• неправильное окрашивание (цветнение) поля зрения.

Проблемы с печенью

Ponvory может вызвать проблемы с печенью. Врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени перед началом приема Ponvory.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов проблем с печенью:

• тошнота
• рвота
• боль в животе
• утомление
• потеря аппетита
• желтизна кожи или белков глаз
• темная моча.

Повышение артериального давления

Поскольку Ponvory может повысить артериальное давление, врач должен контролировать его периодически во время лечения Ponvory.

Экспозиция солнечному свету и защита от солнца

Поскольку Ponvory может повысить риск рака кожи, вам следует ограничить экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому (ультрафиолетовому) излучению:

• используя защитную одежду
• наносить солнцезащитный крем регулярно с высоким фактором защиты от солнца.

Проблемы с дыханием

Некоторые люди, принимающие Ponvory, имеют проблемы с дыханием. Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием.

Сужение и сужение кровеносных сосудов головного мозга

Использование препаратов, действующих подобно Ponvory, вызвало состояние, называемое SEPR (синдром обратимой задней энцефалопатии). Симптомы SEPR обычно улучшаются, когда вы перестаете принимать Ponvory. Однако, если не лечить, это может привести к инсульту.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов:

• интенсивная головная боль
• внезапная головокружение
• внезапная потеря зрения или другие изменения зрения
• конвульсии.

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения приема Ponvory

Когда лечение Ponvory прекращается, симптомы РС могут вернуться. Они могут ухудшиться по сравнению с состоянием, существовавшим до или во время лечения. Всегда консультируйтесь с врачом перед прекращением приема Ponvory. Сообщите врачу, если симптомы РС ухудшаются после прекращения приема Ponvory.

Дети и подростки

Ponvory не изучался у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ponvory

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая лекарства по рецепту, безрецептурные лекарства, витамины и препараты на основе растений. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для контроля сердечного ритма (антиаритмические), артериального давления (антигипертензивные) или сердечных сокращений (например, блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, которые могут снизить частоту сердцебиения).
• лекарства, которые влияют на ваш иммунитет, из-за возможного дополнительного воздействия на иммунитет.

Прививки и Ponvory

Сообщите врачу, если вам недавно была сделана прививка или если у вас запланирована прививка. Вы должны избегать прививок с живыми штаммами во время лечения Ponvory. Если вам делают прививку с живым штаммом, у вас может развиться инфекция, которую прививка должна предотвратить. Лечение Ponvory следует прекратить на 1 неделю до и во время 4 недель после прививки с живым штаммом.

Кроме того, возможно, что другие прививки не будут эффективны, если они делаются во время лечения Ponvory.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

• Не используйте Ponvory во время беременности. Если вы используете Ponvory во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду.
• Не используйте его, если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Женщины в фертильном возрасте/контрацепция у женщин

Если вы женщина в фертильном возрасте:

• Врач информирует вас о риске нанесения вреда плоду перед началом лечения Ponvory, и необходимо сделать анализ крови, чтобы проверить, не беременны ли вы.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ponvory и также в течение 1 недели после прекращения приема.

Обратитесь к врачу за информацией о надежных методах контрацепции.

Если вы беременны во время приема Ponvory, прекратите принимать Ponvory и сообщите врачу немедленно.

Если вы беременны в течение недели после прекращения приема Ponvory, поговорите с врачом.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Ponvory. Это для предотвращения риска побочных эффектов для ребенка, поскольку Ponvory может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ponvory повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ponvory содержит лактозу

Ponvory содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ponvory содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как принимать

• Принимайте Ponvory точно так, как указано вашим врачом. Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать Ponvory, если не указано вашим врачом.
• Принимайте только 1 таблетку в день. Чтобы помочь вам вспомнить, когда принимать лекарство, принимайте его в одно и то же время каждый день.
• Принимайте его с или без пищи.

Пакет для начала лечения (14 дней)

• Начните лечение с помощью пакета для начала лечения, с помощью которого доза будет увеличиваться постепенно в течение 14 дней. Целью фазы дозирования является снижение любых побочных эффектов, вызванных снижением частоты сердечных сокращений при начале лечения.
• Запишите дату, когда вы начинаете принимать лекарство, вместе с днем 1 в пакете для начала лечения Ponvory.
• Следуйте этому графику лечения в течение 14 дней.

Доза поддержки

• Послетого, как вы закончите принимать таблетки из пакета для начала лечения, продолжайте лечение с поддерживающей дозой 20 мг.
• Запишите дату, когда вы начинаете принимать поддерживающую дозу 20 мг, вместе с неделей 1 из пакетов с таблетками Ponvory 20 мг.

Если вы принимаете больше Ponvory, чем следует

Если вы принимаете больше Ponvory, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку лекарства и этот листованный проспект.

Если вы забыли принять Ponvory

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если вы забыли принять до 3 таблетки Ponvory подряд, пока принимаете пакет для начала лечения или поддерживающую дозу, вы можете продолжить лечение, приняв первую пропущенную дозу. Принимайте 1 таблетку как можно скорее, затем принимайте 1 таблетку в день, чтобы продолжить дозу пакета для начала лечения или поддерживающую дозу, как запланировано.
• Если вы забыли принять 4 или более таблеток Ponvory подряд, пока принимаете пакет для начала лечения или поддерживающую дозу, вам необходимо начать лечение с новым пакетом для начала лечения в течение 14 дней. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если вы забыли принять 4 или более доз Ponvory.

Запишите дату, когда вы начинаете принимать лекарство, чтобы знать, забыли ли вы 4 или более доз подряд.

Не прекращайте принимать Ponvory без консультации со своим врачом.

Не возобновляйте лечение Ponvory после того, как вы отменили его в течение 4 или более дней подряд без консультации со своим врачом. Вы должны начать лечение с новым пакетом для начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут статьгрозными

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевого пузыря
• бронхит
• грипп (инфлюэнца)
• вирусная инфекция носа, горла или грудной клетки (вирусная инфекция дыхательных путей)
• вирусная инфекция
• инфекция вирусом герпеса зостера (зостер)
• пневмония
• чувство, что все вращается (вертиго)
• лихорадка (пириксия)
• накопление жидкости в задней части глаза (ретина), что может привести к изменениям зрения, включая слепоту (макулярная эдема)
• атаки (конвульсии)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• медленное сердцебиение (брадикардия)

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция носа, носоглотки или горла (насофарингит, инфекция дыхательных путей)
• повышение уровня ферментов печени в крови (знак печеночных проблем)
• низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами (лимфопения)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокое кровяное давление (гипертония)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• чувство головокружения
• трудности с дыханием (диспноэ)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• артралгия (дolor articular)
• боль в руках или ногах
• депрессия
• трудности с засыпанием (инсомния)
• кашель
• прищ, выделения или заложенность носа (ринит), заражение горла или ларингита, синусит
• чувство тревоги (анксия)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• повышение уровня белка в крови, которое может указывать на инфекцию или воспаление (повышение уровня протеина С-реактивного)
• сонливость
• недомогание (диспепсия)
• воспаление периферических тканей (эдема периферического)
• мигрень
• рвота

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• синовиальная артрит
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Понвори

• Активное вещество — понесимод.

• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Соединение кроскармелозы натрия, лактоза моногидрат (см. «Понвори содержит лактозу»), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K30, коллоидная алюминиевая гидроксидная сушка и лаурилсульфат натрия.

Облицовка таблетки

Гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана и триацетин.

Таблетки Понвори 3 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172) и желтый железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 4 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172) и черный железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 5 мг с пленочной оболочкой

Черный железистый оксид (E172) и желтый железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 7 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172) и желтый железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 8 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172) и черный железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 9 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172), черный железистый оксид (E172) и желтый железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 10 мг с пленочной оболочкой

Красный железистый оксид (E172) и желтый железистый оксид (E172)

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной оболочкой

Желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Понвори 2 мг с пленочной оболочкой — белые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 5 мм с «2» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 3 мг с пленочной оболочкой — красные, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 5 мм с «3» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 4 мг с пленочной оболочкой — пурпурные, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 5 мм с «4» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 5 мг с пленочной оболочкой — зеленые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «5» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 6 мг с пленочной оболочкой — белые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «6» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 7 мг с пленочной оболочкой — красные, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «7» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 8 мг с пленочной оболочкой — пурпурные, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «8» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 9 мг с пленочной оболочкой — коричневые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «9» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 10 мг с пленочной оболочкой — оранжевые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «10» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной оболочкой — желтые, круглые, биконвексные, пленочные таблетки диаметром 8,6 мм с «20» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Упаковка для начала лечения Понвори(конфигурация картриджа)

Каждый картридж из 14 пленочных таблеток для схемы лечения на 2 недели содержит:

2 пленочные таблетки 2 мг

2 пленочные таблетки 3 мг

2 пленочные таблетки 4 мг

1 пленочная таблетка 5 мг

1 пленочная таблетка 6 мг

1 пленочная таблетка 7 мг

1 пленочная таблетка 8 мг

1 пленочная таблетка 9 мг

3 пленочные таблетки 10 мг

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной оболочкой(упаковка для поддерживающей терапии) (конфигурация картриджа)

Картридж с 28 пленочными таблетками для схемы лечения на 4 недели или картридж с 84 (3 картриджа по 28) пленочных таблеток для схемы лечения на 12 недель.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Дата последней ревизии этого обзора:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu