ПЛЮСВЕНТ 25/125 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Plusvent 25 микрограмм/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Plusvent и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Plusvent
3. Как использовать Plusvent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Plusvent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Plusvent и для чего он используется

Plusvent содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, облегчая вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Plusventпомогаетпредотвратить одышкуи свистящее дыхание.Однако Plusvent не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.В этом случаевы должныиспользовать ваш препарат "спасения" быстрого действия, такой как салбутамол.Вы должны всегда носить с собой ваш препарат "спасения" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Plusvent

Не используйте Plusvent

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Plusvent, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Plusvent может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Plusvent

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые используются для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, прежде чем начать использовать Plusvent:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Plusvent, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, это может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вряд ли Plusvent повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать Plusvent

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Plusvent или не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Plusvent должен быть вдыхан через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Plusvent 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Plusvent 25/125 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Plusvent 25/250 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Дети от4 до12 лет

• Plusvent 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Plusvent не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Plusvent дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию вечером, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые приступы удушья, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить, что вам чаще приходится использовать ваш препарат "спасения" быстрого действия. Если у вас出现ят такие симптомы, вы должны продолжать использовать Plusvent, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете Plusvent ингалятор правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько ингаляций осталось. Каждый раз, когда вы используете ингалятор, он выпускает одну ингаляцию, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и удалив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку от вас и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну ингаляцию в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждой ингаляцией, пока счетчик ингаляций не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две ингаляции препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдыхания нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить препарат. Продолжайте вдыхать воздух глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждой ингаляцией препарата, затем повторите шаги с 3 по 7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он издаст щелчок, когда будет правильно установлен. Если не издает щелчок, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, вам следует начать снова с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Plusvent Ингалятор, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использование ингалятора с камерой для вдыхания Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдыхания с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдыхания и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдыхания с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдыхания, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдыхания или измените тип камеры для вдыхания, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с низкой силой в руках может быть проще держать ингалятор обеими руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца на основание, под насадкой.

Вы должны получить ингалятор-замену, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся ингаляции в баллоне могут быть недостаточными для завершения одной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или удалить счетчик с металлического картриджа.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение вашего ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ваш ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он издаст щелчок, когда будет правильно установлен. Если не издает щелчок, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Plusvent, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор именно так, как вам указали. Если случайно вы приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение с помощью Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение с помощью Plusvent внезапно. Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Plusvent или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которая иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или операции, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, которая контролирует вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшаетсянемедленнопосле использования Plusvent.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Plusvent, прекратите принимать Plusvent и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Plusvent редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-белого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Промывание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек).

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек).

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Plusvent. Если это происходит, прекратите использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Plusvent может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минералов костей.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Plusvent, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Plusvent

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в баллончике, терапевтический эффект лекарства может уменьшаться, когда баллончик холодный.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Plusvent

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Plusvent Ингалятор выпускается в баллончике с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Баллончик содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Баллончики находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный чехол для него.

• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Эстремадура, 3 - 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего пересмотра этого описания:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/