ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ САЛА 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллина/Тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФС

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Сала и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Сала
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Сала и для чего оно используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «широкоспектральными пенициллинами», и может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых резистентных бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном применении пиперациллины и тазобактама уничтожаются больше видов бактерий.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Сала

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Сала

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Пиперациллина/Тазобактам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого лекарства.
• если у вас была диарея до лечения или если она началась во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы одновременно используете другой антибиотик, называемый ванкомицином, с пиперациллиной/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала» в этой инструкции).
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала» в этой инструкции) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных телец, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если оно не будет диагностировано и лечено своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, опухание лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети младше 2 лет

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения血栓ов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.

лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства от рака).

• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Пиперациллина/Тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод или в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Сала повлияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Сала содержит натрий

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Сала

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через инфузию в вену (с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам вводят, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных телец составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/Тазобактам.

Вам будет вводиться Пиперациллина/Тазобактам до тех пор, пока все признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу Пиперациллина/Тазобактам или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы используете больше Пиперациллина/Тазобактам Сала, чем должно быть

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит Пиперациллина/Тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или если вы беспокоитесь, что могли получить больше Пиперациллина/Тазобактам, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Пиперациллина/Тазобактам

Если вы думаете, что не получили дозу Пиперациллина/Тазобактам, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках)Пиперациллина/Тазобактам являются:

• тяжелые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (частота не известна), эксфолиативная дерматит (частота не известна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)], которые изначально появляются на туловище как красные пятна с целиком или круглыми пятнами с пузырями в центре. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельным.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• кожное заболевание (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождаемое лихорадкой, которое состоит из множества мелких пузырьков, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота не известна)
• нехватка воздуха, свист или затруднение дыхания (частота не известна)
• тяжелая кожная высыпание или крапивница на коже (нечасто), зуд или высыпание на коже (часто)
• желтушная окраска глаз и кожи (частота не известна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: неожиданную нехватку воздуха, мочу красного или коричневого цвета (частота не известна), носовые кровотечения (редко), мелкие кровоподтеки (частота не известна), сильное снижение количества белых кровяных телец в крови (редко)]
• тяжелая диарея или постоянная диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующих побочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), продление времени свертывания крови (продление активированного частичного тромбопластинового времени).
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение количества печеночных ферментов в крови.
• кожные высыпания, зуд
• анормальные анализы крови почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), продление времени свертывания крови (продление протромбинового времени), снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи.
• повышение количества продукта разрушения пигмента крови (биллирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), носовые кровотечения
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• сильное снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества красных кровяных телец из-за преждевременного разрушения или разложения, мелкие кровоподтеки, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белого глаза.
• тяжелая аллергическая реакция во всем теле с кожными и слизистыми эксантемами, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множество мелких пузырьков, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождаемых лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит).
• проблемы с функцией почек и почечные проблемы.
• тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в большем количестве.
• дезориентация и острая конфузия (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «СГТ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы: не требуют специальных условий хранения.

Для одноразового использования только. Утилизируйте любое неиспользованное решение.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Сала

• Активные вещества - пиперациллин и тазобактам.

Каждая ампула содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Сала 2 г/0,25 г - это белый или слегка белесый порошок, поставляемый в ампуле.

Упаковка с 1 ампулой.

Клиническая упаковка с 50 ампулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Харама, 111

Толедо 45007

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам вводится путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Внутривенный путь

Каждая ампула должна быть восстановлена с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, с использованием одного из совместимых растворителей для ее восстановления. Чтобы облегчить восстановление ампулы, ее необходимо перевернуть и встряхнуть, чтобы отделить порошок, прилипший к стенкам. Встряхивать с круговыми движениями до полного растворения. Если встряхивать постоянно, обычно восстановление происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обработки ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для инъекций (1)
  • Глюкоза 5%

(1) Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из ампулы с помощью шприца. После восстановления в указанном порядке содержимое ампулы, извлеченное шприцем, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть затем разбавлены до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• Раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстроза 6% в хлориде натрия 0,9%

Несовместимости

Если Пиперациллин/Тазобактам используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), они должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами в vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Сала не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку их совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам Сала не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Сала несовместим с раствором Рингера лактата (композиция хлорида натрия).

Пиперациллин/Тазобактам Сала не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.