Противорецептор: информация для пользователя

Pontalsic37,5 мг/325 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Трамадол, гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Pontalsic и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pontalsic

3. Как принимать Pontalsic

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pontalsic

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pontalsicявляется комбинацией двух анальгетиков, tramadol и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Pontalsic назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание tramadol и парацетамола.

Pontalsic следует использовать только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Pontalsic

• если вы аллергины на гидроклорида триметазолина, парацетамола или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо препараты для лечения insomnia, сильнодействующие анальгетики (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции) при алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете также ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Pontalsic;
• если у вас тяжелая болезнь печени;
• если у вас эпилепсия, не подлежащая надлежащему контролю с помощью вашего текущего лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Pontalsic, если

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или триметазолин;
• у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• у вас проблемы с почками;
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;
• вы эпилептик или у вас были судороги или припадки;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с триметазолином (см. «Принимайте Pontalsic с другими препаратами»);
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• вы зависимы от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете анестезированы. Расскажите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Pontalsic.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит триметазолин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Pontalsic также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Pontalsic может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или подвергались лечению у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов во время использования Pontalsic, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано в инструкции вашего врача.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

– Вы используете препарат для других целей, кроме того, для которого он предназначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали несколько попыток и не смогли бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к своему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Pontalsic).

Побочные эффекты, связанные с дыханием во время сна

Pontalsic содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиянные препараты могут вызывать проблемы с дыханием во время сна; например, апноэ центрального сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную с сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития апноэ центрального сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас развивается апноэ центрального сна.

Существует слабый риск того, что выdevelopите синдром серотонинового срыва, который может возникнуть после приема триметазолина в сочетании с определенным антидепрессантом или триметазолином в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Триметазолин преобразуется в печени в определенной ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а у других людей может быть более высокий риск серьезных побочных эффектов. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно:

– Повышенное поверхностное дыхание или поверхностное дыхание.

– Бессознательность.

– Сужение зрачков.

– Общее недомогание или рвота.

– Тяжесть в животе.

– Пониженный аппетит.

Если у вас развиваются или развивались в прошлом любые из этих проблем во время приема Pontalsic, сообщите об этом своему врачу. Он решит, следует ли продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать триметазолин в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности триметазолина могут ухудшиться у этих детей.

Обратите внимание врача, если у вас развиваются следующие симптомы во время приема Pontalsic:

– Ощущение сильной усталости, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас развиваются эти симптомы, свяжитесь с врачом, который решит, следует ли вам принимать гормональные добавки.

Принимайте Pontalsic с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и триметазолин. Обратите внимание врачуесли вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или триметазолин, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Pontalsicне следует приниматьв сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) (см. раздел «Не принимайте Pontalsic»).

Не рекомендуется использовать Pontalsic при лечении:

• Карбамазепин (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как сильные боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидный анальгетик). Облегчение боли может быть снижено.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете:

Флуклоxacillin (антибиотик), поскольку существует серьезный риск изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола, особенно если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола в течение более длительного периода времени. Метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом — это серьезное заболевание, которое требует немедленного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается,если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективной рекуперации серотонина, «ISRS» (для лечения депрессии). Если у вас развивается бессознательность, возбуждение, лихорадка, потоотделение, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните своему врачу.
• Другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Использование Pontalsic в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначает вам этот препарат с седативными препаратами, следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врачу или фармацевта о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Могут быть полезны информирование ваших друзей и родственников о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врачу, если у вас развиваются любые из этих симптомов.

• Препараты, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим припадкам, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических припадков увеличивается, если вы принимаете Pontalsic одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Pontalsic для вас.
• Препараты для лечения депрессии. Pontalsic может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинового срыва (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.
• Габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (долгое болевое синдром).

Эффективность Pontalsic может быть нарушена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Колестирмин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Pontalsic.

Принимайте Pontalsic с пищей и алкоголем

Pontalsic может вызывать сонливость. Алкоголь может вызывать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Pontalsic.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Pontalsic содержит триметазолин, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Pontalsic, обратитесь к врачу перед принятием следующей таблетки.

Грудное вскармливание

Триметазолин выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать Pontalsic более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Pontalsic более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей нет никаких данных, которые бы указывали на то, что триметазолин влияет на фертильность у мужчин и женщин. Нет данных о комбинации триметазолина и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Попросите врача, можно ли вести машину или использовать машину во время лечения Pontalsic. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатые образы или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному применению с другими препаратами.

Pontalsic содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Pontalsic, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Pontalsic в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая дает облегчение боли.

Если ваш врач не назначил вам что-то другое, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Между двумя дозами должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Pontalsic в день.

Не принимайте Pontalsic чаще, чем указано в инструкции вашего врача.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения тримадола. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервалы между приемами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, лечение Pontalsic не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может увеличить интервалы между приемами.

Форма выпуска

Pontalsic выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Они не должны разрываться или жеваться.

Если вы считаете, что действие Pontalsic слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Pontalsic, чем следует

Если вы принимаете больше Pontalsic, чем следует, даже если вы чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться только позже.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Pontalsic

Если вы забыли принять одну дозу Pontalsic, вероятно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Pontalsic

Вы не должны прекращать принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Ваш врач объяснит вам, когда и как можно прекратить прием, что может сделать путем постепенного снижения дозы, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенная потливость (гиперхидроз),
• боль в голове, возбуждение,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (анxiety, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Нередкие: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• чувство онемения, покалывания или чувство укола в конечностях, шум в ушах, спазмы мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в кале,
• реакции кожи (например, высыпания, уратическая сыпь),
• повышение уровня ферментов печени,
• наличие белка в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• зуд, потливость, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1.000 человек;

• конвульсии, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• зависимость от препарата,
• делирий,
• зametennie зрения, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• дилатация зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• синдром серотонинового типа, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, спазмы мышц, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Pontalsic»).

Следующие побочные эффекты, выявленные у людей, принимавших препараты, содержащие только tramadol или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Pontalsic, сообщите об этом своему врачу:

• чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, замедленное дыхание или дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

• Использование парацетамола в одиночку или в сочетании с антибиотиком flucloxacilina может привести к аномалиям в крови и жидкостях (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом) при повышении кислотности плазмы крови.

• Использование Pontalsic в сочетании с антикоагулянтами (например, fenprocumona, warfarina) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.

• В редких случаях, кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, могут проявляться быстрым набуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прервите лечение и немедленно обратитесь к своему врачу. Не следует принимать этот препарат снова..

В редких случаях, использование препарата, такого как tramadol, может привести к зависимости, что затрудняет его отмену.

В редких случаях люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко останавливают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может испытывать также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после отмены Pontalsic, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Частота неизвестна: хрипота.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий счет пластинок, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В очень редких случаях были зафиксированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зафиксированы редкие случаи депрессии дыхания с tramadol.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pontalsic

• Активные вещества: гидрохлорид триметазидина и парацетамол.

В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида триметазидина и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки: пудра целлюлозы, pregelatinized кукурузный крахмал, гликолат натриевой соды (тип А), кукурузный крахмал, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pontalsic покрытые пленочной оболочкой таблетки - желтые таблетки с логотипом производителя на одной стороне и «T5» на другой.

Pontalsic покрытые пленочной оболочкой таблетки упаковываются в блистеры.

Препарат представлен в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Pontalsic покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в упаковках 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 или 100x1 таблеток в блистере одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 -28027 Madrid, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/