ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АККОРД ХЕЛСКЕА 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа и для чего оно используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия» и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном применении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму.
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

• Если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого продукта.
• если вы страдали диареей до лечения или если вы начали испытывать ее во время или после лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, одновременно с Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа. Это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа» в этом прошпекте)
• Если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа» в этом прошпекте) или если у вас возникло непредвиденное кровотечение во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• Если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• Если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или что ваша инфекция ухудшилась. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностируют и не лечат своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, опухание лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к вашему врачу.

ДетиНе рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства от рака).
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный прием Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед использованием этого продукта.

Ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод в утробе или в грудное молоко. Если вы кормите ребенка, ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа содержит натрий

Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 5,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 10,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это следует учитывать при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство путем внутривенной инфузии (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Дозировка лекарства, которую вам будут вводить, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая дозировка составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимых каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Рекомендуемая дозировка для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимых каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная дозировка для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимых каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозировку на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа.

Вам будет вводиться Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозировку Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозировку лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы примете больше Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа, чем следует:

Поскольку врач или другой медицинский специалист будет вводить Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа, маловероятно, что вы получите неправильную дозировку. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы приняли больше пиперациллины/тазобактама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное вами.

Если вы пропустили прием Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа

Если вы думаете, что вам не ввели дозу Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов Пиперациллина/Тазобактам.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеа являются:

• тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (неизвестна), эксфолиативная дерматит (неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)], которые появляются в виде красных пятен или круглых пятен с пузырями в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельным.
• потенциально серьезная аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки или печень
• кожное заболевание (генерализованная острая пустулезная эксантема), сопровождаемое лихорадкой, которое состоит из множества мелких пузырьков, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей
• отек лица, губ, языка или других частей тела (неизвестный)
• затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания (неизвестный)
• тяжелая сыпь, крапивница (нечасто), зуд или кожная сыпь (часто)
• желтушная окраска глаз и кожи (неизвестный)
• повреждение клеток крови [симптомы включают: внезапное затруднение дыхания, когда вы не ожидаете, моча красного или коричневого цвета (неизвестный), носовые кровотечения (редкий), кровоподтеки (неизвестный)], серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редкий)
• упорная или тяжелая диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редкий)

Если любой из следующихпобочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или пигмента крови/гемоглобина, аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Коумбс-тест), удлинение времени свертывания крови (удлиненный активированный частичный тромбопластиновый время)
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение количества печеночных ферментов в крови
• кожные высыпания, зуд
• аномальные анализы крови почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлиненный протромбиновое время)
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови
• припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов с высокими дозами или проблемами почек
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• повышение количества продукта разрушения пигмента крови (билирубина)

• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений и крапивницей
• боль в мышцах и суставах

• озноб

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• серьезное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• серьезное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения или распада, небольшой кровоподтек, удлинение времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и серьезная аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белого глаза
• серьезная аллергическая реакция во всем теле с кожными и слизистыми эксантемами, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные аллергические реакции, влияющие на кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузырьки, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождаемые лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит)
• проблемы с функцией почек и почечные проблемы
• тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве
• дезориентация и острая путаница (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактама Accord Healthcare

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Растворы, восстановленные и/или разбавленные, должны использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Для одноразового использования только. Утилизировать любое неиспользованное решение.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Accord Healthcare:

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия)

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия)

Это лекарство не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare - порошок для раствора для инфузии белого или почти белого цвета, поставляемый в флаконе.

Размеры упаковки: 1 флакон, 10 флаконов или 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Испания)

Производитель:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Brescia

25125 – Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Примечание: Использование для лечения бактериемии, вызванной расширенным бета-лактамазным ферментом (BLEE), произведенным E. coliи K. pneumoniae(нечувствительным к цефтриаксоне), не рекомендуется для взрослых пациентов.

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare вводится путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Внутривенное применение

Каждый флакон должен быть восстановлен с указанным объемом растворителя, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивать с круговыми движениями до полного растворения. Если встряхивать постоянно, восстановление обычно происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обращения ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекции
  • Стерильная вода для инъекций (1)

(1) Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. После восстановления, указанного выше, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть затем разбавлены до желаемого объема (например, 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих совместимых растворителей:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекции
• Стерильная вода для инъекций

Несовместимости

Если Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), они должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitroможет привести к значительной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку его совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare несовместим с раствором Рингера-лактата (раствором Хартмана).

Пиперациллин/Тазобактам Accord Healthcare не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.