ПОМАЛИДОМИД ОЛЬФА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Олфа 1мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 2мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 3мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа4мг твердые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этой инструкции.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфы
3. Как принимать Помалидомиду Олфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Олфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется

Что такое Помалидомида Олфа

Помалидомида Олфа содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Олфа

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Олфа

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если помалидомида используется с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, это может остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если помалидомида используется с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, это может остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфы

Не принимайте Помалидомиду Олфу:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может рекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить риск тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом;
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, испытываете трудности с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развить другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы: размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или конфузия. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в программе предотвращения беременности помалидомиды. Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли помалидомида в грудное молоко у людей.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семенем или спермой во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прервать лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прервать этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Олфа

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Олфа содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Помалидомида Олфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Помалидомиду Олфу

Помалидомида должна быть назначена врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM:помалидомида; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• • Помалидомида и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
  • Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
  • • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
    • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM:помалидомида; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько помалидомиды Олфа принимать с другими лекарствами

Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или временно прекратить прием одного или нескольких этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если у вас出现ают побочные эффекты (особенно кожная сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Олфа

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вам следует принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на середину капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Олфа

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Олфа

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 915620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Вам будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Помалидомиду Олфа

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боли в правом боку живота, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, синусах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боли в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, дрожь.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боли в костях, боли в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск заражения.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство подавленности (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боли в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (иктеричность), светлый стул, темную мочу и боли в животе.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Олфа

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, сахароза и стеарилфумарат натрия. Чернила для печати (черная чернила): лак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525) и концентрированный раствор аммиака.

Помалидомида 1 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Помалидомида Олфа 2 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Помалидомида Олфа 3 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172).

Помалидомида Олфа 4 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Олфа 1 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘5’ длиной 10,7-11,5 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, напечатанными с ‘H’ на крышке и ‘P6’ на теле, заполненные порошком светло-желтого до желтого цвета, свободными от физических дефектов.

Помалидомида Олфа 2 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘4’, длиной 13,9-14,7 мм, с белой непрозрачной крышкой и коричневым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P7» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и свободны от физических дефектов.

Помалидомида Олфа 3 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘3’, длиной 15,3-16,1 мм, с белой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P8» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и свободны от физических дефектов.

Помалидомида Олфа 4 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘2’, длиной 17,2-18,0 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P9» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и свободны от физических дефектов.

Блистеры из ПВХ/алюминия/ОПА/алюминия с 14 и 21 твердыми капсулами, и блистеры-однодозовые с 14х1 и 21х1 твердыми капсулами.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия:Помалидомид Олфа

Словакия:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Испания:Помалидомида Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы EFG

Эстония:Помалидомид Олфа

Финляндия:Помалидомид Олфа

Франция:ПOMALIDOMIDE ОЛФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатиновая капсула

Италия:Помалидомид Олфа

Латвия:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Литва:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Польша:Помалидомид Олфа

Чехия:Помалидомид Олфа

Дата последнего пересмотра этого листка:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/