ПИРФЕНИДОН ВИВАНТА 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Виванта
3. Как принимать Пирфенидон Виванта
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пирфенидона Виванта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзии (ИПФ).

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что делает дыхание затруднительным. В этих обстоятельствах легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон помогает уменьшить рубцы и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Виванта

Не принимайте Пирфенидон Виванта

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы ранее имели ангиедему с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом,
• если вы принимаете лекарство, называемое флювоксамина (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]),
• если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пирфенидона

• Вы можете иметь повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема пирфенидона. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сдать анализ крови до начала приема пирфенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика),
• ципрофлоксацина (тип антибиотика),
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний),
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний),
• флювоксамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Виванта с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Виванта

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день),
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 таблетки по 267 мг), 3 раза в день с пищей (всего 1 602 мг/день),
• начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 таблетки по 267 мг или 1 таблетка 801 мг), 3 раза в день с пищей (всего 2 403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 таблетки по 267 мг или 1 таблетка 801 мг) три раза в день с пищей, всего 2 403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас出现ят побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Виванта, чем должно быть

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной суточной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Виванта

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили прием пирфенидона более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиедемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Глаза или кожа желтого цвета или темная моча, и, возможно, сопровождаемые зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть признаки аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные пятна без выступа, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые распространяются на легкие и/или синусит,
• чувство тошноты (тошнота),
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор,
• диарея,
• диспепсия или чувство тяжести в желудке,
• потеря веса,
• уменьшение аппетита,
• затруднение засыпания,
• усталость,
• головокружение,
• головная боль,
• затруднение дыхания,
• кашель,
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря,
• сономоленция,
• нарушение вкуса,
• приливы,
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов,
• кожные реакции после воздействия солнца или ламп УФА,
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание,
• боль в мышцах,
• слабость или отсутствие энергии,
• боль в груди,
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Виванта

Таблетки 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный анидрид кремнезема и магния стеарат.

Материал пленочной оболочки состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана, макрогола 4000 и талька.

Таблетки 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный анидрид кремнезема и магния стеарат.

Материал пленочной оболочки состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана, макрогола 4000 и талька.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, с гравировкой "M" на одной стороне таблетки и "PF1" на другой стороне.

Представлены в флаконе HDPE, содержащем 90 таблеток или два флакона по 90 таблеток каждый (180 таблеток в общей сложности).

Пирфенидон Виванта 267 мг доступен в блистерах, содержащих 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых упаковках по 63 х 1 и 252 х 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Многократные упаковки содержат 63 (стартовый упаковка для 2 недель лечения 21 + 42) или 252 (упаковка для поддерживающей терапии 3 х 84) таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, с гравировкой "M" на одной стороне таблетки и "PF3" на другой стороне.

Представлены в флаконе HDPE, содержащем 90 таблеток.

Пирфенидон Виванта 801 мг доступен в блистере, содержащем 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых упаковках по 84 х 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Многократная упаковка содержит 252 (упаковка для поддерживающей терапии 3 х 84) таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Пирфенидон MSN 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидон MSN 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дания: Пирфенидон Виванта

Финляндия: Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Португалия: Пирфенидон Виванта

Германия: Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия: Пирфенидон Виванта

Швеция: Пирфенидон Виванта 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидон Виванта 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).