ПИТАВАСТАТИН АЛЬТЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Питавастатина Алтер 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Питавастатина Алтер 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Питавастатина Алтер 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Питавастатина Алтер и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатина Алтер
3. Как принимать Питавастатина Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатина Алтер и для чего она используется

Питавастатина Алтер содержит вещество под названием питавастатина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Питавастатина используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принята как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатина Алтер, поскольку у вас есть нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема этого лекарства.

2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатина Алтер

Не принимайте Питавастатина Алтер

• если вы аллергичны к питавастатине, любой другой статине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы).
• если у вас были проблемы с почками.
• если у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения этим лекарством.
• если у вас были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имеют истории мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы много пьете.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Питавастатина Алтер может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Питавастатина не должна быть назначена детям младше 6 лет.

До приема питавастатины подростки должны получить консультации и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарства и Питавастатина Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут сделать другие лекарства менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для разжижения крови.
• лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нenukleosidными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение питавастатиной. Комбинация фузидиевой кислоты и Питавастатина Алтер может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир или пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется изменить вашу дозу питавастатины.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Принятие Питавастатина Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатину с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте питавастатину, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите стать беременной, сообщите вашему врачу перед началом приема питавастатины.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатины. Если вы становитесь беременной во время приема питавастатины, прекратите принимать питавастатину и немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема питавастатины, не водите и не используйте машины или инструменты.

Питавастатина Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Питавастатина Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время дня. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется использовать питавастатину у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые нужно знать во время приема питавастатины

• Если вы идете в больницу или получаете лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатину.
• Ваш врач может провести анализ, чтобы регулярно проверять ваш уровень холестерина.
• Не прекращайте принимать питавастатину без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Питавастатина Алтер

Если вы приняли больше питавастатины, чем должны, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Питавастатина Алтер

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Питавастатина Алтер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков - затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках). Частота неизвестна.

• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет коричнево-красный цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Питавастатина Алтер может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут изучены, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, изжога, тошнота
• головная боль

Редкие (могут повлиять до 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышение частоты мочеиспускания (частота мочеиспускания)
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут повлиять до 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• плохое зрение
• боль в языке
• неприятное ощущение или недомогание в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питавастатина Алтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатина Алтер

Активное вещество - питавастатина.

Питавастатина Алтер 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг питавастатины (в виде питавастатина кальция).

Питавастатина Алтер 2 мг: каждая таблетка содержит 2 мг питавастатины (в виде питавастатина кальция).

Питавастатина Алтер 4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг питавастатины (в виде питавастатина кальция).

Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Питавастатина Алтер 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белого или почти белого цвета, с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Питавастатина Алтер 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белого или почти белого цвета.

Питавастатина Алтер 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белого или почти белого цвета, с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Блистеры из ПА/алюминия/ПВХ-алюминия. Упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.