Plusvent 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación envase a presión

Противопоказания: информация для пользователя

Plusvent 25 микрограмм/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Plusvent и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Plusvent

3.Как использовать Plusvent

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Plusvent

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Plusvent содержит два активных компонента, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является долгосрочным бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вхождение и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Plusventпомогаетпредотвратить недостаток воздухаи свист.Однако, Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.В этом случае,вы должны использовать свою быструю действующую лекарство от астмы, такое как сальбутамол.Вы должны носить с собой в любое время свою быструю действующую лекарство от астмы.

Не использовать Plusvent

• Если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Plusvent, если у вас есть:

• Заболевания сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Plusvent

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта.Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не следует использовать вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаетеодин изследующих лекарств, перед началом использования Plusvent:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций(например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Plusvent, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать это делать. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не переставайте принимать Plusvent или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Plusvent должен быть вдыхан через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Plusvent 25/50 микрограммов2 приема дважды в день
• Plusvent 25/125 микрограммов2 приема дважды в день
• Plusvent 25/250 микрограммов2 приема дважды в день

Дети от4 до12 лет

• Plusvent 25/50 микрограммов2 приема дважды в день

Plusvent не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомыноcturnos,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомыdiurnos.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или вы испытываете большую трудность с дыханием, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить более частые приступы или чувство удушья, или что вы часто используете свою быструю действующую лекарство. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора или использование его не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовым отверстием.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный элемент носового отверстия или носовой вкладыш, нажав на него слегка пальцами и указательным пальцем и вынув.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор, направьте носовое отверстие в сторону от вас и нажмите на картридж вниз, чтобы освободить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применений не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее перед использованием ингалятора.

Продолжайте шаги 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдохнули как можно медленнее перед использованием ингалятора. Первые раза, когда вы используете ингалятор, следует использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которые используют Plusvent Ингалятор, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру ингаляции с вашим ингалятором, как хранить вашу камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингаляции с вашим ингалятором, очень важно не переставлять ее без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры ингаляции, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы переставите камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть легче взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или снять маркер с металлического картриджа.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, очень важно очистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный элемент носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный элемент носового отверстия. Слухать «клик», когда он правильно установлен. Если не слышно «клик», поверните защитный элемент носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту.Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов стероидов, производимых надпочечными железами.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы переставите лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы закончить лечение. Не переставляйте лечение Plusvent внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы переставите принимать Plusvent внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечными железами (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея.

• Потеря веса.

• Головная боль или сонливость.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечная недостаточность может ухудшиться и может вызвать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшаетсянемедленнопосле использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и хрипыили затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикария)и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любое изэтих эффектов или если они появляются внезапно после использования Plusvent, перестаньте принимать Plusvent и сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ЭПОК.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле.Также боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Вымывание рта водой и сплевываниеи/или чистка зубовнемедленно после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Камни в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитной Болезнью (ЭПОК):

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Костные переломы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натуги или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек).

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование晶ного тела глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек).

• Затруднение дыхания или сипение, ухудшающееся сразу после использования Plusvent. Если это происходит,остановите использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания исообщите своему врачу как можно скорее.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглое лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не переставайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Низкая частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудливая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.Не храните в холодильнике или морозилке.

Поскольку это происходит с большинством ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие лекарства может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Plusvent

• Каждая дозированная порция содержит: 25микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 125микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Plusvent Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции, через рот до легких.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носовую трубку и защитный механизм для нее.

• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3 - 09400 Аранда де Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Зона Индустриальная No.2, 23 Улица Лавоисье, Ла Мадлен, 27000 Эврё, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Улица Индустрии 32-36, D-23843 Бад-Ольдесло, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/