Противопоказания: информация для пользователя

Plegridy 63 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Plegridy 94 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Plegridy 125 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

peginterferón beta-1a

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Как использовать Plegridy
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Plegridy

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по инъекции предзаряженной иглы Plegridy

Что такое Plegridy

Активное вещество в Plegridy - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - это модифицированная форма интерферона с длинным действием. Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, которые помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Plegridy

Этот препарат используется для лечения Ревматоидного Артрита (ЭСК) возвращающегося типа у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

ЭСК - это хроническое заболевание, которое затрагивает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг, в которой иммунная система организма (естественные защитные силы) повреждает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов мозга и спинного мозга. Это изменяет сообщения между мозгом и другими частями организма, что вызывает симптомы ЭСК.

Пациенты с ЭСК возвращающегося типа имеют периоды, когда заболевание не активен (ремиссия) между обострениями симптомов (выпадениями).

Каждый пациент имеет свои конкретные симптомы ЭСК.Могут быть:

• чувство нестабильности или тошноты, проблемы с ходьбой, спазмы и скованность мышц, усталость, онемение в лице, руках или ногах;
• острые или хронические боли, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, проблемы с сексом и проблемами со зрением;
• трудности с мыслительными процессами и концентрацией внимания, депрессия.

Как действует Plegridy?

Plegridy, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система повреждала мозг и спинной мозг.Это может помочь снизить количество выпадений, которые вы имеете, и замедлить дисабилитирующие эффекты ЭСК. Лечение Plegridy может помочь предотвратить ухудшение, хотя оно не вылечит ЭСК.

Не использовать Плэгридай

• если вы алергинына пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6). Смотрите симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили мысли о самоубийстве.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом

• депрессияили проблемы, которые влияют на ваш настрой;
• мысли о самоубийстве.

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестройдо того, как ввести Плэгридайесли у вас есть какие-либо из следующих состояний,поскольку они могут ухудшиться во время использования Плэгридай:

• грубые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,что может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы готовы к введению, строго следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 “Инструкции по введению иглыпредварительно набранной Плэгридай”, в конце этого руководства. Это уменьшит риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие эпилептические припадки, не контролируемые лекарствами;

• сердечные проблемы, которые могут вызывать симптомы, такие какболь в груди(ангина), особенно после любой физической активности; отек голеней, затруднение дыхания(синдром сердечной недостаточности)или нерегулярный сердечный ритм(аритмия);
• заболевания щитовидной железы;
• низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции илигеморрагии.

Другие вещи, которые следует учитывать при использовании Плэгридай

• Вам понадобится анализ крови для определения количества кровяных клеток, биохимических показателей крови и уровня ферментов печени. Эти анализы крови будут проведены перед началом использования Плэгридай, в определенные периоды после начала лечения Плэгридай и затем периодически во время лечения, даже если у вас не будет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к обычным анализам, проводимым для контроля вашего СМ.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым.
• Возможно, образуются сгустки крови в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти сгустки крови могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Плэгридай. Врач, возможно, захочет проверить вашу артериальное давление, количество тромбоцитов в крови и функцию почек.

Если вы случайно прокололите или прокололите кого-то иглой Плэгридай, немедленномоемместо прокола водой и мыломи обратитесь к врачу илимедсестре.

Дети и подростки

Плэгридайне следует использоватьу детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Плэгридай не известны в этом возрасте.

Другие препараты и Плэгридай

Плэгридай следует использовать с осторожностью при одновременном применении с другими препаратами, которые обрабатываются организмом с помощью группы белков, называемых “цитохром P450” (например, некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает в себя любые препараты, полученные без рецепта.

В некоторых случаях вам придется вспоминать другим медицинским работникам, что вы лечитесь Плэгридай, например, если им назначают другие препараты или если они проводят анализ крови. Плэгридай может взаимодействовать с другими препаратами или с результатами анализа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не ожидается вредного воздействия на грудное молоко. Плэгридай можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Плэгридай на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Плэгридай содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг); это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Обычная доза

Один укол Plegridy 125 микрограмм каждые 14 дней (каждые две недели). Пытайтесь использовать Plegridy в одно и то же время в одно и то же время каждый раз, когда делаете укол.

Начало использования Plegridy

Если вы будете использовать Plegridy в первый раз, ваш врач может посоветовать вам начать постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Plegridyantes от администрирования полной дозы. Вам будет предоставлен пакет для начала, содержащий две первые инъекции: оранжевая игла с Plegridy 63 микрограмма (для дня 0) и синяя игла с Plegridy

94 микрограмма (для дня 14).

Затем вам будет предоставлен пакет для поддержания, содержащий серые иглы с Plegridy 125 микрограммов (для дня 28 и затем каждые две недели).

Прочтите инструкции в разделе 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» в конце этого руководства перед началом использования Plegridy.

Используйте печатный блок-рекорд на внутренней стороне крышки пакета для начала, чтобы вести записи дат инъекций.

Самоинъекция

Plegridy вводится под кожу (подкожная инъекция). Альтернируйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для других инъекций.

Вы можете ввести Plegridy без помощи врача, если вам научили это.

• Прочтите и следуйте рекомендациям, данным в инструкциях раздела 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» перед началом.

• Если у вас есть проблемыс управлением иглой, поговорите с вашим врачом или медсестрой, которые могутпомочь.

Продолжительность лечения Plegridy

Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны использовать Plegridy. Важно, чтобы вы использовали Plegridy регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы используете больше Plegridy, чем следует

Вы должны вводить Plegridy только один раз каждые 2 недели.

• Если было введено более одной инъекции Plegridy в течение 7 дней,свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли использовать Plegridy

Вы должны вводить Plegridy один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает администрировать лечение как можно более равномерно.

Если вы забыли вводить в назначенное время, вводите дозу как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• желтуха кожи или белой части глаз;
• общее зудение;
• чувство дискомфорта (тошнота и рвота);
• гематомы, которые появляются легко на коже.
• • Сообщите своему врачу немедленно, поскольку они могут бытьпроявлениями возможной проблемы печени.

• Депрессия

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство грусти, тревоги или безнадежности; или
• у вас есть мысли о самоубийстве.

• Сообщите своему врачу немедленно.

• Грубые аллергические реакции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• трудность дыхания;
• отек вокруг лица (губы, язык или горло);
• высыпания или покраснение кожи.
• Сообщите своему врачу немедленно.

• Судороги

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляется судорожный припадок или эпилептический припадок.

• Сообщите своему врачу немедленно.

• Ущерб в месте инъекции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выходом жидкости вокруг места инъекции.

• Сообщите своему врачу, чтобы он дал вам рекомендации.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снизить функцию почек

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• мутная моча;
• утомление;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Сообщите своему врачу, поскольку они могут бытьпроявлениями возможной проблемы почек.

• Проблемы с кровью

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Могут возникнуть следующие: тромбы в маленьких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (пурпура тромбоцитопеническая тромбочистая или синдром гемолитико-уремический). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или помутнение сознания. Врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

Если у вас появляются следующие симптомы:

• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или помутнение сознания.

• Сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• синдромы, похожие на грипп. Эти симптомы действительно не являются гриппом, смотрите ниже. Вы не можете передать их никому;
• головная боль;
• болезненные мышцы (миалгия);
• болезненные суставы, руки, ноги или шея (артралгия);
• зуд;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• отек, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.

Синдромы, похожие на грипп

Синдромы, похожие на грипп, более часты, когда вы начинаете использовать инъекции Plegridy. По мере того, как вы продолжаете использовать инъекции, симптомы постепенно исчезают. Смотрите ниже, как можно просто снизить влияние синдромов, похожих на грипп, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь снизить влияние синдромов, похожих на грипп:

1. Заметьте время инъекции Plegridy. Начало и окончание синдромов, похожих на грипп, разные для каждого пациента. В среднемсиндромы, похожие на грипп, начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов.

1. Взяв парацетамол или ибупрофен через 30 минут до инъекции Plegridy и продолжая принимать его в течение времени, когда длится синдром, похожий на грипп. Попросите своего врача или фармацевта, сколько принимать и сколько времени.
2. Если у вас лихорадка, пейте много воды, чтобы остаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота или рвота);
• потеря волос (алоpecia);
• зуд кожи (прурито);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, высыпания или изменение цвета;
• изменения в крови могут привести к усталости или снижению способности бороться с инфекциями;
• повышение уровня ферментов печени в крови (будут обнаружены в анализах крови).
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• уртикария;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.

Незнакомая частота

(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гипертоническая болезнь легких: Болезнь, при которой происходит сильное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к повышению давления в сосудах, которые транспортируют кровь из сердца в легкие. Гипертоническая болезнь легких наблюдалась в разных моментах, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон-бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое вид побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь улучшить информацию о безопасности этого препарата.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть записать эту информацию, если вам будет запрошена в будущем.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывайте упаковку только тогда, когда понадобится новая игла.

• Храните в холодильнике(холодильнике), между 2ºC и 8ºC.

• Plegridy можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранить егозащищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что время, которое иглы находятся вне холодильникане превышает30 дней в общей сложности.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите:
• • игла разбита.

• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plegridy

Активное вещество — пегинтерферон бета-1а.

Каждая предзаряженная игла по 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Каждая предзаряженная игла по 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Каждая предзаряженная игла по 125 микрограмма содержит 125 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Остальные компоненты — гексагидрат натрия ацетата, глациальный ацетат, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных растворов (см. раздел 2 «Plegridy содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Plegridy — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле с прикрепленной иглой.

Размеры упаковки:

• Упаковка для начала содержит предзаряженную иглу оранжевого цвета по 63 микрограмма и предзаряженную иглу синего цвета по 94 микрограмма.
• Игла серого цвета по 125 микрограмма поставляется в упаковке, содержащей 2 или 6 предзаряженных игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговый представитель

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Ответственный за производство

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Хиллерød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торгового представителя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:01/2025.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

• Инструкции по инъекции предзаряженной иглы Plegridy Как инyectировать Plegridy

Прочитайте инструкции перед началом использования Plegridy и каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.

Примечание:

1. Перед использованием предзаряженной иглы Plegridy в первый разваш врач или медсестрадолжны научить вас или вашему опекуну, как подготовить и инжектировать предзаряженную иглу Plegridy.

1. Предзаряженная игла Plegridy предназначена для инъекции под кожу (подкожно).

1. Каждая предзаряженная игла Plegridy может использоваться только один раз.

Не деляйтесь предзаряженной иглой Plegridy с другими людьми, чтобы избежать передачи инфекций.

Не используйте более одной предзаряженной иглы в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйте предзаряженную иглу, если она упала или имеет видимые повреждения.

Календарь введения

Упаковка для начала содержит две первые инъекции для постепенного настройки дозы. Выберите правильную иглу из упаковки.

Не используйтеболее одной предзаряженной иглы в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для инъекции Plegridy

Предзаряженная игла Plegridy (см. Рисунок А)

Перед использованием — Части предзаряженной иглы Plegridy (Рисунок А)

Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Рисунок Б):

• влажная салфетка с алкоголем

• салфетка
• повязка

Попросите врача, фармацевта или медсестру, чтобы получить инструкции по утилизации использованных игл.

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Извлеките предзаряженную иглу из холодильника

• Извлеките упаковку Plegridy из холодильника и выберите подходящую предзаряженную иглу из упаковки.
• Закройте упаковку и храните ее в холодильнике после извлечения предзаряженной иглы.
• Дайте предзаряженной игле Plegridy достичь комнатной температуры в течение не менее 30 минут..

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предзаряженной иглы Plegridy.

Шаг 2: Соберите необходимые материалы и помойте руки

• Для подготовки используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например стол. Соберите все необходимые материалы для введения или введения инъекции.
• Помойте руки водой и мылом.

Введение инъекции

После инъекции

Шаг 9: Утилизация использованной иглы Plegridy

• Попросите врача, фармацевта или медсестру, чтобы получить инструкции по утилизации использованной иглы.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• В случае необходимости положите салфетку или повязку на место инъекции.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

1. Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или боли при пальпации.

1. Если появляется кожная реакция и она не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Запишите дату и место

1. Запишите дату и место введения каждой инъекции.
2. Для первых инъекций вы можете использовать импринтированный блок для записи на внутренней стороне крышки упаковки для начала.

Общие предупреждения

Не повторно используйте предзаряженную иглу Plegridy.

Не деляйтесь предзаряженной иглой Plegridy.

1. Храните предзаряженную иглу Plegridy и все лекарства вне досягаемости детей.

Сохранение

1. Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в закрытой упаковке для защиты от света.

1. В случае необходимости можно хранить Plegridy в закрытой упаковке вне холодильника при температуре до 25 градусов Цельсия в течение периода до 30 дней.

1. В случае необходимости можно извлекать Plegridy из холодильника и возвращать его. Общий период времени, который Plegridy находится вне холодильника при температуре до 25 градусов Цельсия, не должен превышать 30 дней.

Не замораживайте и не подвергайте высоким температурам.