ПЛЕРИКСАФОР ТАРБИС 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Плериксафор Тарбис 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Плериксафор Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафор Тарбис
3. Как использовать Плериксафор Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафор Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Тарбис и для чего он используется

Плериксафор содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафор Тарбис

Не используйте Плериксафор Тарбис

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования плериксафора.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обморока или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).

Использование Плериксафор Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не следует использовать Плериксафор Тарбис, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии Плериксафор Тарбис на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы в возрасте детородности.

Не следует кормить грудью, если вы используете Плериксафор Тарбис, поскольку неизвестно, проходит ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор Тарбис может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Плериксафор Тарбис

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем вам будет введен Плериксафор Тарбис

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет Плериксафору Тарбис работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующий проспект.

Какая доза Плериксафор Тарбис вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 до менее 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до того, как вы получите первую дозу. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводится Плериксафор Тарбис?

Плериксафор Тарбис вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Плериксафор Тарбис впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Плериксафор Тарбис?

Лечение длится от 2 до 4 последовательных дней (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будут собраны достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прервана.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения Плериксафор Тарбис у вас появляется кожная сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта
• трудности со сном
• вздутие, запор, изжога, рвота
• симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как боль, вздутие или дискомфорт
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потливость, общее покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях побочные эффекты желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения Плериксафор Тарбис и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании Плериксафор Тарбис.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафор Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона Плериксафор Тарбис должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафор Тарбис

Активное вещество - плериксафор.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стерильный раствор без консервантов, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, свободный от видимых частиц, с pH 6,0-7,5 и осмоляльностью 260-320 мОсм/кг.

Плериксафор Тарбис поставляется в прозрачном стеклянном флаконе объемом 2 мл, с резиновой пробкой из хлоробутила диаметром 13 мм и защитным колпачком диаметром 13 мм, золотисто-желтого цвета. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Плериксафор Амарокс 20 мг/мл раствор для инъекций

Нидерланды: Плериксафор Амарокс 20 мг/мл раствор для инъекций

Испания Плериксафор Тарбис 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/