ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АУРОВИТАС 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас и для чего он используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых "антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия" и может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых резистентных бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при одновременном введении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше видов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования пиперациллины/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

• если вы аллергичны к пиперациллине, тазобактаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого лекарства.
• если у вас была диарея до лечения или если вы начали испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом.
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию ваших почек перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию ваших почек перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы одновременно используете другой антибиотик, называемый ванкомицином, с пиперациллиной/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел "Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас" в этом прошпекте).
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также раздел "Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас" в этом прошпекте) или если у вас есть неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если оно не будет диагностировано и behandено своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети младше 2 лет

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом. К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Это лекарство может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для облегчения мочеиспускания или некоторые лекарства от рака).
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллину/тазобактам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод в утробе или в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование пиперациллины/тазобактама будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 10,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через вену (с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам будут вводить, зависит от того, для чего оно используется, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не будет превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Вам будет вводиться пиперациллина/тазобактам до тех пор, пока все признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу пиперациллины/тазобактама или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас, чем должно быть

Поскольку врач или другой медицинский специалист будет вводить пиперациллину/тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили прием Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Если вы думаете, что вам не ввели дозу пиперациллины/тазобактама, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) пиперациллины/тазобактама являются:

• тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит, частота неизвестна, эксфолиативная дерматит, частота неизвестна, токсический эпидермальный некролиз, редко), которые изначально появляются на туловище как красные пятна с целенаправленной формой или круглыми пятнами с центральными пузырями. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или общей эксфолиации кожи и потенциально может быть смертельной.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождающееся лихорадкой, которое состоит из множества мелких пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота неизвестна).
• тяжелая кожная сыпь или крапивница на коже (пoco частая), зуд или сыпь на коже (частая).
• желтушная окраска глаз и кожи (частота неизвестна).
• повреждение клеток крови [симптомы включают: внезапное затруднение дыхания, когда вы не ожидаете, моча красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие кровоподтеки (частота неизвестна), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редко)].
• тяжелая диарея или постоянная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующихпобочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция, вызванная дрожжами.
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), продление времени свертывания крови (пролонгированное время активированного тромбопластинового времени).
• снижение количества белков в крови.
• головная боль, бессонница.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
• повышение количества печеночных ферментов в крови.
• сыпь на коже, зуд.
• анормальные результаты анализов крови почек.
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Пoco частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), продление времени свертывания крови (пролонгированное время протромбина).
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови.
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками.
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи.
• повышение количества продукта разрушения пигмента крови (биллирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей.
• боль в мышцах и суставах.
• озноб.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовые кровотечения.
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• сильное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения или деградации, мелкие кровоподтеки, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белого глаза.
• тяжелая аллергическая реакция по всему телу с кожными и слизистыми эксантемами, пузырями и различными кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузыри, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит).
• проблемы с функцией почек и почечные проблемы.
• тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве.
• дезориентация и острая конфузия (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных сыпей.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Порошок:

Нераспечатанные флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованное решение.

Растворы, восстановленные/разбавленные препарата, физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас

• Активные вещества - пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Других компонентов нет.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для раствора для инфузии белого или слегка белесого цвета.

Пиперациллин/Тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, помещенных в картонные коробки с инструкцией.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Примечание: не рекомендуется использовать для бактериемии, вызванной E. coliи K. pneumoniae(не чувствительными к цефтриаксоне) продуцирующими бета-лактамазу расширенного спектра (БЛРС) у взрослых пациентов.

Пиперациллин/Тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии EFG

Следующий текст является выдержкой из инструкции, которая помогает в применении Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас. При определении целесообразности использования в конкретном пациенте, назначающий врач должен быть знаком с инструкцией.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимости с растворителями и другими лекарствами

• Раствор Рингера-Локка (Гартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
• При одновременном использовании с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам должен вводиться отдельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к инактивации аминогликозида.
• Пиперациллин/тазобактам не должен смешиваться с другими лекарствами в шприце или стеклянном флаконе для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
• Из-за химической нестабильности пиперациллин/тазобактам не должен использоваться в растворах, содержащих бикарбонат натрия.
• Пиперациллин/тазобактам не должен добавляться к продуктам с кровью или гидролизатам альбумина.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Восстановление и разбавление должны проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор должен визуально осматриваться на наличие частиц и изменения цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать отрыва пробки при введении иглы в резиновую пробку, рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром 0,8 мм или меньше для восстановления препарата.

Игла должна вводиться только в центр резиновой пробки вертикально.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованное решение.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Стерильные растворители для приготовления восстановленного раствора

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разбавлению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 4 г/0,5 г должен быть восстановлен 20 мл вышеуказанных растворителей.

Встряхивать до полного растворения.

Восстановленные растворы можно разбавлять до концентрации 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с помощью следующих растворителей:

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 5% в растворе хлорида натрия 0,9%.

Особые условия хранения

Нераспечатанные флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C.

Растворы, восстановленные/разбавленные препарата, физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.