ПОЛИТЕРА (ИКОДЕКСТРИН 7,5%) РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Политера (Икодекстрин 7,5%) раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Политера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Политеры
3. Как использовать Политеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Политеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Политера и для чего она используется

Политера - это раствор для перитонеального диализа. Полость перитонеума - это полость, расположенная в животе (вентре) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор Политеры вводится в полость перитонеума, где он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

Возможно, что вам назначат Политеру, если:

• вы взрослый и страдаете постоянной почечной недостаточностью, требующей перитонеального диализа
• конвенциональные растворы глюкозы для перитонеального диализа не могут удалить достаточное количество воды.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Политеры

Ваш врач должен наблюдать за вами в первый раз, когда вы используете это лекарство.

Не используйте Политеру

• если вы аллергичны к икодекстрине, производным крахмала (например, кукурузному крахмалу) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы не переносите мальтозу или изомальтозу (сахар, полученный из крахмала)
• если у вас есть какое-либо заболевание, связанное с накоплением гликогена
• если вы страдаете тяжелой лактатной ацидозой (чрезмерным количеством кислоты в крови)
• если у вас есть проблема, которую невозможно исправить с помощью хирургии, влияющая на вашу брюшную стенку или полость, или изменение, увеличивающее риск абдоминальных инфекций
• если вы страдаете документированной потерей перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Политеры

• если вы пациент пожилого возраста. Существует риск обезвоживания
• если вы диабетик и используете этот раствор впервые. Вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина
• если вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (например, если вы диабетик). Ваш врач укажет вам, какой метод теста использовать (см. «Другие формы взаимодействия»).
• если у вас высокий риск тяжелой лактатной ацидозы (чрезмерного количества кислоты в крови). У вас высокий риск лактатной ацидозы, если:
• • у вас очень низкое артериальное давление
  • у вас инфекция крови
  • у вас тяжелая острая почечная недостаточность
  • у вас врожденная метаболическая болезнь
  • вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно называемые НРТИ
• если вы испытываете абдоминальную боль или замечаете, что дренажный液 мутный, имеет сгустки или частицы.

Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам необходимо срочно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии и возьмите его с собой, вместе с мешком дренажного жидкости, к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра различных бактерий, пока не станет известно, какая инфекция у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• во время перитонеального диализа ваш организм может потерять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, нужно ли вам восполнить эти потери
• если вы испытываете проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник
• если вы имели аортокоронарное шунтирование
• если у вас тяжелое легочное заболевание, такое как эмфизема
• если у вас дыхательные трудности
• если у вас нарушения, препятствующие нормальному питанию
• если у вас низкий уровень калия

Также вам необходимо учитывать, что:

• состояние, называемое перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), является известной и редкой осложнением терапии перитонеальным диализом. Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (вентре)
  • рост слоев фиброзной ткани, покрывающей и объединяющей органы, что повлияет на их нормальное движение. В редких случаях это может быть смертельным
• вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные параметры на регулярных интервалах
• ваш врач будет регулярно проверять ваш уровень калия. Если уровень калия значительно снизится, вам может быть назначен хлорид калия для компенсации.

В некоторых случаях не рекомендуется лечение этим лекарством, например, если:

• у вас острая почечная недостаточность.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Политеры не доказаны у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Политера

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• если вы принимаете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить дозу. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает удаление определенных лекарств.
• будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксином). Ваше сердечное лекарство может быть менее эффективным или его токсичность может увеличиться. Вам может потребоваться:
• • добавки калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии)

Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Другие формы взаимодействия

Политера взаимодействует с определением глюкозы в крови с помощью определенных тестовых наборов. Если вам необходимо проводить тесты на глюкозу в крови, убедитесь, что используете метод, специфичный для глюкозы. Ваш врач посоветует вам, какой набор использовать.

Использование неподходящего набора может привести к ложным показаниям высоких уровней глюкозы в крови, что может привести к введению слишком большого количества инсулина. Это может вызвать низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемию), что может привести к потере сознания, коме, повреждению нервов или смерти. Кроме того, ложные показания высоких уровней глюкозы в крови могут маскировать реальную гипогликемию и позволить ей остаться без лечения с подобными последствиями.

Могут возникать ложные показания высоких уровней глюкозы до двух недель после прекращения лечения Политерой. В случае госпитализации вам необходимо сообщить об этом возможном взаимодействии врачам, которые должны тщательно проверить информацию о продукте тестового набора, чтобы убедиться, что используются специфичные для глюкозы наборы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только если ваш врач считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Политера должна быть назначена беременным женщинам только после тщательной оценки.

При терапевтических дозах не ожидается влияние Политеры на новорожденных/кормящих детей. Однако не рекомендуется кормить грудью, пока пациентка нуждается в перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать усталость, слабость, размытое зрение или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой из этих эффектов.

3. Как использовать Политеру

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Политера показана как обмен, который необходимо проводить один раз в день в течение длительного периода (6-16 часов) в режиме непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) или автоматизированного перитонеального диализа (АПД) для лечения терминальной почечной недостаточности.

Политера должна быть введена в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (вентре), расположенной между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, специализирующимся на перитонеальном диализе. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет

• Один мешок в день в течение наиболее длительного периода, например:
• • ночью в режиме непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)
  • днём в режиме автоматизированного перитонеального диализа (АПД).
• Раствор должен быть введен в течение 10-20 минут.
• Время пребывания с Политерой составляет 6-12 часов в режиме НАПД и 14-16 часов в режиме АПД.

Способ введения

Перед использованием,

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед проведением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будет проводиться обмен.
• Перед открытием внешнего мешка проверьте, что тип раствора, количество (объем) и дата истечения срока годности правильны. Поднимите мешок диализата, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточного количества жидкости во внешнем мешке). Не используйте мешок, если он имеет утечки.
• После удаления внешнего мешка осмотрите упаковку, чтобы убедиться, что она не имеет признаков утечек, сильно нажимая на мешок. Не используйте мешок, если он имеет утечки.
• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена проверьте, что все соединения надежны.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его использования.
• Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не используется.
• После использования проверьте, что дренажный жидкость не мутный.
• Этот раствор не должен использоваться для внутривенной перфузии.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в мешок Политеры. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в нижней части мешка. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного мешка Политеры в 24 часа

Если вы используете слишком много Политеры, вы можете испытать абдоминальное растяжение, чувство полноты и/или трудности с дыханием.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Врач скажет вам, что делать.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прервете лечение Политерой

Не прерывайте и не приостанавливайте лечение без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь потенциально смертельные последствия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или центром диализа, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом или центром диализа немедленно

• Гипертония.
• Отеки лодыжек или ног, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция), которая может включать отек лица, горла или области вокруг глаз (ангиоэдема).
• Абдоминальная боль.
• Озноб (чувство холода/симптомы, подобные гриппу).

Это могут быть признаки серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов, леченных Политерой:

• Покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд.
• Чувство головокружения или жажды (обезвоживание).
• Уменьшение объема крови (гиповолемия).
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Слабость, головная боль, усталость.
• Отеки лодыжек или ног.
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Шум в ушах (тиннитус).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общими для всех растворов перитонеального диализа:

• Мутный раствор, выделенный из перитонеума, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек, боль или инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера, травма, взаимодействие с катетером.
• Обмороки, холодный пот, голод, путаница, возможная потеря сознания и судороги из-за низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В некоторых случаях это может привести к серьезным побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Шок или кома, вызванные низким уровнем сахара в крови.
• Частое мочеиспускание, жажда, усталость из-за высокого уровня сахара в крови (гипергликемии). В некоторых случаях это может привести к серьезным побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, расстройства желудка или кишечника, такие как кишечная непроходимость, язва желудка, абдоминальная боль или диспепсия.
• Воспаление живота, грыжа брюшной полости (вызывает выпуклость в области паха).
• Изменение кровяных параметров.
• Аномальные тесты функции печени.
• Увеличение или уменьшение веса.
• Боль, лихорадка, общее недомогание.
• Нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, трудности с дыханием или боль в груди.
• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или трудностям с дыханием); увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток; уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или гематом.
• Чувство онемения, покалывания или жжения.
• Непроизвольные движения (гиперкинезия).
• Размытое зрение.
• Потеря вкуса.
• Жидкость в легких (легочный отек), одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание, кашель, икота.
• Боль в почках.
• Нарушения ногтей.
• Кожные расстройства, такие как крапивница, псориаз, язва кожи, экзема, сухая кожа, изменение цвета кожи, пузырьки, аллергический дерматит или контактный дерматит, кожные высыпания и зуд.
• Кожные высыпания могут быть красными точками с зудом, покрытыми бугорками или с высыпаниями или шелушением. Следующие три типа тяжелых кожных реакций могут возникнуть:
• Токсический эпидермальный некролиз. Это вызывает:
• • красную кожную сыпь на большей части тела
  • отслоение внешнего слоя кожи.
• Мультиформная эритема. Аллергическая реакция на коже, вызывающая пятна, красные пятна или фиолетовые пятна с пузырьками. Она также может поражать рот, глаза и другие слизистые оболочки.
• Васкулит. Воспаление определенных кровеносных сосудов в организме. Клинические симптомы будут зависеть от пораженной части тела, но на коже они могут проявляться как красные или фиолетовые пятна или симптомы, подобные аллергической реакции, включая кожную сыпь, боль в суставах и лихорадку.
• Мышечные спазмы, боль в костях, суставах, мышцах, спине и шее.
• Головокружение, возможные обмороки при переходе от лежачего положения к сидячему или от сидячего к стоячему, из-за снижения артериального давления (ортостатической гипотонии).
• Перитонит (воспаление перитонеума), включая перитонит, вызванный грибковой или бактериальной инфекцией.
• Инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункулы.
• Аномальное мышление, тревога, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Политеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Лекарство должно быть использовано сразу после удаления внешней упаковки.

Утилизируйте Политеру так, как вам было показано.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот листок не содержит всю информацию о этом лекарстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Состав Политеры

Активные вещества:

Теоретическая осмолярность: 284 (милиосмоли на литр)

Теоретическая осмолальность: 301 (милиосмоли на килограмм)

Электролитический раствор, содержащий на 1 000 мл (1 л):

pH = от 5 до 6

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия или хлоридная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Политера - стерильный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Политера выпускается в двух следующих формах:

Пластиковый мешок из полипропилена объемом 2,0 литра, содержащий раствор, и пустой пластиковый мешок из полипропилена для дренажа объемом 3,0 литра с соединительным трубком.

И мешки, и их соединение помещаются в защитную пленку из двух слоев, изготовленную из полипропилена, и в надмешок из полиамида и поставляются в картонные коробки, содержащие 4 мешка.

Пластиковый мешок из полипропилена объемом 2,0 литра, содержащий раствор, помещается в защитную пленку из двух слоев, изготовленную из полипропилена, и в надмешок из полиамида и поставляется в картонные коробки, содержащие 4 мешка.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivisol S.r.l.

Виа Джероламо Боргацци, 27 - 20900 Монца (МБ)

Италия

Производитель

Infomed Fluids S.r.l. Бульвар Паллады Теодора, 50

032266 Бухарест - Сектор 3, Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителювладельца разрешения на маркетинг:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ронда де Поненте 8, Плант Баха (Парке Эмпресариал "Еуронова")

28760 Трес Кантос - МАДРИД - Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Август 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.