ПИРФЕНИДОН ЗЕНТИВА 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Зентива
3. Как принимать Пирфенидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он используется

Пирфенидон Зентива содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзии (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Зентива

Не принимайте Пирфенидон Зентива

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас ранее был ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флювоксамина (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пирфенидона.

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема этого лекарства. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект этого лекарства.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сдать анализ крови перед началом приема этого лекарства, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Применение пирфенидона не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флювоксамина (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Применение Пирфенидона Зентива с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать это лекарство неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования этого лекарства, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Зентива

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглотите таблетки целиком с водой во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Зентива, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем следует, и возьмите с собой ваше лекарство.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Зентива

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили прием этого лекарства более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать пирфенидон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Глаза или кожа желтого цвета или темная моча, и возможно сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть признаки нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом этого лекарства.
• Красные пятна, не выступающие над кожей или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или лекарственный реактивный синдром).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусита
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сономоленция
• изменения вкуса
• приливы
• желудочные проблемы, такие как чувство вздутия, боль в животе и дискомфорт, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, блистере и коробке после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Зентива

Таблетки 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172).

Таблетки 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа красного (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, сериализованные с "267".

Упаковки типа блистер содержат 63 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 63 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 1 упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую пленкой, и 1 упаковки, содержащей 42 таблетки, покрытые пленкой) или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 252 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, сериализованные с "801".

Упаковки типа блистер содержат 84 таблетки, покрытые пленкой или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 252 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У кабельной 130,

Долни Мехолупы, 102 37

Прага 10,

Чешская Республика

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.O. Бокс 3012 Лариса Индустриальная Зона,

Лариса, 41004, Греция

или

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Плант 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/