ПЛЕРИКСАФОР СЕАКРОСС 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Плериксафор Сеакросс 20 мг/мл раствор для инъекцийЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Плериксафор Сеакросс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафор Сеакросс
3. Как использовать Плериксафор Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафор Сеакросс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Сеакросс и для чего он используется

Плериксафор Сеакросс содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация скудная, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 до 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафор Сеакросс

Не используйте Плериксафор Сеакросс

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования плериксафора.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обморока или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас есть лейкемия (рак крови или костного мозга).

Другие лекарства и Плериксафор Сеакросс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не следует использовать плериксафор, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии плериксафора на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не следует кормить грудью, если вы используете это лекарство, поскольку неизвестно, проходит ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Сеакросс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что практически равно "без натрия".

3. Как использовать Плериксафор Сеакросс

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем вам будет введен Плериксафор Сеакросс

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет плериксафору работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующий прошпект.

Какая доза Плериксафор Сеакросс вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса тела/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до первой дозы. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводится Плериксафор Сеакросс?

Плериксафор вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Плериксафор Сеакросс впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Плериксафор Сеакросс?

Лечение длится от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения плериксафора у вас появляется сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, обморок или потеря сознания.
• у вас появляется боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции.
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта.
• затруднение сна.
• вздутие, запор, изжога, рвота.
• симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как боль, вздутие или дискомфорт.
• сухость во рту, онемение вокруг рта.
• потливость, общее покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания.
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок.
• снижение сна, кошмары.

В редких случаях побочные эффекты желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях в редких случаях пациенты с факторами риска инфаркта миокарда испытывали инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании плериксафора.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафор Сеакросс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона это лекарство должно быть использовано немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафор Сеакросс

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плериксафор Сеакросс выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций в стеклянном флаконе с пробкой из хлорбутила и алюминиевым покрытием с пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июнь2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Прочитайте сводку характеристик продукта для получения более подробной информации.