Противопоказания: информация для пользователя

Pitavastatina Sandoz 1 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Sandoz 2 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Sandoz 4 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Питавастатина Сандоз содержит вещество, называемое питаставатином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «статинами». Питаставатин используется для коррекции уровня жиров (липидов)в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечным приступам или инсульту.

Вам назначили питаставатин, потому что у вас есть неравновесие жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока принимаете питаставатин.

Не принимайте Pitavastatina Sandoz:

• если вы аллергины на питаставатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.
• если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Pitavastatina Sandoz..

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• если у вас когда-либо были проблемы с почками.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения питаставатином.
• если у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами.
• если у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов).
• если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы часто употребляете алкоголь.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и питаставатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований и назначение дополнительных препаратов для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питаставатин детям младше 6 лет.

Перед приемом питаставатина подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие препараты и Pitavastatina Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат,
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций,
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови,
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы»(например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир),
• ниацин (витамин B3),
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питаставатин снова. Использование питаставатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4,
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может иметь возможность изменить вам дозу питаставатина.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина.

Принятие Pitavastatina Sandoz с пищей и напитками

Вы можете принимать питаставатин с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте питаставатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питаставатина. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции в то время, пока принимаете питаставатин.Если вы беременны, прекратите принимать питаставатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питаставатин повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, не везите и не используйте машины или инструменты.

Pitavastatina Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным в инструкциипорядкам приема этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту..

Принятие этого лекарства

Выпейте целый таблетку с водой, с или без еды. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Начальная нормальная доза составляет 1мг один раз в день. После нескольких недель, ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2мг в день.

Использование у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10лет составляет 2мг в день.
• В случае необходимости, таблетки можно разбить на воду в стакане прямо перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и сразу выпить. Не используйте соки фруктов или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется использование питавастатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых вы должны знать, принимая Питавастатину Сандоз

• Если вы посетите больницу или получите лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатину.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина у вас регулярно.
• Не переставайте принимать питавастатину без консультации с вашим врачом. Уровень холестерина может подняться.

Если вы принимаете больше Питавастатину Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше питавастатина, чем следует, сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Питавастатину Сандоз

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием (ангиоэдема) (частота не может быть оценена на основе доступных данных), сильный зуд кожи (с красными пятнами)
• ненужное мышечное недомогание, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-розовый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), питафастатин может вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как необычная разрыв мышц (рабдомиолизис), что может привести к проблемам с почками
• дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или высокую температуру
• проблемы с печенью, которые могут привести к желтухе кожи и глаз
• панкреатит (сильный боль в животе и спине)
• высыпания, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки (синдром типа Лупуса) (частота не может быть оценена на основе доступных данных)
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия) (это может затронуть до 1 человека из 1.000).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• артрит, мышечная боль
• застойная желтуха, диарея, изжога, тошнота
• головная боль.

Незначительные (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или дискомфорт
• отек стоп, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• бледность и слабость или недостаток дыхания (анемия)
• зуд или высыпания на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие проблемы со сном, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног и лице.

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• зуд кожи, высыпания и зуд кожи
• закисление зрения
• боль языка
• не приятные ощущения или дискомфорт в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• постоянная мышечная слабость
• синдром типа Лупуса (включая высыпания, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки),
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, проблемы с глотанием или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pitavastatina Sandoz

• Активное веществоявляется pitavastatina.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит кальциевую соль pitavastatina, эквивалентную 1 мг pitavastatina.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит кальциевую соль pitavastatina, эквивалентную 2 мг pitavastatina.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит кальциевую соль pitavastatina, эквивалентную 4 мг pitavastatina.

• Остальные эксципиенты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромелоза 5 цП, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и магния стеарат.

Покрытие:

Таблетки 1 мг:гипромелоза 6 цП, диоксид титана (E171),талк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (E172).

Таблетки 2 мг:гипромелоза 6 цП, диоксид титана (E171), талк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Таблетки 4 мг:гипромелоза 6 цП, диоксид титана (E171), талк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 1 мг, покрытые пленочной оболочкой:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, желто-коричневого цвета и с надписью «1» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Таблетки 2 мг, покрытые пленочной оболочкой:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, оранжево-коричневого цвета и с надписью «2» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр примерно 7 мм.

Таблетки 4 мг, покрытые пленочной оболочкой:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, красно-коричневого цвета и с надписью «4» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр примерно 9 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/Алюминия, а затем в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 28, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистер (перфорированный односрочный):7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна.

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ПортугалияPitavastatina Sandoz

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).