ПЛЮСВЕНТ 25 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плюсвент 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плюсвента
3. Как использовать Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюсвента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он используется

Плюсвент содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффекты длятся не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Плюсвент каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Плюсвентпомогаетпредотвратить одышкуи свистящее дыхание.Однако Плюсвент не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.В этом случаевы должныиспользовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия, такой как сальбутамол.Вы должны всегда носить с собой ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плюсвента

Не используйте Плюсвент

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Плюсвента, если у вас есть:

• Сердечные расстройства, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Плюсвент может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Плюсвент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, прежде чем начать использовать Плюсвент:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Плюсвентом, включая нерегулярное сердцебиение, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Плюсвент повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Плюсвент

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Плюсвент каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Плюсвент или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Плюсвент должен быть вдыхан через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Плюсвент 25/50 микрограмм 2 вдоха 2 раза в день
• Плюсвент 25/125 микрограмм 2 вдоха 2 раза в день
• Плюсвент 25/250 микрограмм 2 вдоха 2 раза в день

Дети от4 до12 лет

• Плюсвент 25/50 микрограмм 2 вдоха 2 раза в день

Плюсвент не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Плюсвента 2 раза в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена на:

• 1 раз ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• 1 раз утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько вдохов и с какой частотой вы должны принимать.

Если вы используете Плюсвент для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вы можете заметить, что вам приходится чаще использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия. Если у вас出现ляются такие симптомы, вы должны продолжать использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше респираторное заболевание может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете Плюсвент-ингалятор правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько вдохов осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выдается один вдох, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить один вдох в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждым вдохом, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите два вдоха препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что удалены все посторонние частицы и что содержимое ингалятора хорошо смешано.

1. Держите ингалятор вертикально с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдохните воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждым вдохом препарата и затем повторите шаги 3-7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Когда колпачок установлен правильно, он издает щелчок. Если не щелкает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, вам нужно начать заново с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Плюсвент-ингалятор, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдоха Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать камеру для вдоха с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдоха и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдоха с вашим ингалятором, важно, чтобы вы не прекращали использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно, чтобы вы не меняли тип камеры для вдоха, который используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдоха или измените тип камеры для вдоха, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на основании, под насадкой.

Вы должны получить ингалятор-замену, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся вдохи в баллоне могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или снять счетчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он издает щелчок, когда установлен правильно. Если не щелкает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Плюсвента, чем должны

Очень важно использовать ингалятор именно так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Плюсвента могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Плюсвента

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Плюсвентом

Очень важно, чтобы вы использовали Плюсвент каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение Плюсвентом внезапно. Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Плюсвент или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Нарушение и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургии, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас出现ился любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшаетсясразу после использования Plusvent.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (куроподобная сыпь) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Plusvent, прекратите принимать Plusvent и немедленно обратитесь к вашему врачу.Аллергические реакции на Plusvent редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-белого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскивание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Plusvent. Если это происходит, прекратите использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Plusvent может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минералов костей.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Округлое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекратите принимать Plusvent, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Plusvent

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшаться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Plusvent

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Plusvent Ингалятор выпускается в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный чехол для него.
• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления этого описания:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/