Противопоказания: информация для пользователя

Plusvent 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вамтолько вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Plusvent и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Plusvent

3.Как использовать Plusvent

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Plusvent

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Plusvent содержит два активных принципа, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитические средства помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Plusvent помогает предотвратить недостаток воздуха и свист.Однако Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол.Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Plusvent

• Если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Plusvent, если у вас есть:

• Заболевания сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Plusvent

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта.Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не должен использоваться вместе с другими лекарствами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующихлекарств, перед началом использования Plusvent:

• β-блокаторы(например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Plusvent, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его использование. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Plusvent или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Plusvent следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Plusvent 25/50 микрограммов 2 применения дважды в день
• Plusvent 25/125 микрограммов 2 применения дважды в день
• Plusvent 25/250 микрограммов 2 применения дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Plusvent 25/50 микрограммов 2 применения дважды в день

Plusvent не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомы ночные ,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомы дневные .

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется больше трудностей с дыханием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить больше хрюканья или чувство удушья чаще, или что вы должны использовать свою быструю действующую лекарство чаще. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный элемент носовой трубки, нажав на него по бокам пальцами и указательным пальцем и вытащив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор, направьте носовую трубку в сторону от вас и нажмите на картридж вниз, чтобы освободить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применений не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начнете использовать ингалятор.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.
2. Удалите защитный элемент носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не было никаких посторонних частиц.
3. Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора перемешано правильно.

1. Захватите ингалятор вертикально, положив палец на нижнюю часть ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

1. Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не жуйте.

1. Вдыхайте через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдыхания нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, как можно дольше.

1. Подождите примерно полминуты между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. После использования всегда возвращайте защитный элемент носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный элемент носовой трубки правильно установлен, он будет издавать звук «клик». Если он не издает звука «клик», поверните защитный элемент носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Занимайте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы увидите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которые используют Plusvent Ингалятор, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку сложно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру ингалятора с вашим ингалятором, как хранить камеру ингалятора и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингалятора с вашим ингалятором, важно не прекращать его использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры ингалятора без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать камеру ингалятора или измените тип камеры ингалятора, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца на нижнюю часть, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный элемент носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный элемент носовой трубки. Он будет издавать звук «клик», когда будет правильно установлен. Если он не издает звука «клик», поверните защитный элемент носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов стероидов, производимых надпочечными железами.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Plusvent внезапно. Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Plusvent внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечными железами (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея.

• Потеря веса.

• Головная боль или сонливость.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечная недостаточность может ухудшиться и может вызвать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшаетсянемедленно после использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и хрипыили недостаток воздуха. Вы также можете заметить зуд, сыпь (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое изэтих эффектов или если они появляются внезапно после использования Plusvent, оставьте использование Plusvent и сообщите своему врачу немедленно.Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ЭПОК.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язв) в ротовой полости и горле.Также боль в языке, голосовая ровность и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевываниеи/или чистка зубов сразу после каждойдозы лекарствамогут помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечениягрибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Кальмары мышц.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитной (ХОБ)

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затрудненности дыхания.
• Костные переломы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо будет контролировать уровень сахара в крови чаще и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (прозрачность кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (преимущественно у детей).
• Тревоги.
• Эритема кожи.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после использования Plusvent. Если это происходит,остановите использование Plusvent. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания исообщите своему врачу немедленно.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Понижение плотности минерального вещества костей.
• Глаукома.
• Прирост веса.
• Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не останавливайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Низкая частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.Не храните в холодильнике или морозилке.

Поскольку это происходит с большинством ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие лекарства может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plusvent

• Каждая дозированная порция содержит: 25микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Plusvent Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожух для него.
• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Титул разрешения на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/