ПИНЕАЛИН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Пиналин 2мг таблетки

мелатонин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиналин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина
3. Как принимать Пиналин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиналина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиналин и для чего он используется

Активным веществом Пиналина является мелатонин, который относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.

Это лекарство используется для:

• Краткосрочного лечения джетлага у взрослых. Джетлаг относится к симптомам, вызванным разницей во времени при путешествии через разные часовые пояса.
• Бессонницы у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в случае недостаточной эффективности мер гигиены сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина

Не принимайте Пиналин

• если вы аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема мелатонина, если у вас:

• диабет или непереносимость глюкозы, поскольку это лекарство может повысить уровень глюкозы в крови.
• болезни почек или печени.
• автоиммунное заболевание (когда организм атакуется его же иммунной системой).
• эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией.
• вы курите. Курение может снижать эффективность мелатонина. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу.
• вы женщина детородного возраста. Во время лечения мелатонином должны использоваться контрацептивы. Однако некоторые контрацептивы могут повышать уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Неясно, чувствительны ли люди пожилого возраста к мелатонину.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет для лечения джетлага, поскольку оно не было оценено в этой возрастной группе и неизвестны его эффекты.

Не назначайте это лекарство детям с СДВГ младше 6 лет для лечения бессонницы, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Пиналин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если мелатонин принимается одновременно с следующими лекарствами, он может повлиять на их действие:

• Лекарства от депрессии (например, флуоксетин, циталопрам)
• Лекарства от расстройств сна (например, золпидем)
• Лекарства от эпилепсии (карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства от язвы (циметидин, омепразол)
• Лекарства от кожных заболеваний (псоралены)
• Лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил)
• Лекарства от артериальной гипертонии (например, нифедипин, бета-блокаторы)
• Лекарства от бактериальных инфекций (ципрофлоксацин и норфлоксацин)
• Лекарства от туберкулеза (рифампицин)
• Лекарства для профилактики и лечения тромбов (например, варфарин)
• Контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и гестаген
• Гормональная заместительная терапия при проблемах менопаузы
• Лекарства от боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен)
• Кофеин

Прием Пиналинасалкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема мелатонина, поскольку он может снижать эффект мелатонина.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, не должны использовать это лекарство.

Контрацептивы для женщин детородного возраста и молодых женщин

Женщины детородного возраста и молодые женщины должны использовать контрацептивы во время приема мелатонина. Некоторые контрацептивы могут повышать уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Беременность

Это лекарство не рекомендуется при беременности. Мелатонин проходит через плаценту, и не достаточно информации о риске, который это может представлять для плода.

Лактация

Это лекарство не рекомендуется во время лактации. Мелатонин проходит в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Если это происходит, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Пиналин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пиналин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с джетлагом

Стандартная доза составляет 3 мг в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть постепенно скорректирована в диапазоне от 0,5 до 5 мг в день для облегчения симптомов. Вы должны принимать самую низкую дозу, которая облегчает ваши симптомы, в течение самого короткого времени. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Вы должны принимать первую дозу после прибытия в место назначения в то время, когда обычно ложитесь спать. В последующие дни также следует принимать дозу в то время, когда обычно ложитесь спать. Таблетки не должны приниматься раньше 20:00 или позже 04:00.

Мелатонин можно принимать не более 16 курсов лечения в год.

Бессонница у детей и подростков с СДВГ

Лечение мелатонином назначается вашим врачом, поскольку другие причины расстройства сна были исключены, и меры гигиены сна были недостаточными.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-2 мг, принимаемых за 30-60 минут до сна. Доза будет индивидуально скорректирована до максимум 5 мг в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев) для проверки его необходимости. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить,仍 ли оно необходимо.

Диабет

Если у вас или вашего ребенка диабет или непереносимость глюкозы, не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Как принимать лекарство

Мелатонин следует проглатывать. Если необходимо, таблетку можно растолочь и смешать с водой перед приемом.

Не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина.

Если вы приняли больше Пиналина, чем следует

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу лекарства или если, например, ребенок принял лекарство по ошибке, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость, головную боль, головокружение и тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Пиналина

Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, можно принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Пиналином

Не известны вредные эффекты, если лечение прерывается или завершается. Не известно, что использование мелатонина вызывает какие-либо симптомы отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Гиперчувствительность с симптомами, такими как отек лица, отек рта, отек языка (Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных),
• Боль в груди (Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек).

Другиепобочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с врачом и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Сонливость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

• Иритабельность, нервозность, беспокойство, тревога.
• Бессонница, странные сны, кошмары.
• Мигрень, головокружение.
• Летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью.
• Артериальная гипертония.
• Боль в животе, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота.
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать желтушность кожи и глаз.
• Воспаление кожи, зуд, сыпь, сухая кожа, ночная потливость.
• Боль в руках и ногах.
• Выделение глюкозы в моче, избыточное количество белка в моче.
• Симптомы менопаузы.
• Чувство слабости, боль в груди.
• Аномальные пробы функции печени.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Опоясывающий герпес.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Низкие уровни кальция или натрия в крови.
• Повышенный уровень жиров в крови.
• Изменение настроения, агрессивность, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее пробуждение, повышение сексуального влечения, депрессивное настроение, депрессия.
• Обморок, нарушения памяти, расстройства внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение "ползания мурашек".
• Нарушения зрения, размытое зрение, слезотечение.
• Головокружение (чувство вращения или "кружения"), головокружение при стоянии или сидении.
• Чувство сердцебиения.
• Приливы.
• Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохое дыхание, абдоминальный дискомфорт, желудочно-кишечные расстройства, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Экзема, сыпь, воспаление кожи на руках, зудящая сыпь, псориаз, нарушения ногтей.
• Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
• Мочеиспускание в больших количествах, ночное мочеиспускание, присутствие красных кровяных клеток в моче.
• Длительная эрекция - которая может быть болезненной - без сексуального возбуждения, воспаление простаты.
• Усталость, боль, жажда.
• Увеличение печеночных ферментов, аномальные электролиты крови и аномальные лабораторные пробы.

Побочные эффекты неизвестной частоты: (не могут быть оценены из доступных данных)

• Аномальное выделение молока.
• Галлюцинации (например, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют).
• Сонливость, седация.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиналина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиналина

• Активным веществом является мелатонин 2 мг.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), коллоидный алюминиевый силикат (Е 551), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиналин 2 мг - это белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с надписью "2" на одной стороне. Размер таблетки - 8 мм.

Это лекарство выпускается в пластиковых банках с крышкой, имеющей систему безопасности или детского запирающего механизма. Размеры упаковок - 30 или 100 таблеток в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

AGB-Pharma AB

Счеелетorget 1, Медикон Виллидж

223 81 Лунд,

Швеция

Производитель

Легосан AB

Виагатан 16

692 35 Кумла,

Швеция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопрошпекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.