ПОМАЛИДОМИД ГРИНДЕКС 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Помалидомида Гриндекс 1мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 2мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 3мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 4мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс
3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего он используется

Что такое Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс содержит активное вещество помалидомиду. Это лекарство связано с талидомидом и относится к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс используется для лечения взрослых с типом рака, называемым множественной миеломой.

Помалидомида используется с:

• Другими двумя лекарствами, называемыми бортезомибом(тип химиотерапевтического лекарства) и дексаметазоном(противовоспалительным лекарством) у людей, которые получили至少 одно предыдущее лечение, включая леналидомид.

У

• Другим лекарством, называемым дексаметазоном, у людей, у которых миелома ухудшилась несмотря на то, что они получили至少 два других лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки растут неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. В результате этого повреждаются кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется ответом.

Как действует Помалидомида Гриндекс

Помалидомида действует несколькими способами:

• прекращая развитие клеток миеломы
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки
• прекращая образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Когда помалидомида используется с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые уже получили至少 одно другое лечение, она может предотвратить ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев, по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые используют только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Когда помалидомида используется с дексаметазоном у людей, которые уже получили至少 два других лечения, она может предотвратить ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев, по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые используют только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс

Не принимайте Помалидомиду Гриндекс:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку предполагается, что помалидомида вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин, который появляется ниже).
• если вы можете стать беременной, если не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин). Если вы можете стать беременной, ваш врач зарегистрирует в каждом рецепте, что были приняты необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом помалидомиды.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс, если:

• У вас были тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск образования тромбов крови в венах и артериях. Ваш врач может порекомендовать вам принимать дополнительные лечения (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды для снижения вероятности развития тромбов крови.
• У вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или трудности с дыханием во время приёма лекарств, связанных с талидомидом или леналидомидом.
• У вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть трудности с дыханием или если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• У вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность. У вас также может быть нерегулярное сердцебиение. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли.
• У вас есть или у вас была когда-либо нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках).
• У вас есть или у вас была когда-либо инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б.
• У вас есть или у вас было когда-либо сочетание каких-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, псевдогриппозные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами[DRESS] или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз [NET] или синдром Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развить другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение
• трудности с речью
• слабость в руке или ноге
• изменение походки или проблемы с равновесием
• онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности
• потеря памяти или путаница

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать инструкциям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что предполагается, что помалидомида вредна для плода. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого лекарства.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что предполагается, что это лекарство вредно для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции для вас.
• Каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности.
• Ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, как минимум каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли помалидомида в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида проникает в человеческую сперму.

• Если ваш партнёр беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и до 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнёр становится беременной во время вашего лечения помалидомидой, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнёр также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать сперму или семя во время лечения и до 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и до 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что лекарство может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач должен назначить вам анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• как минимум один раз в месяц во время приёма помалидомиды

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Гриндекс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом помалидомиды, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определённые антидепрессанты, такие как флювоксамина

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, головокружение, обмороки, путаницу или снижение бдительности во время приёма помалидомиды. Если вы испытываете эти эффекты, избегайте вождения или использования инструментов или машин.

Помалидомида Гриндекс содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Помалидомида Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители блестящий чёрный PN (все концентрации), кармозин, азорубин (все концентрации) и оранжево-жёлтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс

Помалидомиду должна назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Гриндекс с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла.
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • Некоторые дни вам придется принимать все 3 лекарства; в другие дни - только 1 или 2 лекарства; а в некоторые дни - ни одно из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Цикл1-8 и последующиеЦикл9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.
• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • Некоторые дни вам придется принимать 2 лекарства; в другие дни - только 1; а в некоторые дни - ни одно из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Дексаметазон

После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Какую дозу Помалидомиды Гриндекс принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Возможно, ваш врач будет вынужден уменьшить дозу Помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (в частности, сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Гриндекс

• Не жуйте, не разламывайте и не открывайте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Помалидомиды попадет на кожу, сразу же тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем они должны аккуратно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Принимайте Помалидомиду примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Гриндекс

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Гриндекс

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомиду Гриндекс

Если вы забыли принять Помалидомиду в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовое кровотечение и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икре (вызванные тромбами).
• Одышка (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности, вызванный лекарством», токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Помалидомиду и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на простуду (псевдогрипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и мышечные боли, сердечные перебои, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Тошнота (рвота).
• Боль в животе.
• Усталость.
• Трудности со сном или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Сыпь на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (уртикария).
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и одышки, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь трудности с дыханием, и также будете более склонны к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, и также может привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемии), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость в скелетных мышцах.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Вздутие живота.
• Чувство спутанности.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в правом верхнем квадранте живота.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать усталость, вялость, мышечную слабость, замедление сердечного ритма, набор веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Отторжение трансплантата твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите его повреждение или признаки неправильного обращения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Гриндекс

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - прегельатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), блестящий черный PN (Е-151), патентный синий V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133) и белая печатная чернила (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - прегельатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (апельсиновый желтый FCF (Е-110), блестящий черный PN (Е-151), патентный синий V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122) и белая печатная чернила (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - прегельатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий черный PN (Е-151), патентный синий V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133), эритрозин (Е-127) и белая печатная чернила (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - прегельатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий синий FCF (Е-133), блестящий черный PN (Е-151), патентный синий V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), эритрозин (Е-127) и белая печатная чернила (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами размером 4 (приблизительно 14 мм х 5 мм), с телом светло-серого цвета с надписью P1 белой чернилой и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами размером 3 (приблизительно 16 мм х 6 мм), с непрозрачным телом оранжевого цвета с надписью P2 белой чернилой и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами размером 2 (приблизительно 18 мм х 6 мм), с телом светло-синего цвета с надписью P3 белой чернилой и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами размером 1 (приблизительно 19 мм х 7 мм), с непрозрачным телом синего цвета с надписью P4 белой чернилой и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Капсулы упакованы в контейнеры по 21 капсуле (3 блистера в контейнере, по 7 капсул в каждом блистере).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс иела 53,

Рига, LV-1057,

Латвия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, СЛ

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

28003, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 10/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/