ПЛЕРИКСАФОР ЭУГИА 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плериксафор Евгия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Евгия
3. Как использовать Плериксафор Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Евгия и для чего он используется

Плериксафор Евгия содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация скудная, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 до 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Евгия

Не используйтеПлериксафор Евгия

• Если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования плериксафора:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обмороков или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).

Другие лекарства иПлериксафор Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не следует использовать плериксафор, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии плериксафора на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не следует кормить грудью, если вы используете это лекарство, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Следовательно, вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Плериксафор Евгия

Врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-CSF, а затем будет введен плериксафор

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства под названием Г-CSF (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-CSF поможет плериксафору работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-CSF, спросите вашего врача и прочитайте соответствующую инструкцию.

Какая доза Плериксафора Евгия вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до первой дозы. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводится Плериксафор Евгия?

Плериксафор вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Плериксафор Евгия впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Плериксафора Евгия?

Лечение длится от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях может быть невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• сразу после введения плериксафора у вас появляется сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок.
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции.
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта.
• затруднение сна.
• вздутие, запор, изжога, рвота.
• симптомы, связанные с желудком, такие как боль, вздутие или дискомфорт.
• сухость во рту, онемение вокруг рта.
• потливость, общее покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания.
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок.
• необычные сны, кошмары.

В редких случаях побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом, могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-CSF. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании плериксафора.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафора Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконах после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона лекарство должно быть использовано немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПлериксафора Евгия

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (регулирование pH), концентрированная соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Плериксафор Евгия - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий видимых частиц, в прозрачном стеклянном флаконе, закрытом серым бутылочным пробком из бромобутиловой резины и запечатанном алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Евгия Фарма (Мальта) Лимитед

Вольт 14, уровень 2, Валлеттский водный фронт

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промзона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

улица Жуан де Деус, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

авенда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Плериксафор Пьюрен 20 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Плериксафор Евгия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Франция: Плериксафор Арроу 20 мг/мл, раствор для инъекций

Италия: Плериксафор Ауробиндо

Португалия: Плериксафор Генерис

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).