ПОМАЛИДОМИД КРКА 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Помалидомида Krka 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Krka 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Krka 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Krka 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Помалидомида Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Krka
3. Как принимать Помалидомиду Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Krka и для чего она используется

Что такое Помалидомида Krka

Помалидомида Krka содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Krka

Помалидомида Krka используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Krka используется с:

• другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у пациентов, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Krka

Помалидомида Krka действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Krka с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Teva с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Krka с дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Teva с дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Krka

Не принимайте Помалидомиду Krka:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Krka будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Krka.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Krka, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови. Во время лечения Помалидомидой Krka у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомиды Krka, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме связанных с этим лекарств, называемых "талидомид" или "леналидомид";
• у вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• у вас есть или было невропатия (повреждение нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• у вас есть или было инфекция вирусом гепатита Б. Лечение Помалидомидой Krka может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита Б.
• у вас есть или было сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или синдромом DRESS [по английски] или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз [ТЭН] или синдром Стивенса-Джонсона [ССД]). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас出现ятся:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Krka, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды Krka. Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомиду Krka, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Krka, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство будет вредно для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Помалидомида Krka в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить лактацию.

Мужчины

Помалидомида Krka передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Перед началом лечения Помалидомидой Krka и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете Помалидомиду Krka.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Krka или прервать лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прервать это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомиду Krka у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Krka

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Помалидомида Krka может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Помалидомида Krka.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомиды Krka, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности при приеме Помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Krka содержит натрий и изомальтозу

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Помалидомида Krka содержит изомальтозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Помалидомиду Тева

Помалидомиду Krka должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Krka с другими лекарствами

Помалидомиду Krka в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Krka, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM:Помалидомиду Krka; BOR:бортезомиб; DEX:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду Krka только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомиду Krka и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM:Помалидомиду Krka; DEX:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Как много Помалидомиды Krka принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Krka с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Krka составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Krka только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Krka составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может cần уменьшить дозу Помалидомиды Krka, бортезомиба или дексаметазона или прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если у вас出现или побочные эффекты (особенно кожная сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Krka

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, сразу же промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки нужно осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем нужно тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как принимать это лекарство

Не пытайтесь извлечь капсулы из блистера.

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и аккуратно разрывайте вдоль перфораций, чтобы отделить одну ячейку блистера от остальной части.
2. Потяните за край ламината и полностью снимите его.
3. Наклоните капсулу в руку.
4. Проглотите капсулу целиком, предпочтительно с водой.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Krka, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Krka

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Krka

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Krka, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Krka

Если вы забыли принять Помалидомиду Krka в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Krka за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Krka и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или с кровью (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за серьезной инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (карцинома клеток кожи и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Krka, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита B, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Разнообразная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Krka и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), которое делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднение дыхания. У вас также будет большая склонность к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) из-за инфекции (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, судороги или кома.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Krka

• Активное вещество - помалидомида
• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: изомальтоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Krka 1 мг твердые желатиновые капсулы EFG

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), индигокармин (E132) и печатная краска (гуммилака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Помалидомида Krka 2 мг твердые желатиновые капсулы EFG

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомиды
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), индигокармин (E132) и печатная краска (гуммилака, диоксид титана (E171), гидроксид калия).

Помалидомида Krka 3 мг твердые желатиновые капсулы EFG

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), индигокармин (E132) и печатная краска (гуммилака, диоксид титана (E171), гидроксид калия).

Помалидомида Krka 4 мг твердые желатиновые капсулы EFG

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132) и печатная краска (гуммилака, диоксид титана (E171), гидроксид калия).

См. раздел 2 «Помалидомида Krka содержит натрий и изомальтозу»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Krka 1 мг твердые желатиновые капсулы EFG (капсулы):

Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Тело капсулы желтое или светло-желтое с черной меткой 1. Крышка капсулы синяя. Содержимое капсулы - порошок светло-желтого цвета.

Помалидомида Krka 2 мг твердые желатиновые капсулы EFG (капсулы):

Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Тело капсулы оранжевое или светло-оранжевое с белой меткой 2. Крышка капсулы синяя. Содержимое капсулы - порошок светло-желтого цвета.

Помалидомида Krka 3 мг твердые желатиновые капсулы EFG (капсулы):

Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Тело капсулы зеленовато-синее с белой меткой 3. Крышка капсулы синяя. Содержимое капсулы - порошок светло-желтого цвета.

Помалидомида Krka 4 мг твердые желатиновые капсулы EFG (капсулы):

Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Тело капсулы светло-синее с белой меткой 4. Крышка капсулы синяя. Содержимое капсулы - порошок светло-желтого цвета.

Помалидомида Krka выпускается в упаковках, содержащих 14 x 1 или 21 x 1 твердую капсулу в блистерах-унидозах с автоклеящимся замком, защищенным от детей (календарная упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора данного листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.