ПЛЕРИКСАФОР АККОРД 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Плериксафор Аккорд 20 мг/мл раствор для инъекций

плериксафор

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Аккорд
3. Как использовать Плериксафор Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он используется

Плериксафор Аккорд содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация скудная, назначается Плериксафор Аккорд для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Аккорд

Не используйте Плериксафор Аккорд

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Плериксафора Аккорд.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обмороков или головокружения при стоянии или сидении или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать Плериксафор Аккорд для мобилизации стволовых клеток, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).

Другие лекарства и Плериксафор Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте Плериксафор Аккорд, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии Плериксафора Аккорд на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не кормите грудью, если используете Плериксафор Аккорд, поскольку неизвестно, проникает ли Плериксафор Аккорд в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Плериксафор Аккорд

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем вам будет введен Плериксафор Аккорд

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет Плериксафору Аккорд работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующий проспект.

Какая доза Плериксафора Аккорд вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 до менее 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до первой дозы. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводится Плериксафор Аккорд?

Плериксафор Аккорд вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Плериксафор Аккорд впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Плериксафора Аккорд?

Лечение длится 2-4 дня подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения плериксафора у вас появляется кожная сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта
• затруднение засыпания
• вздутие, запор, изжога, рвота
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потливость, общий покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек вокруг глаз, затруднение дыхания
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения Плериксафора Аккорд и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании Плериксафора Аккорд.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафора Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона Плериксафор Аккорд должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Аккорд

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия, а также вода для инъекций (см. раздел 2 "Плериксафор Аккорд содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плериксафор Аккорд - прозрачный или светло-желтый раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном флаконе с резиновым пробкой, алюминиевым покрытием и пластиковой крышкой из ПП синего цвета. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польша

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Нидерланды

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта: