ПОНТАЛСИК 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Понталсик37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Трамадол, гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Понталсик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Понталсика
3. Как принимать Понталсик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Понталсика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Понталсик и для чего он используется

Понталсик является комбинацией двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Понталсик показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Понталсик должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Понталсика

Не принимайте Понталсик

• если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо лекарства для лечения бессонницы, сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) или психотропных препаратов (препаратов, которые могут изменить ваше настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Понталсиком;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Понталсика, если

• вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть указанием на желтуху или проблемы с желчными протоками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• вы эпилептик или имели приступы или судороги;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Понталсика с другими лекарствами»);
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• у вас есть зависимость от любого другого лекарства, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Понталсик.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Понталсика также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Понталсику может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Понталсика, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда уместно прекратить использование лекарства и как сделать это безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Понталсиком).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Понталсик содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск испытать центральную апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Понталсика, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать это лекарство.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Понталсика:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть указанием на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Понталсика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Понталсик не должен приниматьсявместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Понталсик»).

Не рекомендуется использовать Понталсик, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (лекарством, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (обезболивающим опиоидом). Обезболивание может быть снижено.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высокой анионной разницей), который должен быть лечен срочно и который может возникнуть особенно в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоедания, хронического алкоголизма и если используются максимальные суточные дозы парацетамола, особенно если используется максимальная суточная доза парацетамола в течение более длительного периода. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует немедленно обратиться к врачу.
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые лекарства для снижения артериального давления, лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сочетанное использование Понталсика и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине сочетанное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Понталсик одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Понталсик для вас.
• лекарства для лечения депрессии. Понталсик может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Понталсика может быть нарушена, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие лекарства безопасны для использования с Понталсиком.

Прием Понталсика с пищей и алкоголем

Понталсик может вызвать сонливость. Алкоголь может сделать вас сонливым, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Понталсика.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку Понталсик содержит трамадол, не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности или лактации. Если вы становитесь беременной во время лечения Понталсиком, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Понталсик более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Понталсик более одного раза, прекратите лактацию.

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Понталсиком. Важно, чтобы перед вождением или использованием машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Понталсик содержит лактозуи натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Понталсик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Понталсика, когда и в течение какого времени вам следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Понталсик в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Если ваш врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Понталсика в день.

Не принимайте Понталсик чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Понталсиком не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Форма приема

Понталсик выпускается в форме таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать таблетки.

Если вы считаете, что эффект Понталсика слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Понталсика, чем следует

Если вы приняли больше Понталсика, чем следует, хотя чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существует риск того, что могут возникнуть тяжелые повреждения печени, которые станут очевидными позже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Понталсика

Если вы пропустили прием Понталсика, вероятно, боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Понталсиком

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что может быть сделано путем постепенного снижения дозы для снижения вероятности ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, увеличение потоотделения (гипергидроз),
• головная боль, беспокойство,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Нечастые: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• увеличение частоты сердечных сокращений или увеличение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• чувство онемения, покалывания или ощущения иголок в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• затруднение дыхания,
• затруднение глотания, кровь в кале,
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница),
• увеличение показателей печеночных ферментов,
• присутствие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• озноб, приливы жара, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1000 человек;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от лекарства,
• бред,
• размытое зрение, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Pontalsic»).

Следующие побочные эффекты, признанные как связанные с приемом лекарства, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Pontalsic, вы должны сообщить об этом своему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• Применение парацетамола в одиночку или вместе с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать аномалию крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом) при увеличении кислотности плазмы крови.

• Применение Pontalsic вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

• В редких случаях могут возникать кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться как внезапное опухание лица и шеи, прерывистое дыхание или падение артериального давления и головокружение. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.

В редких случаях использование лекарства, такого как трамадол, может привести к зависимости, что делает трудным отказ от приема.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от желудочно-кишечных расстройств. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Pontalsic, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Частота неизвестна: икота.

В исключительных случаях анализ крови может показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pontalsic

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pontalsic

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: порошок целлюлозы, предгелифицированный крахмал кукурузы, натрий гликолат картофельного крахмала (тип А), кукурузный крахмал, стеарат магния.

Пленка покрытия: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль (E1520), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pontalsic таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета с логотипом производителя ? на одной стороне и «T5» на другой.

Pontalsic таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры.

Продаются в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Pontalsic таблетки, покрытые пленкой, продаются в упаковках 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 или 100x1 таблеток в блистере однодозового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/