ПЛУРАЛАЙС 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плюралис 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

монтелукаст

Содержание инструкции:

1. Что такое Плюралис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Плюралис
3. Как принимать Плюралис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюралиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралис и для чего он используется

Что такоеПлюралис

Плюралис является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралис

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Плюралис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Плюралис

Ваш врач назначил Плюралис для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Плюралис используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Плюралис также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Плюралис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать Плюралис.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Плюралис

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Плюралис вашему ребенку

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Плюралис вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Плюралис перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Плюралис не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Плюралис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Плюралиса, или Плюралис может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем давать Плюралис, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Плюралиса с пищей и напитками

Плюралис 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Плюралису 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Плюралису 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что Плюралис будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Плюралисом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Плюралис 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам и натрий

Это лекарство содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Плюралис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Плюралиса один раз в день, как назначил его врач.
• Его следует принимать даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от2 до5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает Плюралис, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Плюралис 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Плюралиса, чем должно быть

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли дать Плюралис вашему ребенку

Попробуйте дать Плюралис, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Плюралисом

Плюралис может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Плюралис в течение времени, которое назначил его врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Плюралисом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства, и сообщенные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных таблетками монтелукаста, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• кровоподтеки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плюралиса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE (или любую другую систему сбора лекарств) в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралиса 4 мг:

• Активное вещество является монтелукастом. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), кроскармеллоза натрия, аромат клубники, аспартам (E 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 4 мг розовые, овальные, двояковыпуклые и с надписью "4" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид-Испания

Производитель

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи, Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/