ПОМАЛИДОМИД ГРИНДЕКС 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Гриндекс 1мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 2мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 3мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 4мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Гриндекс
3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего он используется

Что такое Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс содержит активное вещество помалидомиду. Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс используется для лечения взрослых с типом рака, называемым множественной миеломой.

Помалидомида используется в сочетании с:

• Другими двумя препаратами, называемыми бортезомибом(тип химиотерапевтического препарата) и дексаметазоном(противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали至少 одно лечение, включая леналидомид.

У

• Другим препаратом, называемым дексаметазоном, у пациентов, у которых миелома ухудшилась несмотря на то, что они ранее получали至少 два других лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки растут неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. В результате этого повреждаются кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется ответом.

Как действует Помалидомида Гриндекс

Помалидомида действует разными способами:

• прекращая развитие клеток миеломы
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки
• прекращая образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Когда помалидомида используется с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали至少 одно лечение, это может предотвратить ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев, по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимают только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Когда помалидомида используется с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали至少 два других лечения, это может предотвратить ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев, по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимают только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Гриндекс

Не принимайте Помалидомиду Гриндекс:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку предполагается, что помалидомида вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин, который появляется ниже).
• если вы можете стать беременной, если не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин). Если вы можете стать беременной, ваш врач зарегистрирует в каждом рецепте, что вы приняли необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения консультации.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Гриндекс, если:

• У вас были тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск образования тромбов в венах и артериях. Ваш врач может порекомендовать вам принимать дополнительные препараты (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов.
• У вас была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием, когда вы принимали связанные с этим препараты, называемые талидомидомили леналидомидом.
• У вас был инфаркт, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть трудности с дыханием или если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• У вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. У вас также может быть нерегулярное сердцебиение. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли.
• У вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках).
• У вас есть или были инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б.
• У вас есть или были комбинация каких-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, псевдогриппозные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами[DRESS] или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз [NET] или синдром Стивенса-Джонсона [SSJ]. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение
• трудности с речью
• слабость в руке или ноге
• изменение походки или проблемы с равновесием
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности
• потеря памяти или спутанность сознания

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать инструкциям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что предполагается, что помалидомида вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что предполагается, что этот препарат вреден для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции для вас.
• Каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности.
• Ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, как минимум каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли помалидомида в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида проникает в человеческую сперму.

• Если ваш партнер беременен или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач должен назначить вам анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• как минимум один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду

Ваш врач может корректировать дозу помалидомиды или прекращать лечение, в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Гриндекс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как действуют другие препараты. Также другие препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамина

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или уменьшение бдительности, пока принимают помалидомиду. Если вы испытываете эти эффекты, избегайте вождения или использования инструментов или машин.

Помалидомида Гриндекс содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Помалидомида Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители блестящий черный PN (все концентрации), кармозин, азорубин (все концентрации) и оранжево-желтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс

Помалидомиду должна назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Гриндекс с другими препаратами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла.
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие препараты нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 препарата; в другие дни - только 1 или 2 препарата; а в некоторые дни - ни одного из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Цикл1-8 и последующиеЦикл9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.
• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие препараты нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба препарата; в другие дни - только 1; а в некоторые дни - ни одного из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Дексаметазон

После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Какую дозу Помалидомиды Гриндекс принимать с другими препаратами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Возможно, ваш врач будет вынужден снизить дозу Помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить один или несколько из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие препараты (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если у вас出现ят побочные эффекты (особенно, сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием во время приема этого препарата.

Как принимать Помалидомиду Гриндекс

• Не жуйте, не разламывайте и не открывайте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Помалидомиды попадет на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать кожного контакта, помещены в полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Принимайте Помалидомиду примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Гриндекс

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Гриндекс

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Помалидомиду Гриндекс

Если вы забыли принять Помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, борющихся с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовое кровотечение и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами).
• Одышка (из-за серьезной инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которое может вызвать желтушность кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности, вызванный лекарством», токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Помалидомиду и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на простуду (псевдогрипп).
• Низкий уровень красных кровяных телец, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Тошнота (рвота).
• Боль в животе.
• Усталость.
• Трудности со сном или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Сыпь на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровотечение в головном мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (уртикария).
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и одышки, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Снижение количества красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь трудности с дыханием, и также будете более склонны к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных телец), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, слабость, судороги и раздражительность, и также может привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость в скелетных мышцах.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Чувство спутанности.
• Чувство депрессии (пониженный настрой).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтушность кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровотоке появляются токсичные соединения (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, медленный сердечный ритм, набор веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Помалидомиды Гриндекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите его повреждение или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Гриндекс

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный алюмосиликат и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный алюмосиликат и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (апельсиновый желтый FCF (Е-110), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный алюмосиликат и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный алюмосиликат и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий синий FCF (Е-133), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 4 (приблизительно 14 мм х 5 мм), с телом светло-серого цвета с надписью P1 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 3 (приблизительно 16 мм х 6 мм), с непрозрачным телом оранжевого цвета с надписью P2 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 2 (приблизительно 18 мм х 6 мм), с телом светло-синего цвета с надписью P3 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 1 (приблизительно 19 мм х 7 мм), с непрозрачным телом синего цвета с надписью P4 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Капсулы упакованы в контейнеры по 21 капсуле (3 блистера в контейнере, по 7 капсул в каждом блистере).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс иела 53,

Рига, LV-1057,

Латвия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, СЛ

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

28003, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 10/2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/