ПЛЕРИКСАФОР СТАДА 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плериксафор Стада 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Стада
3. Как использовать Плериксафор Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности стволовых клеток кроветворения. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация слабая, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 года до 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Стада

Не используйте Плериксафор Стада

• если вы аллергичны к плериксафору или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования плериксафора.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были какие-либо проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обмороков или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас есть лейкемия (рак крови или костного мозга).

Другие лекарства и Плериксафор Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не следует использовать плериксафор, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии плериксафора на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не следует кормить грудью, если вы используете плериксафор, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Плериксафор Стада

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем плериксафор

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет плериксафору работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующую инструкцию.

Какая доза плериксафора вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до первой дозы. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.

Как вводится плериксафор?

Плериксафор вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится плериксафор впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение плериксафора?

Лечение длится 2-4 дня подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будут собраны достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения плериксафора у вас появляется кожная сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта
• трудности со сном
• вздутие, запор, изжога, рвота
• симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как боль, вздутие или дискомфорт
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потливость, общий покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях побочные эффекты желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании плериксафора.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафора Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона плериксафор должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Стада

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плериксафор - прозрачный или светло-желтый раствор для инъекций в флаконе Fiolax с пробкой Flurotec из хлоробутила/бутила, покрытой крышкой из алюминия/полипропилена. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a, Kordin Industrial Park

30000 Паола

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Плериксафор Стада 20 мг/мл раствор для инъекций

Германия: Плериксафор Стада 20 мг/мл раствор для инъекций

Франция: Плериксафор ЕГ 20 мг/мл, раствор для инъекций

Италия: Плериксафор ЕГ

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/