ПЛУРАЛАИС 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Плюралис10 мг твердые капсулы

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Плюралис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плюралиса
3. Как принимать Плюралис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюралиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралис и для чего он используется

Что такое Плюралис

Плюралис является антагонистом рецептора лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралис

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Плюралис

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых монтелукаст показан для лечения астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плюралиса

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Плюралис

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.

• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Плюралис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Плюралисас пищей и напитками

Монтелукаст 10 мг твердые капсулы можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Плюралиссодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Плюралис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну капсулу монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас есть острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Плюралиса,чем должно быть

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые возникли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Плюралиса

Попробуйте принять монтелукаст, как назначил ваш врач. Однако, если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать по одной капсуле один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Плюралисом

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные чаще всего (могут возникать у до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникать без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время маркетинга лекарства

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые возникают чаще всего на икрах (эритема нодоза)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плюралиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралиса

• Активный ингредиент является монтелукастом. Каждая твердая капсула содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Состав капсулы:желатина, диоксида титана (E-171) и оксида железа красного (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плюралис 10 мг является твердой капсулой №2 с белым телом и красной крышкой. Размер капсулы составляет 18 мм.

Блистер, состоящий из сложной пленки полiamид/алюминий/PVC и алюминия, термосваренной. Каждая упаковка содержит 28 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es